Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hele kroppen MR i onkologi (ONCO-MRI)

25. mars 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multisenter, observasjon, prospektiv, studie. Alle pasienter vil bli behandlet og overvåket i henhold til den lokale kliniske praksisen. Det er ikke planlagt noen tilleggsprosedyrer/pasientbesøk sammenlignet med vanlig klinisk praksis for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MR) er en strålingsfri og vanligvis kontrastadministrasjonsfri avbildningsmetode for å oppdage bein- og bløtvevspatologi. Det er en del av "Next Generation Imaging Techniques" som kombinerer morfologiske bilder av høy kvalitet med "funksjonell" informasjon om diffusivitet av vannmolekyler gjennom diffusjonsvektede sekvenser (DWI).

I dag har WB-MR blitt introdusert i flere retningslinjer i onkologiske omgivelser, spesielt for iscenesettelse og tilbakefall hos pasienter som er berørt av monoklonale plasmacelleforstyrrelser, screening hos pasienter med kreftpredisposisjonssyndrom og fuftome-syndrom, arvelig paraganglioma / pheokomocytoma Syndrome Syndrome Putered Piffered Pictabee PactionomaRDOMOMOMOMOMAMAS ( Overveiende benmetastatisk mønster, spesielt avansert prostatakreft og brystkreft.

Den nåværende grensen for diffusjon av teknikken er at den ikke er allment tilgjengelig, da den krever en optimal oppsett av både maskinen med spesifikke sekvenser og anskaffelsesprotokollen, så vel som dedikerte, trente personale.

DWI fremstår som en kjernesekvens av WB-MRI-protokoller for sykdomsvurdering på grunn av dens følsomhet for vevscellularitet og cellelevedyktighet som gir utmerket lesjon-til-rygg-kontrast og kvantifisering av graden av vannbevegelse ved beregning av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC); Endringer i ADC kan gjenspeile variasjoner i cellularitet. Fettfraksjon (FF) er en annen fremvoksende sekvens for vevskarakterisering som kvantifiserer den relative mengden fett. En bedre undersøkelse av disse nye sekvensene kan maksimere følsomheten og spesifisiteten for å forbedre vår forståelse av sykdomsvurderingen.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om WB-MR tillater en forbedring i identifisering av stedet for tumorsykdom eller tidligere progresjon sammenlignet med andre metodologier som i dag er standarden for omsorg på grunn av deres utbredte tilgjengelighet på sykehus og raskere utførelse, spesielt Bone Scintigraphy (BS) (CT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende pasientergrupper vil være prospektivt påmeldt:

  • Pasienter som er berørt av monoklonale plasmacelleforstyrrelser (monoklonal gammopati av undergrenset signifikans-MGUer, ulmende multippel myeloma-SMM, multippel myelom-MM).
  • Pasienter som er berørt av avansert prostata (APC) eller brystkreft (ABC) med høy mistenkelig for metastase, spesielt i tilfelle diagnostisk tvil i andre avbildningsmetoder (CT, PET/CT, BS).
  • Pasienter som er berørt av lymfomer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter kandidat til WB-MR i henhold til klinisk praksis som tilhører studiegruppene som er oppført ovenfor.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år.
  • Levealder mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med MR-UNSAFE-proteser og enheter.
  • Pasienter hvis tester er av suboptimal kvalitet, eller hvis test er suspendert, eller er ufullstendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er berørt av monoklonale plasmacelleforstyrrelser
Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGU), ulmende multippelt myelom (SMM), multippelt myelom (MM).
Diagnostisk test: Hele kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observasjonell, prospektiv studie. Hver pasient vil gjennomgå kvantitativ WB-MR i henhold til klinisk rutine. WB-MR kan utføres:

  • ved iscenesettelse
  • Ved oppfølging er progresjon av sykdom definert av klinikere som tar hensyn til alle bildemodaliteter og klinikkolaboratoriske data tilgjengelig for pasientene.
Pasienter berørt av avansert prostatakreft (APC) eller Advanced Breast Cancer (ABC)
Pasienter som er berørt av avansert prostata (APC) eller brystkreft (ABC) med høy mistenkelig for metastase, spesielt i tilfelle diagnostisk tvil i andre avbildningsmetoder (Computertomografi (CT), positron emisjonsberegnet tomografi (PET/CT), bein scintigraphy (BS)).
Diagnostisk test: Hele kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observasjonell, prospektiv studie. Hver pasient vil gjennomgå kvantitativ WB-MR i henhold til klinisk rutine. WB-MR kan utføres:

  • ved iscenesettelse
  • Ved oppfølging er progresjon av sykdom definert av klinikere som tar hensyn til alle bildemodaliteter og klinikkolaboratoriske data tilgjengelig for pasientene.
Pasienter som er berørt av lymfomer.
Diagnostisk test: Hele kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observasjonell, prospektiv studie. Hver pasient vil gjennomgå kvantitativ WB-MR i henhold til klinisk rutine. WB-MR kan utføres:

  • ved iscenesettelse
  • Ved oppfølging er progresjon av sykdom definert av klinikere som tar hensyn til alle bildemodaliteter og klinikkolaboratoriske data tilgjengelig for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hvordan WB-MR, lagt til andre bildemodaliteter, endrer beslutninger og håndtering av pasienter.
Tidsramme: 36 måneder
Antall ganger en pasientbehandlingskurs ble endret av klinikere etter bevis levert av WB-MRI-undersøkelser i henhold til klinisk rutine.
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater en bedre evaluering av benmargsengasjement og/eller bløtvevslesjoner i forskjellige typer patologier i forhold til andre standardbildemodaliteter.
Tidsramme: 36 måneder

For å evaluere nøyaktigheten til WB-MR med tanke på:

Myelom: Mønster av benmarg eller mykt vev involvering (negativ/ mikronodulær/ diffus/ fokal/ fokal på diffus/ ekstra og perimedullær sykdom)
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater en bedre evaluering av benmargsengasjement og/eller bløtvevslesjoner i forskjellige typer patologier i forhold til andre standardbildemodaliteter.
Tidsramme: 36 måneder

For å evaluere nøyaktigheten til WB-MR med tanke på:

-Metastatisk brystkreft En metastatisk prostatakreft: antall lesjoner for oligometastatiske pasienter eller diffus mønster for diffus benmargsinvolvering
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater en bedre evaluering av benmargsengasjement og/eller bløtvevslesjoner i forskjellige typer patologier i forhold til andre standardbildemodaliteter.
Tidsramme: 36 måneder

For å evaluere nøyaktigheten til WB-MR med tanke på:

-Lymphoma: Antall lesjoner vil bli vurdert.
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater en bedre evaluering av benmargsengasjement og/eller bløtvevslesjoner i forskjellige typer patologier i forhold til andre standardbildemodaliteter.
Tidsramme: 36 måneder

For å evaluere nøyaktigheten til WB-MR med tanke på:

-Lymfom: Diametre av lesjoner vil bli vurdert.
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater tidligere identifisering av sykdomsprogresjon sammenlignet med andre standardmetodologier og for å vurdere forskjellige mønstre av respons, stabil sykdom og progresjon som kan observeres på WB-MR.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster av respons/progresjon vil bli bestemt i form av:

-Myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RADS) kriterier vil bli brukt på WB-MRI, mens N.OF-lesjoner og lesjonsopptak standardiserte opptaksverdi (SUV) -variasjoner vil bli brukt til å evaluere PET-CT-respons.
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater tidligere identifisering av sykdomsprogresjon sammenlignet med andre standardmetodologier og for å vurdere forskjellige mønstre av respons, stabil sykdom og progresjon som kan observeres på WB-MR.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster av respons/progresjon vil bli bestemt i form av:

-Metastatisk prostatakreft og metastatisk brystkreft: bløtvevsrespons og progresjon på CT vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1guidelines. Definisjoner av fullstendig og delvis respons eller progresjon for beinlesjoner på CT og/eller BS er blitt adoptert fra MD Anderson (MDA) kriterier for ABC og fra prostatakreftarbeidsgruppe3 (PCWG3) for APC.
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater tidligere identifisering av sykdomsprogresjon sammenlignet med andre standardmetodologier og for å vurdere forskjellige mønstre av respons, stabil sykdom og progresjon som kan observeres på WB-MR.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster av respons/progresjon vil bli bestemt i form av:

-Lymphoma: For kontrastforbedret computertomografi (CE-CT) og PET-CT Lugano-kriterier eller lymfomrespons på kriterier for immunmodulerende terapi vil bli brukt
36 måneder
For å evaluere om WB-MR tillater tidligere identifisering av sykdomsprogresjon sammenlignet med andre standardmetodologier og for å vurdere forskjellige mønstre av respons, stabil sykdom og progresjon som kan observeres på WB-MR.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster av respons/progresjon vil bli bestemt i form av:

-Lymphoma: For diameterevaluering av maks 5 lymfnoder eller lesjon integrert med tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) evaluering vil bli brukt på WB-MRI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av avbildning av biomarkører for presis sykdomsdifferensiering eller for respons prediksjon.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil evaluere den diskriminerende ytelsen til avbildningsfunksjoner for å skille mellom ulmende multippelt myelom og multippelt myelom.
36 måneder
Identifisering av avbildning av biomarkører for presis sykdomsdifferensiering eller for respons prediksjon.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil vurdere den diskriminerende ytelsen til avbildningsfunksjoner for å skille mellom invasivt lobulært karsinom og invasiv duktalt karsinom.
36 måneder
Identifisering av avbildning av biomarkører for presis sykdomsdifferensiering eller for respons prediksjon.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil undersøke den diskriminerende ytelsen til avbildningsfunksjoner for å skille mellom de heterogene histotypeegenskapene til lymfom.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST100.61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere