Ressonância magnética de corpo inteiro em oncologia (ONCO-MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética do corpo inteiro (WB-MRI) é um método de imagem livre de administração de contraste e, geralmente, do método de imagem sem administração para detectar a patologia dos ossos e tecidos moles. Faz parte das "técnicas de imagem da próxima geração", combinando imagens morfológicas de alta qualidade com informações "funcionais" sobre difusividade das moléculas de água através de sequências ponderadas por difusão (DWI).
Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by predominant Padrão metastático ósseo, câncer de próstata particularmente avançado e câncer de mama.
O limite atual da difusão da técnica é que ela não está amplamente disponível, pois requer uma configuração ideal da máquina com sequências específicas e do protocolo de aquisição, além de funcionários treinados e dedicados.
O DWI está emergindo como uma sequência central dos protocolos WB-MRI para avaliação de doenças devido à sua sensibilidade à celularidade e viabilidade celular do tecido, oferecendo excelente contraste de lesão para apoio e quantificação do grau de movimento da água pelo cálculo do coeficiente de difusão aparente (ADC); Alterações no ADC podem refletir variações na celularidade. A fração de gordura (FF) é outra sequência emergente para caracterização tecidual que quantifica a quantidade relativa de gordura. Uma melhor investigação dessas novas seqüências pode maximizar a sensibilidade e a especificidade, a fim de melhorar nossa compreensão da avaliação de doenças.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se o WB-MRI permite uma melhoria na identificação do local da doença tumoral ou na progressão anterior em comparação com outras metodologias que hoje em dia são o padrão de atendimento devido à sua disponibilidade generalizada na tomografia em hospitais e na fábrica de petrografia (CT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Vertogen
- Número de telefone: +390544286058
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Estude backup de contato
- Nome: Oriana Nanni
- Número de telefone: +390543739266
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
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Contato:
- Stefano Brocchi
- E-mail: stefano.brocchi@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Stefano Brocchi, MD
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Contato:
- Alice Rossi
- E-mail: alice.rossi@irst.emr.it
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Investigador principal:
- Alice Rossi, MD
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
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Investigador principal:
- Giuseppe Petralia, MD
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Contato:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os seguintes grupos de pacientes serão matriculados prospectivamente:
- Pacientes afetados por transtornos monoclonais de células plasmáticas (gamopatia monoclonal de significância subterrânea-MGUS, fumegando mieloma múltiplo-SMM, mieloma múltiplo-MM).
- Pacientes afetados pela próstata avançada (APC) ou câncer de mama (ABC) com alto suspeito de metástases, particularmente em caso de dúvida diagnóstica em outros métodos de imagem (CT, PET/CT, BS).
- Pacientes afetados por linfomas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes candidatos ao WB-RRI de acordo com a prática clínica pertencente aos grupos de estudo listados acima.
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com próteses e dispositivos MRI-UNSAVE.
- Pacientes cujos testes são de qualidade abaixo do ideal, ou cujo teste foi suspenso ou está incompleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes afetados por distúrbios monoclonais de células plasmáticas
Gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), fumegando mieloma múltiplo (SMM), mieloma múltiplo (mm).
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Este é um estudo não farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente passará por WB-RI quantitativo conforme a rotina clínica. WB-MRI pode ser realizado:
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Pacientes afetados por câncer de próstata avançado (APC) ou câncer de mama avançado (ABC)
Pacientes afetados pela próstata avançada (APC) ou câncer de mama (ABC) com alto suspeito de metástases, particularmente em caso de dúvida diagnóstica em outros métodos de imagem (tomografia computadorizada (TC), tomografia computadorizada de pósitrons (PET/CT), cintilographia óssea (BS)).
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Este é um estudo não farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente passará por WB-RI quantitativo conforme a rotina clínica. WB-MRI pode ser realizado:
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Pacientes afetados por linfomas.
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Este é um estudo não farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente passará por WB-RI quantitativo conforme a rotina clínica. WB-MRI pode ser realizado:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar como o WB-RI, adicionado a outras modalidades de imagem, altera a tomada de decisões e o gerenciamento dos pacientes.
Prazo: 36 meses
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O número de vezes que o curso de tratamento do paciente foi alterado pelos médicos após evidências fornecidas pelas investigações do WB-RI, conforme a rotina clínica.
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36 meses
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Avaliar se o WB-MRI permite uma melhor avaliação do envolvimento da medula óssea e/ou lesões de tecidos moles em diferentes tipos de patologias em comparação com outras modalidades de imagem padrão.
Prazo: 36 meses
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Para avaliar a precisão do WB-MRI em termos de: Mieloma: padrão de medula óssea ou envolvimento dos tecidos moles (negativo/ micronodular/ difuso/ focal/ focal em doença difusa/ extra e perimedular) |
36 meses
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Avaliar se o WB-MRI permite uma melhor avaliação do envolvimento da medula óssea e/ou lesões de tecidos moles em diferentes tipos de patologias em comparação com outras modalidades de imagem padrão.
Prazo: 36 meses
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Para avaliar a precisão do WB-MRI em termos de: -câncer de mama metastático Um câncer de próstata metastático: número de lesões para pacientes oligometastáticos ou padrão difuso para envolvimento difuso da medula óssea |
36 meses
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Avaliar se o WB-MRI permite uma melhor avaliação do envolvimento da medula óssea e/ou lesões de tecidos moles em diferentes tipos de patologias em comparação com outras modalidades de imagem padrão.
Prazo: 36 meses
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Para avaliar a precisão do WB-MRI em termos de: -Lymphoma: O número de lesões será avaliado. |
36 meses
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Avaliar se o WB-MRI permite uma melhor avaliação do envolvimento da medula óssea e/ou lesões de tecidos moles em diferentes tipos de patologias em comparação com outras modalidades de imagem padrão.
Prazo: 36 meses
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Para avaliar a precisão do WB-MRI em termos de: -Lymphoma: Os diâmetros de lesões serão avaliados. |
36 meses
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Avaliar se o WB-RI permite a identificação anterior da progressão da doença em comparação com outras metodologias padrão e avaliar diferentes padrões de resposta, doenças estáveis e progressão que podem ser observadas no WB-MRI.
Prazo: 36 meses
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O padrão de resposta/progressão será determinado em termos de: -MIELOMA: Os critérios do sistema de avaliação e diagnóstico de resposta ao mieloma (MY-RADS) serão aplicados no WB-MRI, enquanto as variações de valor padronizado de captação (SUV) de lesões e captação de lesão serão usadas para avaliar a resposta do PET-CT. |
36 meses
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Avaliar se o WB-RI permite a identificação anterior da progressão da doença em comparação com outras metodologias padrão e avaliar diferentes padrões de resposta, doenças estáveis e progressão que podem ser observadas no WB-MRI.
Prazo: 36 meses
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O padrão de resposta/progressão será determinado em termos de: -câncer de próstata metastático e câncer de mama metastático: a resposta e a progressão dos tecidos moles na TC serão avaliados de acordo com a Recist 1.1Guidelines. Definições de resposta ou progressão completas e parciais para lesões ósseas na TC e/ou BS foram adotadas dos critérios de MD Anderson (MDA) para ABC e do grupo de trabalho do câncer de próstata3 (PCWG3) para APC. |
36 meses
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Avaliar se o WB-RI permite a identificação anterior da progressão da doença em comparação com outras metodologias padrão e avaliar diferentes padrões de resposta, doenças estáveis e progressão que podem ser observadas no WB-MRI.
Prazo: 36 meses
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O padrão de resposta/progressão será determinado em termos de: -Lymphoma: Para tomografia computadorizada com contraste (CE-CT) e critérios de Lugano PET-CT ou resposta de linfoma aos critérios de terapia imunomoduladora |
36 meses
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Avaliar se o WB-RI permite a identificação anterior da progressão da doença em comparação com outras metodologias padrão e avaliar diferentes padrões de resposta, doenças estáveis e progressão que podem ser observadas no WB-MRI.
Prazo: 36 meses
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O padrão de resposta/progressão será determinado em termos de: -Lymphoma: Para a avaliação de diâmetro de linfnodos max 5 ou lesão integrada com a avaliação de coeficiente de difusão aparente (ADC), será aplicada no WB-MRI. |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores de imagem para diferenciação precisa de doenças ou para previsão de resposta.
Prazo: 36 meses
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Avaliaremos o desempenho discriminatório dos recursos de imagem para diferenciar entre mieloma múltiplo e mieloma múltiplo.
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36 meses
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Identificação de biomarcadores de imagem para diferenciação precisa de doenças ou para previsão de resposta.
Prazo: 36 meses
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Avaliaremos o desempenho discriminatório dos recursos de imagem para diferenciar o carcinoma lobular invasivo e o carcinoma ductal invasivo.
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36 meses
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Identificação de biomarcadores de imagem para diferenciação precisa de doenças ou para previsão de resposta.
Prazo: 36 meses
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Examinaremos o desempenho discriminatório das características de imagem para distinguir entre as características heterogêneas do histótipo do linfoma.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Distúrbios hemorrágicos
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo latente
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Outros números de identificação do estudo
- IRST100.61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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