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Ganzkörper -MRT in der Onkologie (ONCO-MRI)

25. März 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multizentrat, Beobachtung, Prospekte, Studie. Alle Patienten werden gemäß der örtlichen klinischen Praxis behandelt und überwacht. Für die Studie sind keine zusätzlichen Verfahren/Patientenbesuche im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganzkörpermagnetische Resonanztomographie (WB-MRI) ist eine strahlungsfreie und normalerweise kontrastverabreichungsfreie Bildgebungsmethode zum Nachweis von Knochen- und Weichteilpathologie. Es ist Teil der "Bildgebungstechniken der nächsten Generation", die hochwertige morphologische Bilder mit "funktionellen" Informationen zur Diffusivität von Wassermolekülen durch diffusionsgewichtete Sequenzen (DWI) kombiniert.

Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by predominant Knochenmetastasierter Muster, insbesondere fortgeschrittener Prostatakrebs und Brustkrebs.

Die aktuelle Grenze für die Diffusion der Technik besteht darin, dass sie nicht weit verbreitet ist, da eine optimale Einrichtung sowohl der Maschine mit bestimmten Sequenzen als auch des Erfassungsprotokolls sowie dedizierter, geschultes Personal erforderlich ist.

DWI ist eine Kernsequenz von WB-MRI-Protokollen für die Bewertung von Krankheiten aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber Gewebezellularität und Zelllebensfähigkeit, die einen hervorragenden Kontrast und die Quantifizierung des Wasserbewegungsgrades durch Berechnung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bietet. Änderungen der ADC können Variationen der Zellularität widerspiegeln. Die Fettfraktion (FF) ist eine weitere aufkommende Sequenz für die Gewebecharakterisierung, die die relative Menge an Fett quantifiziert. Eine bessere Untersuchung dieser neuen Sequenzen kann die Sensitivität und Spezifität maximieren, um unser Verständnis der Bewertung von Krankheiten zu verbessern.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu bewerten, ob WB-MRI eine Verbesserung der Identifizierung der Tumorerkrankung oder eines früheren Fortschreitens im Vergleich zu anderen Methoden ermöglicht, die heutzutage aufgrund ihrer weit verbreiteten Verfügbarkeit in Krankenhäusern und einer schnelleren Ausführung, insbesondere der Knochenscintigraphie (BS) -Rechnungstomographie (CT), positron-Emuktion/Computertomographie (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/Ct) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT) (Pet/CT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die folgenden Patientengruppen werden prospektiv eingeschrieben:

  • Patienten, die von monoklonalen Plasmazellstörungen betroffen sind (monoklonale Gammopathie unter Tetermined Signifikanz-Mgus, schwelende multiple Myelom-SMM, multiple Myelom-MM).
  • Patienten, die von fortgeschrittener Prostata (APC) oder Brustkrebs (ABC) betroffen sind und die Metastasierung, insbesondere im Falle von diagnostischen Zweifel an anderen Bildgebungsmethoden (CT, PET/CT, BS), stark misstrauisch gegenüber misstrauisch sind.
  • Patienten, die von Lymphomen betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidat für WB-MRI gemäß der klinischen Praxis der oben aufgeführten Studiengruppen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mri-unsicheren Prothesen und Geräten.
  • Patienten, deren Tests von suboptimaler Qualität sind oder deren Test suspendiert wurde oder unvollständig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die von monoklonalen Plasmazellstörungen betroffen sind
Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), Schwelmittelmyelom (SMM), Multiple Myelom (MM).
Diagnosetest: Ganzkörpermagnetische Resonanztomographie (WB-MRI)

Dies ist eine nicht-pharmakologische, beobachtende, prospektive Studie. Jeder Patient wird gemäß klinischer Routine quantitativen WB-MRI unterzogen. WB-MRI kann durchgeführt werden:

  • Bei der Inszenierung
  • Bei der Fortschreiten der Follow-up-Erkrankung wird von Ärzten unter Berücksichtigung aller bildgebenden Modalitäten und klinischen Daten definiert, die für die Patienten verfügbar sind.
Patienten, die von fortgeschrittenem Prostatakrebs (APC) oder fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) betroffen sind
Patienten, die von fortschrittlicher Prostata (APC) oder Brustkrebs (ABC) betroffen sind und die Metastasierung stark misstrauisch gegenüber diagnostischen Zweifel an anderen Bildgebungsmethoden (Computertomographie (CT), Positron -Emissions -Computertomographie (PET/CT), Knochenszintigraphie (BS)), betroffen sind.
Diagnosetest: Ganzkörpermagnetische Resonanztomographie (WB-MRI)

Dies ist eine nicht-pharmakologische, beobachtende, prospektive Studie. Jeder Patient wird gemäß klinischer Routine quantitativen WB-MRI unterzogen. WB-MRI kann durchgeführt werden:

  • Bei der Inszenierung
  • Bei der Fortschreiten der Follow-up-Erkrankung wird von Ärzten unter Berücksichtigung aller bildgebenden Modalitäten und klinischen Daten definiert, die für die Patienten verfügbar sind.
Patienten, die von Lymphomen betroffen sind.
Diagnosetest: Ganzkörpermagnetische Resonanztomographie (WB-MRI)

Dies ist eine nicht-pharmakologische, beobachtende, prospektive Studie. Jeder Patient wird gemäß klinischer Routine quantitativen WB-MRI unterzogen. WB-MRI kann durchgeführt werden:

  • Bei der Inszenierung
  • Bei der Fortschreiten der Follow-up-Erkrankung wird von Ärzten unter Berücksichtigung aller bildgebenden Modalitäten und klinischen Daten definiert, die für die Patienten verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, wie WB-MRI zu anderen Bildgebungsmodalitäten hinzugefügt wurde, verändert die Entscheidungsfindung und das Management von Patienten.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Häufigkeit, mit der der Kurs einer Patientenbehandlung nach Angaben von WB-MRI-Untersuchungen gemäß klinischer Routine geändert wurde.
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine bessere Bewertung der Beteiligung des Knochenmarks und/oder der Weichteilläsionen in verschiedenen Art von Pathologien im Vergleich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten ermöglicht.
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertung der Genauigkeit von WB-MRI in Bezug auf:

Myelom: Muster des Knochenmarks oder Weichgewebebeteiligung (negativ/ mikronodular/ diffuse/ fokal/ fokal auf diffuse/ zusätzliche und perimedulläre Erkrankungen)
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine bessere Bewertung der Beteiligung des Knochenmarks und/oder der Weichteilläsionen in verschiedenen Art von Pathologien im Vergleich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten ermöglicht.
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertung der Genauigkeit von WB-MRI in Bezug auf:

-Metastasierter Brustkrebs Ein metastasierter Prostatakreb
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine bessere Bewertung der Beteiligung des Knochenmarks und/oder der Weichteilläsionen in verschiedenen Art von Pathologien im Vergleich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten ermöglicht.
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertung der Genauigkeit von WB-MRI in Bezug auf:

-Lymphom: Die Anzahl der Läsionen wird bewertet.
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine bessere Bewertung der Beteiligung des Knochenmarks und/oder der Weichteilläsionen in verschiedenen Art von Pathologien im Vergleich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten ermöglicht.
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertung der Genauigkeit von WB-MRI in Bezug auf:

-Lymphom: Es werden Durchmesser von Läsionen bewertet.
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine frühere Identifizierung des Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu anderen Standardmethoden ermöglicht und verschiedene Reaktionsmuster, stabile Erkrankungen und Progressionen bewertet, die bei WB-MRI beobachtet werden können.
Zeitfenster: 36 Monate

Das Muster der Reaktion/des Fortschreitens wird in Bezug auf:

-Myeloms: Myelom-Reaktionsbewertung und -Diagnosesystem (My-Rads) werden auf WB-MRI angewendet, während N.-Läsionen und Läsionsaufnahme standardisierte Aufnahmewert (SUV) zur Bewertung der PET-CT-Reaktion verwendet werden.
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine frühere Identifizierung des Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu anderen Standardmethoden ermöglicht und verschiedene Reaktionsmuster, stabile Erkrankungen und Progressionen bewertet, die bei WB-MRI beobachtet werden können.
Zeitfenster: 36 Monate

Das Muster der Reaktion/des Fortschreitens wird in Bezug auf:

-Metastasierter Prostatakrebs und metastasierter Brustkrebs: Die Reaktion und das Fortschreiten des Weichgewebes und das Fortschreiten der CT werden gemäß Recist 1.1Guidelines bewertet. Definitionen der vollständigen und teilweisen Reaktion oder Progression für Knochenläsionen auf CT und/oder BS wurden von MD Anderson (MDA) -Kriterien für ABC und von Prostatakrebs Working Group3 (PCWG3) für APC übernommen.
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine frühere Identifizierung des Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu anderen Standardmethoden ermöglicht und verschiedene Reaktionsmuster, stabile Erkrankungen und Progressionen bewertet, die bei WB-MRI beobachtet werden können.
Zeitfenster: 36 Monate

Das Muster der Reaktion/des Fortschreitens wird in Bezug auf:

-Lymphom: Für kontrastverstärkte Computertomographie (CEC) und PET-CT-Lugano-Kriterien oder Lymphomreaktion auf die Kriterien für immunmodulatorische Therapie werden angewendet
36 Monate
Um zu bewerten, ob WB-MRI eine frühere Identifizierung des Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu anderen Standardmethoden ermöglicht und verschiedene Reaktionsmuster, stabile Erkrankungen und Progressionen bewertet, die bei WB-MRI beobachtet werden können.
Zeitfenster: 36 Monate

Das Muster der Reaktion/des Fortschreitens wird in Bezug auf:

-Lymphom: Für die Durchmesserbewertung von max. 5-Lymphnoden oder Läsion, die in die Bewertung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) integriert ist, wird auf WB-MRI angewendet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für eine präzise Krankheitsdifferenzierung oder zur Vorhersage der Reaktion.
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden die diskriminierende Leistung von Bildgebungsmerkmalen für die Unterscheidung zwischen schwelender Myelom und mehreren Myelom bewerten.
36 Monate
Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für eine präzise Krankheitsdifferenzierung oder zur Vorhersage der Reaktion.
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden die diskriminierende Leistung von Bildgebungsmerkmalen für die Unterscheidung zwischen invasivem lobulärem Karzinom und invasives Duktalkarzinom bewerten.
36 Monate
Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für eine präzise Krankheitsdifferenzierung oder zur Vorhersage der Reaktion.
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden die diskriminierende Leistung von Bildgebungsmerkmalen zur Unterscheidung der heterogenen Histotyp -Eigenschaften des Lymphoms untersuchen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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