MRI de todo el cuerpo en oncología (ONCO-MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) son un método de imagen sin radiación y, por lo general, el contraste sin administración para detectar la patología de los huesos y los tejidos blandos. Es parte de las "técnicas de imagen de próxima generación" que combinan imágenes morfológicas de alta calidad con información "funcional" sobre la difusividad de las moléculas de agua a través de secuencias ponderadas por difusión (DWI).
Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by predominant Patrón metastásico óseo, particularmente cáncer de próstata avanzado y cáncer de mama.
El límite actual en la difusión de la técnica es que no está ampliamente disponible, ya que requiere una configuración óptima de la máquina con secuencias específicas y el protocolo de adquisición, así como personal dedicado y capacitado.
DWI está emergiendo como una secuencia central de protocolos WB-MRI para la evaluación de la enfermedad debido a su sensibilidad a la celularidad tisular y la viabilidad celular que ofrece un excelente contraste de lesión al fondo y cuantificación del grado de movimiento del agua mediante el cálculo del coeficiente de difusión aparente (ADC); Los cambios en ADC pueden reflejar variaciones en la celularidad. La fracción de grasa (FF) es otra secuencia emergente para la caracterización del tejido que cuantifica la cantidad relativa de grasa. Una mejor investigación de estas nuevas secuencias puede maximizar la sensibilidad y la especificidad para mejorar nuestra comprensión de la evaluación de enfermedades.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si WB-MRI permite una mejora en la identificación del sitio de la enfermedad tumoral o la progresión anterior en comparación con otras metodologías que hoy en día son el estándar de atención debido a su disponibilidad generalizada en hospitales y una ejecución más rápida, particularmente la ejecución ósea (BS) (TCT), Tomografía Positron Tomografía (PET/CTT/CTT).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette Vertogen
- Número de teléfono: +390544286058
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oriana Nanni
- Número de teléfono: +390543739266
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
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Contacto:
- Stefano Brocchi
- Correo electrónico: stefano.brocchi@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Stefano Brocchi, MD
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FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Contacto:
- Alice Rossi
- Correo electrónico: alice.rossi@irst.emr.it
-
Investigador principal:
- Alice Rossi, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
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Investigador principal:
- Giuseppe Petralia, MD
-
Contacto:
- Giuseppe Petralia
- Correo electrónico: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los siguientes grupos de pacientes se inscribirán prospectivamente:
- Pacientes afectados por trastornos de células plasmáticas monoclonales (gammopatía monoclonal de MGU de significancia no terminada, mieloma múltiple de múltiples, mieloma múltiple-MM).
- Los pacientes afectados por la próstata avanzada (APC) o el cáncer de mama (ABC) con un alto sospechoso de metástasis, particularmente en caso de duda de diagnóstico en otros métodos de imagen (CT, PET/CT, BS).
- Pacientes afectados por linfomas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes candidatos a WB-MRI según la práctica clínica perteneciente a los grupos de estudio enumerados anteriormente.
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con prótesis y dispositivos MRI-Unsafe.
- Pacientes cuyas pruebas son de calidad subóptima, o cuya prueba ha sido suspendida o está incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes afectados por trastornos de células plasmáticas monoclonales
Gammopatía monoclonal de importancia indeterminada (MGU), mieloma múltiple ardiente (SMM), mieloma múltiple (MM).
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Este es un estudio no farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente se someterá a WB-MRI cuantitativo según la rutina clínica. Se puede realizar WB-MRI:
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Pacientes afectados por cáncer de próstata avanzado (APC) o cáncer de seno avanzado (ABC)
Los pacientes afectados por la próstata avanzada (APC) o el cáncer de mama (ABC) con un alto sospechoso de metástasis, particularmente en caso de duda de diagnóstico en otros métodos de imagen (tomografía computarizada (TC), tomografía computarizada de emisiones de positrones (PET/CT), gammagrafía ósea (BS)).
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Este es un estudio no farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente se someterá a WB-MRI cuantitativo según la rutina clínica. Se puede realizar WB-MRI:
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Pacientes afectados por linfomas.
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Este es un estudio no farmacológico, observacional, prospectivo. Cada paciente se someterá a WB-MRI cuantitativo según la rutina clínica. Se puede realizar WB-MRI:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar cómo WB-MRI, se agregó a otras modalidades de imagen, altera la toma de decisiones y el manejo de los pacientes.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de veces el curso de un tratamiento del paciente fue cambiado por los médicos después de las evidencias proporcionadas por las investigaciones de WB-MRI según la rutina clínica.
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36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite una mejor evaluación de la participación de la médula ósea y/o lesiones de tejidos blandos en diferentes tipos de patologías en comparación con otras modalidades de imagen estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para evaluar la precisión de WB-MRI en términos de: Mieloma: patrón de afectación de la médula ósea o los tejidos blandos (negativo/ micronodular/ difuso/ focal/ focal en enfermedad difusa/ extra y perimedular) |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite una mejor evaluación de la participación de la médula ósea y/o lesiones de tejidos blandos en diferentes tipos de patologías en comparación con otras modalidades de imagen estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para evaluar la precisión de WB-MRI en términos de: -Se cáncer de mama metastásico Un cáncer de próstata metastásico: número de lesiones para pacientes oligometastásicos o patrón difuso para afectación de médula ósea difusa |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite una mejor evaluación de la participación de la médula ósea y/o lesiones de tejidos blandos en diferentes tipos de patologías en comparación con otras modalidades de imagen estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para evaluar la precisión de WB-MRI en términos de: -Límfoma: se evaluará el número de lesiones. |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite una mejor evaluación de la participación de la médula ósea y/o lesiones de tejidos blandos en diferentes tipos de patologías en comparación con otras modalidades de imagen estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para evaluar la precisión de WB-MRI en términos de: -Límfoma: se evaluarán los diámetros de las lesiones. |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite la identificación anterior de la progresión de la enfermedad en comparación con otras metodologías estándar y evaluar diferentes patrones de respuesta, enfermedad estable y progresión que se pueden observar en WB-MRI.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El patrón de respuesta/progresión se determinará en términos de: -Mieloma: los criterios del sistema de evaluación y diagnóstico de respuesta al mieloma (MY-RADS) se aplicarán sobre WB-MRI, mientras que las variaciones de valor de absorción estandarizada (SUV) de lesiones y lesiones se utilizarán para evaluar la respuesta de PET-CT. |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite la identificación anterior de la progresión de la enfermedad en comparación con otras metodologías estándar y evaluar diferentes patrones de respuesta, enfermedad estable y progresión que se pueden observar en WB-MRI.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El patrón de respuesta/progresión se determinará en términos de: -El cáncer de próstata metastásico y cáncer de mama metastásico: la respuesta de los tejidos blandos y la progresión en la TC se evaluarán de acuerdo con las guías recist 1.1. Se han adoptado definiciones de respuesta completa y parcial o progresión para las lesiones óseas en CT y/o BS de los criterios de MD Anderson (MDA) para ABC y del Grupo de Trabajo de Cáncer de próstata (PCWG3) para APC. |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite la identificación anterior de la progresión de la enfermedad en comparación con otras metodologías estándar y evaluar diferentes patrones de respuesta, enfermedad estable y progresión que se pueden observar en WB-MRI.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El patrón de respuesta/progresión se determinará en términos de: -Límfoma: para la tomografía computarizada con el contraste (CE-CT) y los criterios de Lugano PET-CT o la respuesta de linfoma a los criterios de criterios de terapia inmunomoduladora |
36 meses
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Evaluar si WB-MRI permite la identificación anterior de la progresión de la enfermedad en comparación con otras metodologías estándar y evaluar diferentes patrones de respuesta, enfermedad estable y progresión que se pueden observar en WB-MRI.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El patrón de respuesta/progresión se determinará en términos de: -Límfoma: para la evaluación del diámetro de los linfnodos o lesión de Max 5 integrados con la evaluación aparente del coeficiente de difusión (ADC) se aplicará en WB-MRI. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores de imágenes para la diferenciación precisa de la enfermedad o para la predicción de la respuesta.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluaremos el rendimiento exigente de las características de imagen para diferenciar entre mieloma múltiple ardiente y mieloma múltiple.
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36 meses
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Identificación de biomarcadores de imágenes para la diferenciación precisa de la enfermedad o para la predicción de la respuesta.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluaremos el rendimiento exigente de las características de imagen para diferenciar entre el carcinoma lobular invasivo y el carcinoma ductal invasivo.
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36 meses
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Identificación de biomarcadores de imágenes para la diferenciación precisa de la enfermedad o para la predicción de la respuesta.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Examinaremos el rendimiento exigente de las características de imágenes para distinguir entre las características del histotipo heterogéneo del linfoma.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple latente
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- IRST100.61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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