Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkropp MRI i onkologi (ONCO-MRI)

25 mars 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multicenter, observation, blivande, studie. Alla patienter kommer att behandlas och övervakas enligt den lokala kliniska praxis. Inga ytterligare procedurer/patientbesök i jämförelse med den vanliga kliniska praxis planeras för studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hela kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI) är en strålningsfri och vanligtvis kontrastadministrationsfri bildmetod för att upptäcka ben- och mjukvävnadspatologi. Det är en del av "Next Generation Imaging Techniques" som kombinerar högkvalitativa morfologiska bilder med "funktionell" information om diffusivitet hos vattenmolekyler genom diffusionsviktade sekvenser (DWI).

Nuförtiden har WB-MRI införts i flera riktlinjer i onkologiska miljöer, särskilt för iscensättning och återfall hos patienter som drabbats av monoklonala plasmacellstörningar, screening hos patienter med cancerpredisposition Syndrom (Li Fraumeni-syndrom, ärftlig paragangliom / pheokrom dominerande benmetastatiska mönster, särskilt avancerad prostatacancer och bröstcancer.

Den nuvarande gränsen för diffusionen av tekniken är att den inte är allmänt tillgänglig eftersom den kräver en optimal uppsättning av både maskinen med specifika sekvenser och förvärvsprotokollet, samt dedikerad, utbildad personal.

DWI dyker upp som en kärnsekvens av WB-MRI-protokoll för sjukdomsbedömning på grund av dess känslighet för vävnadscellularitet och cellviabilitet som erbjuder utmärkt lesion-till-background-kontrast och kvantifiering av graden av vattenrörelse genom beräkning av den uppenbara diffusionskoefficienten (ADC); Förändringar i ADC kan återspegla variationer i cellularitet. Fettfraktion (FF) är en annan framväxande sekvens för vävnadskaraktärisering som kvantifierar den relativa mängden fett. En bättre undersökning av dessa nya sekvenser kan maximera känsligheten och specificiteten för att förbättra vår förståelse för bedömningen av sjukdomar.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om WB-MRI möjliggör en förbättring av identifieringen av platsen för tumörsjukdom eller tidigare progression i jämförelse med andra metoder som numera är standarden för vård på grund av deras utbredda tillgänglighet i sjukhus och snabbare exekvering, särskilt ben scintigrafi (BS) beräknad tomografi (ct), positron emission tomografi/beräkningstomografi (PET/CT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande patientgrupper kommer att vara prospektivt inskrivna:

  • Patienter som drabbats av monoklonala plasmacellstörningar (monoklonal gammopati av underterminerad signifikans-MGU: er, som smälter multipel myelom-SMM, multipel myelom-MM).
  • Patienter som drabbats av avancerad prostata (APC) eller bröstcancer (ABC) med hög misstänksam metastas, särskilt vid diagnostiskt tvivel i andra avbildningsmetoder (CT, PET/CT, BS).
  • Patienter som drabbats av lymfom.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter kandidat till WB-MRI enligt klinisk praxis som tillhör studiegrupperna som anges ovan.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Manlig eller kvinna, i åldern ≥ 18 år.
  • Livslängden större än 3 månader.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med MRI-unsafe-proteser och enheter.
  • Patienter vars tester är av suboptimal kvalitet eller vars test har avbrutits eller är ofullständig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som drabbats av monoklonala plasmacellstörningar
Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), smälter multipel myelom (SMM), multipel myelom (MM).
Diagnostiskt test: Hela kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Detta är en icke-farmakologisk, observativ, blivande studie. Varje patient kommer att genomgå kvantitativ WB-MRI enligt klinisk rutin. WB-MRI kan utföras:

  • vid iscensättning
  • Vid uppföljning definieras sjukdomsprogression av kliniker med hänsyn till alla avbildningsmetoder och klinikolaboratoriska data som finns tillgängliga för patienterna.
Patienter som drabbats av avancerad prostatacancer (APC) eller avancerad bröstcancer (ABC)
Patienter som drabbats av avancerad prostata (APC) eller bröstcancer (ABC) med hög misstänksam metastas, särskilt i fall av diagnostiskt tvivel i andra avbildningsmetoder (datortomografi (CT), positronemission datortomografi (PET/CT), ben scintigrafi (BS)).
Diagnostiskt test: Hela kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Detta är en icke-farmakologisk, observativ, blivande studie. Varje patient kommer att genomgå kvantitativ WB-MRI enligt klinisk rutin. WB-MRI kan utföras:

  • vid iscensättning
  • Vid uppföljning definieras sjukdomsprogression av kliniker med hänsyn till alla avbildningsmetoder och klinikolaboratoriska data som finns tillgängliga för patienterna.
Patienter som drabbats av lymfom.
Diagnostiskt test: Hela kroppsmagnetisk resonansavbildning (WB-MRI)

Detta är en icke-farmakologisk, observativ, blivande studie. Varje patient kommer att genomgå kvantitativ WB-MRI enligt klinisk rutin. WB-MRI kan utföras:

  • vid iscensättning
  • Vid uppföljning definieras sjukdomsprogression av kliniker med hänsyn till alla avbildningsmetoder och klinikolaboratoriska data som finns tillgängliga för patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera hur WB-MRI, som läggs till andra avbildningsmetoder, förändrar beslutsfattande och hantering av patienter.
Tidsram: 36 månader
Antalet gånger en patientbehandlingskurs ändrades av kliniker efter bevis som tillhandahålls av WB-MRI-undersökningar enligt klinisk rutin.
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter en bättre utvärdering av benmärgsengagemang och/eller mjukvävnadsskador i olika slags patologier jämfört med andra standardavbildningsmetoder.
Tidsram: 36 månader

För att utvärdera noggrannheten för WB-MRI i termer av:

Myelom: mönster av benmärg eller mjukvävnader (negativt/ mikronodulärt/ diffus/ fokal/ fokal på diffus/ extra och perimedullär sjukdom)
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter en bättre utvärdering av benmärgsengagemang och/eller mjukvävnadsskador i olika slags patologier jämfört med andra standardavbildningsmetoder.
Tidsram: 36 månader

För att utvärdera noggrannheten för WB-MRI i termer av:

-Metastatisk bröstcancer En metastaserande prostatacancer: Antal lesioner för oligometastatiska patienter eller diffus mönster för diffus benmärgsengagemang
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter en bättre utvärdering av benmärgsengagemang och/eller mjukvävnadsskador i olika slags patologier jämfört med andra standardavbildningsmetoder.
Tidsram: 36 månader

För att utvärdera noggrannheten för WB-MRI i termer av:

-Lymfom: Antal lesioner kommer att bedömas.
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter en bättre utvärdering av benmärgsengagemang och/eller mjukvävnadsskador i olika slags patologier jämfört med andra standardavbildningsmetoder.
Tidsram: 36 månader

För att utvärdera noggrannheten för WB-MRI i termer av:

-Lymfom: Diametrar av lesioner kommer att bedömas.
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter tidigare identifiering av sjukdomsprogression jämfört med andra standardmetoder och för att bedöma olika mönster av svar, stabil sjukdom och progression som kan observeras på WB-MRI.
Tidsram: 36 månader

Mönster av svar/progression kommer att bestämmas i termer av:

-Myeloma: Myeloma Response Assessment and Diagnosis System (MY-RADS) Kriterier kommer att tillämpas på WB-MRI medan N.OF-lesioner och lesionupptag som standardiserat upptagningsvärde (SUV) kommer att användas för att utvärdera PET-CT-svar.
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter tidigare identifiering av sjukdomsprogression jämfört med andra standardmetoder och för att bedöma olika mönster av svar, stabil sjukdom och progression som kan observeras på WB-MRI.
Tidsram: 36 månader

Mönster av svar/progression kommer att bestämmas i termer av:

-Metastatisk prostatacancer och metastatisk bröstcancer: mjukvävnadssvar och progression på CT kommer att bedömas enligt RECIST 1.1guidelinerna. Definitioner av fullständigt och partiellt svar eller progression för benskador på CT och/eller BS har antagits från MD Anderson (MDA) kriterier för ABC och från prostatacancerarbetsgrupp3 (PCWG3) för APC.
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter tidigare identifiering av sjukdomsprogression jämfört med andra standardmetoder och för att bedöma olika mönster av svar, stabil sjukdom och progression som kan observeras på WB-MRI.
Tidsram: 36 månader

Mönster av svar/progression kommer att bestämmas i termer av:

-Lymphoma: för kontrastförstärkt datortomografi (CE-CT) och PET-CT LUGANO-kriterier eller lymfomrespons på kriterier för immunmodulerande terapi kommer att användas
36 månader
För att utvärdera om WB-MRI tillåter tidigare identifiering av sjukdomsprogression jämfört med andra standardmetoder och för att bedöma olika mönster av svar, stabil sjukdom och progression som kan observeras på WB-MRI.
Tidsram: 36 månader

Mönster av svar/progression kommer att bestämmas i termer av:

-Lymfom: För utvärderingen av diameter av max 5-lymfnoder eller lesion integrerad med uppenbar diffusionskoefficient (ADC) kommer utvärdering att tillämpas på WB-MRI.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av avbildningsbiomarkörer för exakt sjukdomsdifferentiering eller för förutsägelse av svar.
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att utvärdera den diskriminerande prestandan hos avbildningsfunktioner för att skilja mellan att smälta multipelt myelom och multipel myelom.
36 månader
Identifiering av avbildningsbiomarkörer för exakt sjukdomsdifferentiering eller för förutsägelse av svar.
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att bedöma den diskriminerande prestanda för avbildningsfunktioner för att skilja mellan invasivt lobulärt karcinom och invasivt duktalt karcinom.
36 månader
Identifiering av avbildningsbiomarkörer för exakt sjukdomsdifferentiering eller för förutsägelse av svar.
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att undersöka den diskriminerande prestanda för avbildningsfunktioner för att skilja mellan de heterogena histotypegenskaperna hos lymfom.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST100.61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera