Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI całego ciała w onkologii (ONCO-MRI)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, badanie. Wszyscy pacjenci będą leczeni i monitorowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W badaniu nie planowano żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie rezonansu z całego ciała (WB-MRI) jest wolną od promieniowania i zwykle bez kontrastu metody obrazowania bez podawania do wykrywania patologii kości i tkanki miękkiej. Jest częścią „technik obrazowania nowej generacji” łączącej wysokiej jakości obrazy morfologiczne z „funkcjonalnymi” informacjami na temat dyfuzyjności cząsteczek wody poprzez sekwencje ważone dyfuzyjnym (DWI).

Obecnie WB-MRI został wprowadzony w kilku wytycznych w warunkach onkologicznych, w szczególności w zakresie stopnia stopnia i nawrotu u pacjentów dotkniętych zaburzeniami monoklonalnych komórek osocza, badań przesiewowych u pacjentów z zespołami predyspozycji raka (zespół Li Fraumeni, dziedziczny Paraganglioma / Peochromocytomowy zespół neurofibromatozy) i stawianie raka i raka, a także raka, działającą w Paraganglioma / Peochromocytomie Wzór przerzutowy, szczególnie zaawansowany rak prostaty i rak piersi.

Obecny limit rozpowszechniania techniki polega na tym, że nie jest ona szeroko dostępna, ponieważ wymaga optymalnej konfiguracji zarówno maszyny z określonymi sekwencjami, jak i protokołu akwizycji, a także oddanego, przeszkolonego personelu.

DWI pojawia się jako podstawowa sekwencja protokołów WB-MRI do oceny choroby ze względu na jej wrażliwość na komórkowość tkankową i żywotność komórek, oferując doskonały kontrast uszkodzony na boisko i kwantyfikacja stopnia ruchu wody poprzez obliczenie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC); Zmiany ADC mogą odzwierciedlać zmiany w komórce komórkowej. Frakcja tłuszczu (FF) to kolejna nowa sekwencja charakterystyki tkanki, która kwantyfikuje względną ilość tłuszczu. Lepsze badanie tych nowych sekwencji może zmaksymalizować wrażliwość i swoistość w celu poprawy naszego zrozumienia oceny chorób.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy WB-MRI umożliwia poprawę identyfikacji miejsca choroby nowotworu lub wcześniejszej progresji w porównaniu z innymi metodologii, które są obecnie standardem opieki ze względu na ich powszechną dostępność w szpitalach i szybszą egzekucję, w szczególności scendigrafię kości (BS) tomografii komputerowej (CT)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Następujące grupy pacjentów zostaną zapisane prospektywnie:

  • Pacjenci dotknięci monoklonalnymi zaburzeniami komórek osocza (monoklonalna gammopatia niedłabanego istotności MGU, tlący się mnogiego szpiczaka, SMM, mnogiego szpiczaka MM).
  • Pacjenci dotknięci zaawansowaną prostatą (APC) lub rakiem piersi (ABC) z wysokim podejrzanym przerzutami, szczególnie w przypadku wątpliwości diagnostycznych w innych metodach obrazowania (CT, PET/CT, BS).
  • Pacjenci dotknięci chłoniakami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kandydują na WB-MRI zgodnie z praktyką kliniczną należącą do badanych grup wymienionych powyżej.
  • Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z protezami i urządzeniami MRI-Unsafe.
  • Pacjenci, których testy są nieoptymalną lub których test został zawieszony lub jest niekompletny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dotknięci monoklonalnymi zaburzeniami komórek plazmatycznych
Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGU), tlący się szpiczaka mnogiego (SMM), szpiczaka mnogiego (MM).
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu całego ciała (WB-MRI)

Jest to badanie niefarmakologiczne, obserwacyjne, prospektywne. Każdy pacjent będzie poddawany ilościowej Wb-MRI zgodnie z rutyną kliniczną. WB-MRI można wykonać:

  • na inscenizacji
  • Podczas kolejnych postępów choroby definiuje klinicyści, biorąc pod uwagę wszystkie metody obrazowania i dane kliniczkowe dostępne dla pacjentów.
Pacjenci dotknięci zaawansowanym rakiem prostaty (APC) lub zaawansowanym rakiem piersi (ABC)
Pacjenci dotknięci zaawansowaną prostatą (APC) lub rakiem piersi (ABC) z wysokim podejrzaniem o przerzuty, szczególnie w przypadku wątpliwości diagnostycznych w innych metodach obrazowania (tomografia komputerowa (CT), tomografia komputerowa emisji pozytronowej (PET/CT), scyntygrafia kości (BS)).
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu całego ciała (WB-MRI)

Jest to badanie niefarmakologiczne, obserwacyjne, prospektywne. Każdy pacjent będzie poddawany ilościowej Wb-MRI zgodnie z rutyną kliniczną. WB-MRI można wykonać:

  • na inscenizacji
  • Podczas kolejnych postępów choroby definiuje klinicyści, biorąc pod uwagę wszystkie metody obrazowania i dane kliniczkowe dostępne dla pacjentów.
Pacjenci dotknięci chłoniakami.
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu całego ciała (WB-MRI)

Jest to badanie niefarmakologiczne, obserwacyjne, prospektywne. Każdy pacjent będzie poddawany ilościowej Wb-MRI zgodnie z rutyną kliniczną. WB-MRI można wykonać:

  • na inscenizacji
  • Podczas kolejnych postępów choroby definiuje klinicyści, biorąc pod uwagę wszystkie metody obrazowania i dane kliniczkowe dostępne dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, w jaki sposób WB-MRI dodano do innych metod obrazowania, zmienia podejmowanie decyzji i zarządzanie pacjentami.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba kursu leczenia pacjenta została zmieniona przez klinicystów po dowodach przedstawionych przez badania WB-MRI zgodnie z rutyną kliniczną.
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia lepszą ocenę zaangażowania szpiku kostnego i/lub zmian tkanki miękkiej w różnych rodzajach patologii w porównaniu z innymi standardowymi metodami obrazowania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby ocenić dokładność WB-MRI pod względem:

Szpiczcz: Wzór szpiku kostnego lub zaangażowania tkanek miękkich (ujemne/ mikroczodołowe/ rozproszone/ ogniskowe/ ogniskowe na chorobie rozproszonej/ dodatkowej i okołoporodowej)
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia lepszą ocenę zaangażowania szpiku kostnego i/lub zmian tkanki miękkiej w różnych rodzajach patologii w porównaniu z innymi standardowymi metodami obrazowania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby ocenić dokładność WB-MRI pod względem:

-Metastatyczny rak piersi Rak prostaty przerzutowy: liczba zmian dla pacjentów z oligometastatycznymi lub rozproszony wzór dla rozproszonego szpiku kostnego
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia lepszą ocenę zaangażowania szpiku kostnego i/lub zmian tkanki miękkiej w różnych rodzajach patologii w porównaniu z innymi standardowymi metodami obrazowania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby ocenić dokładność WB-MRI pod względem:

-Lymphoma: Oceniona zostanie liczba zmian.
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia lepszą ocenę zaangażowania szpiku kostnego i/lub zmian tkanki miękkiej w różnych rodzajach patologii w porównaniu z innymi standardowymi metodami obrazowania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby ocenić dokładność WB-MRI pod względem:

-Lymphoma: Średnice zmian zostaną ocenione.
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia wcześniejszą identyfikację postępu choroby w porównaniu z innymi standardowymi metodologią oraz ocena różnych wzorców odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji, które można zaobserwować na WB-MRI.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wzór reakcji/postępu zostanie określony w kategoriach:

-Myeloma: System oceny i diagnozy w zakresie odpowiedzi na szpiczaka (MORADS) zostaną zastosowane na WB-MRI, podczas gdy zmiany N.Of i zmiany pobierania uszkodzenia zostaną zastosowane do oceny odpowiedzi PET-CT.
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia wcześniejszą identyfikację postępu choroby w porównaniu z innymi standardowymi metodologią oraz ocena różnych wzorców odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji, które można zaobserwować na WB-MRI.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wzór reakcji/postępu zostanie określony w kategoriach:

-Metastatyczny rak prostaty i przerzutowy rak piersi: Odpowiedź tkanki miękkiej i progresja na CT zostaną ocenione zgodnie z recist 1.1 guidelines. Definicje pełnej i częściowej reakcji lub postępu zmian kostnych na CT i/lub BS zostały przyjęte z kryteriów MD Anderson (MDA) dla ABC i z grupy roboczej raka prostaty 3 (PCWG3) dla APC.
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia wcześniejszą identyfikację postępu choroby w porównaniu z innymi standardowymi metodologią oraz ocena różnych wzorców odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji, które można zaobserwować na WB-MRI.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wzór reakcji/postępu zostanie określony w kategoriach:

-Lymphoma: W przypadku tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem (CE-CT) i kryteriów Lugano PET lub odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulującej będą
36 miesięcy
Aby ocenić, czy WB-MRI umożliwia wcześniejszą identyfikację postępu choroby w porównaniu z innymi standardowymi metodologią oraz ocena różnych wzorców odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji, które można zaobserwować na WB-MRI.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wzór reakcji/postępu zostanie określony w kategoriach:

-Lymphoma: Do oceny średnicy limfnod MAX 5 lub zmiany zintegrowanej z pozorną oceną współczynnika dyfuzji (ADC) zostanie zastosowana na WB-MRI.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów obrazowania w celu precyzyjnego różnicowania choroby lub przewidywania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenimy dyskryminującą wydajność funkcji obrazowania w celu rozróżnienia między tlącym się szpiczaka mnogiego a szpiczakiem mnogim.
36 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów obrazowania w celu precyzyjnego różnicowania choroby lub przewidywania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenimy dyskryminującą wydajność funkcji obrazowania w celu rozróżnienia między inwazyjnym rakiem zrazikowym a inwazyjnym rakiem przewodowym.
36 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów obrazowania w celu precyzyjnego różnicowania choroby lub przewidywania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zbadamy dyskryminujące działanie cech obrazowania w celu rozróżnienia między heterogenicznymi charakterystyką histotypu chłoniaka.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj