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IRM du corps entier en oncologie (ONCO-MRI)

25 mars 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Étude multicentrique, observationnelle, prospective,. Tous les patients seront traités et surveillés en fonction de la pratique clinique locale. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) est une méthode d'imagerie sans administration sans rayonnement et, généralement, à la détection de la pathologie des tissus osseux et mous. Cela fait partie des "techniques d'imagerie de prochaine génération" combinant des images morphologiques de haute qualité avec des informations "fonctionnelles" sur la diffusivité des molécules d'eau par le biais de séquences pondérées en diffusion (DWI).

De nos jours, le WB-MRI a été introduit dans plusieurs lignes directrices en milieu oncologique, en particulier pour la mise en scène et les rechutes chez les patients touchés par les troubles monoclonaux des cellules plasmatiques, le dépistage chez les patients atteints de syndromes de prédisposition du cancer (Syndrome de Li Fraumeni, paragangliome héréditaire / phéochromocytoma, le syndrome de la prédéterre Modèle métastatique osseux, en particulier le cancer avancé de la prostate et le cancer du sein.

La limite actuelle de la diffusion de la technique est qu'elle n'est pas largement disponible car elle nécessite une configuration optimale de la machine avec des séquences spécifiques et du protocole d'acquisition, ainsi que du personnel formé dédié.

Le DWI émerge comme une séquence centrale des protocoles WB-MRI pour l'évaluation de la maladie en raison de sa sensibilité à la cellularité tissulaire et à la viabilité cellulaire offrant un excellent contraste de lésion à dos et de quantification du degré de mouvement de l'eau par calcul du coefficient de diffusion apparent (ADC); Les changements dans l'ADC peuvent refléter les variations de la cellularité. La fraction des graisses (FF) est une autre séquence émergente pour la caractérisation des tissus qui quantifie la quantité relative de graisse. Une meilleure enquête de ces nouvelles séquences peut maximiser la sensibilité et la spécificité afin d'améliorer notre compréhension de l'évaluation des maladies.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si le WB-MRI permet une amélioration de l'identification du site de la maladie tumorale ou de la progression antérieure par rapport à d'autres méthodologies qui sont aujourd'hui le niveau de soins en raison de leur disponibilité généralisée dans les hôpitaux et de l'exécution plus rapide, en particulier la tomographie en calcul (TTM) en particulier la tomographie par émission / tomographie par TEP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les groupes de patients suivants seront inscrits prospectivement:

  • Les patients atteints de troubles monoclonaux du plasmatique (gammopathie monoclonale de la signification sous-à-mGUS sous-réduisaient, fumante de myélome multiple, myélome multiple-MM).
  • Les patientes affectées par la prostate avancée (APC) ou le cancer du sein (ABC) avec des métastases élevées en matière de métastases, en particulier en cas de doute diagnostique, dans d'autres méthodes d'imagerie (TDM, PET / CT, BS).
  • Patients affectés par les lymphomes.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients candidats au WB-MRI selon la pratique clinique appartenant aux groupes d'étude énumérés ci-dessus.
  • Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de prothèses et de dispositifs MRI-UNSAFE.
  • Les patients dont les tests sont de qualité sous-optimale, ou dont le test a été suspendu, ou est incomplet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients touchés par les troubles du plasmatique monoclonal
Gammopathie monoclonale de la signification indéterminée (MGU), myélome multiple qui couve (SMM), myélome multiple (MM).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI)

Il s'agit d'une étude non pharmacologique, observationnelle, prospective,. Chaque patient subira un WB-MRI quantitatif selon la routine clinique. WB-MRI peut être effectué:

  • à la mise en scène
  • À la maladie de suivi, la progression est définie par les cliniciens qui prennent en compte toutes les modalités d'imagerie et les données clinicoboratoriales disponibles pour les patients.
Patientes touchées par un cancer avancé de la prostate (APC) ou un cancer du sein avancé (ABC)
Les patientes affectées par la prostate avancée (APC) ou le cancer du sein (ABC) avec des métastases élevées en matière de métastases, en particulier en cas de doute diagnostique, dans d'autres méthodes d'imagerie (tomodensitométrie (TDM), tomodensitométrie en émission de positrons (TEP / CT), scintigraphie osseuse (BS)).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI)

Il s'agit d'une étude non pharmacologique, observationnelle, prospective,. Chaque patient subira un WB-MRI quantitatif selon la routine clinique. WB-MRI peut être effectué:

  • à la mise en scène
  • À la maladie de suivi, la progression est définie par les cliniciens qui prennent en compte toutes les modalités d'imagerie et les données clinicoboratoriales disponibles pour les patients.
Patients affectés par les lymphomes.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI)

Il s'agit d'une étude non pharmacologique, observationnelle, prospective,. Chaque patient subira un WB-MRI quantitatif selon la routine clinique. WB-MRI peut être effectué:

  • à la mise en scène
  • À la maladie de suivi, la progression est définie par les cliniciens qui prennent en compte toutes les modalités d'imagerie et les données clinicoboratoriales disponibles pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer comment WB-MRI, ajouté à d'autres modalités d'imagerie, modifie la prise de décision et la gestion des patients.
Délai: 36 mois
Le nombre de fois où le cours d'un traitement du patient a été modifié par les cliniciens après les preuves fournies par les enquêtes WB-MRI conformément à la routine clinique.
36 mois
Pour évaluer si le WB-MRI permet une meilleure évaluation de l'atteinte de la moelle osseuse et / ou des lésions des tissus mous dans différents types de pathologies par rapport à d'autres modalités d'imagerie standard.
Délai: 36 mois

Évaluer la précision de WB-MRI en termes de:

Myélome: modèle de moelle osseuse ou d'atteinte des tissus mous (négatif / micronodulaire / diffus / focal / focal sur la maladie diffuse / supplémentaire et périmédullaire)
36 mois
Pour évaluer si le WB-MRI permet une meilleure évaluation de l'atteinte de la moelle osseuse et / ou des lésions des tissus mous dans différents types de pathologies par rapport à d'autres modalités d'imagerie standard.
Délai: 36 mois

Évaluer la précision de WB-MRI en termes de:

- Cancer du sein métastatique Un cancer de la prostate métastatique: Nombre de lésions pour les patientes oligométastatiques ou schéma diffus pour la moelle diffuse d'atteinte à la moelle osseuse
36 mois
Pour évaluer si le WB-MRI permet une meilleure évaluation de l'atteinte de la moelle osseuse et / ou des lésions des tissus mous dans différents types de pathologies par rapport à d'autres modalités d'imagerie standard.
Délai: 36 mois

Évaluer la précision de WB-MRI en termes de:

-Lymphome: le nombre de lésions sera évalué.
36 mois
Pour évaluer si le WB-MRI permet une meilleure évaluation de l'atteinte de la moelle osseuse et / ou des lésions des tissus mous dans différents types de pathologies par rapport à d'autres modalités d'imagerie standard.
Délai: 36 mois

Évaluer la précision de WB-MRI en termes de:

-Lymphome: les diamètres des lésions seront évalués.
36 mois
Évaluer si l'ORM-MRI permet une identification antérieure de la progression de la maladie par rapport à d'autres méthodologies standard et pour évaluer différents modèles de réponse, une maladie stable et une progression qui peuvent être observées sur WB-MRI.
Délai: 36 mois

Le modèle de réponse / progression sera déterminé en termes de:

-Myélome: les critères du système d'évaluation et de diagnostic de la réponse au myélome (MY-RADS) seront appliqués sur le WB-MRI tandis que les lésions et l'absorption des lésions et les variations de valeur d'absorption standardisées (SUV) seront utilisées pour évaluer la réponse PET-CT.
36 mois
Évaluer si l'ORM-MRI permet une identification antérieure de la progression de la maladie par rapport à d'autres méthodologies standard et pour évaluer différents modèles de réponse, une maladie stable et une progression qui peuvent être observées sur WB-MRI.
Délai: 36 mois

Le modèle de réponse / progression sera déterminé en termes de:

- Le cancer de la prostate métastatique et le cancer du sein métastatique: la réponse et la progression des tissus mous sur CT seront évaluées en fonction de RECIST 1.1 Guidelines. Les définitions de la réponse ou de la progression complète et partielle des lésions osseuses sur CT et / ou BS ont été adoptées à partir des critères MD Anderson (MDA) pour ABC et à partir du groupe de travail du cancer de la prostate3 (PCWG3) pour APC.
36 mois
Évaluer si l'ORM-MRI permet une identification antérieure de la progression de la maladie par rapport à d'autres méthodologies standard et pour évaluer différents modèles de réponse, une maladie stable et une progression qui peuvent être observées sur WB-MRI.
Délai: 36 mois

Le modèle de réponse / progression sera déterminé en termes de:

-Lymphome: pour la tomodensitométrie à contraste amélioré (CE-CT) et les critères de LUGANO TET-CT ou la réponse au lymphome aux critères de thérapie immunomodulatrice seront utilisés
36 mois
Évaluer si l'ORM-MRI permet une identification antérieure de la progression de la maladie par rapport à d'autres méthodologies standard et pour évaluer différents modèles de réponse, une maladie stable et une progression qui peuvent être observées sur WB-MRI.
Délai: 36 mois

Le modèle de réponse / progression sera déterminé en termes de:

-Lymphoma: Pour l'évaluation du diamètre des lymphnodes max 5 ou des lésions intégrées à l'évaluation apparente du coefficient de diffusion (ADC) sera appliquée sur le WB-MRI.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des biomarqueurs d'imagerie pour la différenciation précise des maladies ou pour la prédiction de la réponse.
Délai: 36 mois
Nous évaluerons les performances discriminantes des caractéristiques d'imagerie pour différencier entre le myélome multiple qui fusionne et le myélome multiple.
36 mois
Identification des biomarqueurs d'imagerie pour la différenciation précise des maladies ou pour la prédiction de la réponse.
Délai: 36 mois
Nous évaluerons les performances discriminantes des caractéristiques d'imagerie pour différencier le carcinome lobulaire invasif et le carcinome canalaire invasif.
36 mois
Identification des biomarqueurs d'imagerie pour la différenciation précise des maladies ou pour la prédiction de la réponse.
Délai: 36 mois
Nous examinerons les performances discriminantes des caractéristiques d'imagerie pour la distinction entre les caractéristiques histotypes hétérogènes du lymphome.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST100.61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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