MRI celého těla v onkologii (ONCO-MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování celého těla magnetického rezonance (WB-MRI) je bezpokojovou metodou pro podávání pro detekci patologie kostí a měkkých tkání. Je součástí „zobrazovacích technik nové generace“ kombinující vysoce kvalitní morfologické obrazy s „funkčními“ informacemi o difuzivitě molekul vody prostřednictvím difúzních sekvencí (DWI).
Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by predominant kostní metastatický vzorec, zejména pokročilý rakovina prostaty a rakovina prsu.
Současný limit difúze techniky spočívá v tom, že není široce dostupný, protože vyžaduje optimální nastavení stroje se specifickými sekvencemi a protokolem akvizice, jakož i vyhrazený, vyškolený personál.
DWI se objevuje jako jádro sekvence protokolů WB-MRI pro hodnocení onemocnění z důvodu jeho citlivosti na tkáňovou buněčnou a životaschopnost buněk nabízející vynikající kontrast a kvantifikaci stupně vody na základě léze a kvantifikaci stupně vody výpočtem zjevného koeficientu difúze (ADC); Změny v ADC mohou odrážet změny buněčnosti. FAT-FRACTION (FF) je další rozvíjející se sekvence pro charakterizaci tkáně, která kvantifikuje relativní množství tuku. Lepší zkoumání těchto nových sekvencí může maximalizovat citlivost a specificitu, aby se zlepšilo naše porozumění posouzení nemocí.
Cílem této observační studie je posoudit, zda WB-MRI umožňuje zlepšení identifikace místa nádorového onemocnění nebo dřívější progresi ve srovnání s jinými metodikami, které jsou dnes standardem péče v důsledku jejich rozšířené dostupnosti v nemocnicích a rychlejším provedením kostní scintigrafy (BS), vypočítanou tomografii (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT) (CT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernadette Vertogen
- Telefonní číslo: +390544286058
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oriana Nanni
- Telefonní číslo: +390543739266
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
-
Kontakt:
- Stefano Brocchi
- E-mail: stefano.brocchi@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Brocchi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Alice Rossi
- E-mail: alice.rossi@irst.emr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Rossi, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Petralia, MD
-
Kontakt:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou prospektivně zapsány následující skupiny pacientů:
- Pacienti postižení postiženími monoklonálních plazmatických buněk (monoklonální gamopatie underd-the-význam-MGUS, doutnající mnohočetný myelom-SMM, více myelom-mm).
- Pacienti postižení pokročilou prostatou (APC) nebo rakovinou prsu (ABC) s vysokou podezřelou metastáza, zejména v případě diagnostických pochybností v jiných zobrazovacích metodách (CT, PET/CT, BS).
- Pacienti postižení lymfomy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kandidáta na WB-MRI podle klinické praxe patřící do výše uvedených studijních skupin.
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Délka života větší než 3 měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s protézami a zařízeními MRI-UNSAFE.
- Pacienti, jejichž testy mají suboptimální kvalitu nebo jejichž test byl pozastaven nebo je neúplný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti postižení poruchami monoklonálních plazmatických buněk
Monoklonální gamopatie neurčené významnosti (MGUS), doutnající mnohočetný myelom (SMM), mnohočetný myelom (MM).
|
Toto je nefarmakologická, observační, prospektivní studie. Každý pacient podstoupí kvantitativní WB-MRI podle klinické rutiny. Může být provedeno WB-MRI:
|
|
Pacienti postižení pokročilým rakovinou prostaty (APC) nebo pokročilým rakovinou prsu (ABC)
U pacientů postižených pokročilým prostatou (APC) nebo rakovinou prsu (ABC) s vysokou podezřelou metastáza, zejména v případě diagnostických pochybností v jiných zobrazovacích metodách (počítačová tomografie (CT), pozitronová emise počítačová tomografie (PET/CT), kostní scintigrafa (BS)).
|
Toto je nefarmakologická, observační, prospektivní studie. Každý pacient podstoupí kvantitativní WB-MRI podle klinické rutiny. Může být provedeno WB-MRI:
|
|
Pacienti postižení lymfomy.
|
Toto je nefarmakologická, observační, prospektivní studie. Každý pacient podstoupí kvantitativní WB-MRI podle klinické rutiny. Může být provedeno WB-MRI:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení toho, jak WB-MRI, přidán k dalším zobrazovacím modalitám, mění rozhodování a řízení pacientů.
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet časů léčby pacienta byl změněn klinickými lékaři po důkazech poskytnutých vyšetřením WB-MRI podle klinické rutiny.
|
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje lepší hodnocení postižení kostní dřeně a/nebo lézí měkkých tkání v různých druzích patologií ve srovnání s jinými standardními zobrazovacími modalitami.
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit přesnost WB-MRI z hlediska: Myelom: Vzorec postižení kostní dřeně nebo měkkých tkání (negativní/ mikronodulární/ difúzní/ ohnisko/ ohnisko na difúzní/ extra a perimedulární onemocnění) |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje lepší hodnocení postižení kostní dřeně a/nebo lézí měkkých tkání v různých druzích patologií ve srovnání s jinými standardními zobrazovacími modalitami.
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit přesnost WB-MRI z hlediska: -Metastatická rakovina prsu Metastatický rakovina prostaty: počet lézí pro oligometastatické pacienty nebo difúzní vzorec pro difúzní postižení kostní dřeně |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje lepší hodnocení postižení kostní dřeně a/nebo lézí měkkých tkání v různých druzích patologií ve srovnání s jinými standardními zobrazovacími modalitami.
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit přesnost WB-MRI z hlediska: -Lymphom: Posune se počet lézí. |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje lepší hodnocení postižení kostní dřeně a/nebo lézí měkkých tkání v různých druzích patologií ve srovnání s jinými standardními zobrazovacími modalitami.
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit přesnost WB-MRI z hlediska: -Lymphom: budou hodnoceny průměry lézí. |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje dřívější identifikaci progrese onemocnění ve srovnání s jinými standardními metodikami a posoudit různé vzorce odpovědi, stabilního onemocnění a progrese, které lze pozorovat na WB-MRI.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorec odezvy/progrese bude stanoven z hlediska: -Myeloma: Kritéria hodnocení a diagnostiky odezvy myelomu (MY-RADS) budou použita na WB-MRI, zatímco k vyhodnocení odezvy PET-CT budou použity standardizované variace absorpce a absorpce lézí a absorpce lézí. |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje dřívější identifikaci progrese onemocnění ve srovnání s jinými standardními metodikami a posoudit různé vzorce odpovědi, stabilního onemocnění a progrese, které lze pozorovat na WB-MRI.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorec odezvy/progrese bude stanoven z hlediska: -Metastatická rakovina prostaty a metastatický rakovina prsu: Odpověď a progrese měkkých tkání na CT bude hodnocena podle RECIST 1.1guidelinů. Definice úplné a částečné odezvy nebo progrese kostních lézí na CT a/nebo BS byly přijaty z kritéria MD Anderson (MDA) pro ABC a od pracovní skupiny pro rakovinu prostaty3 (PCWG3) pro APC. |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje dřívější identifikaci progrese onemocnění ve srovnání s jinými standardními metodikami a posoudit různé vzorce odpovědi, stabilního onemocnění a progrese, které lze pozorovat na WB-MRI.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorec odezvy/progrese bude stanoven z hlediska: -Lymphoma: Pro počítačová tomografie se zvýšenou kontrastem (CE-CT) a PET-CT Lugano kritéria nebo odpověď lymfomu na kritéria imunomodulační terapie budou použita kritéria kritérií kritérií imunomodulační terapie |
36 měsíců
|
|
Chcete-li vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje dřívější identifikaci progrese onemocnění ve srovnání s jinými standardními metodikami a posoudit různé vzorce odpovědi, stabilního onemocnění a progrese, které lze pozorovat na WB-MRI.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorec odezvy/progrese bude stanoven z hlediska: -Lymphoma: Pro hodnocení průměru lymfnody nebo léze integrované se zjevným hodnocením difúzního koeficientu (ADC) bude použito na WB-MRI. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace zobrazovacích biomarkerů pro přesnou diferenciaci onemocnění nebo pro predikci odpovědi.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnotíme diskriminující výkon zobrazovacích prvků pro rozlišování mezi doutnajícím mnohočetným myelomem a mnohočetným myelomem.
|
36 měsíců
|
|
Identifikace zobrazovacích biomarkerů pro přesnou diferenciaci onemocnění nebo pro predikci odpovědi.
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudíme diskriminační výkon zobrazovacích prvků pro rozlišování mezi invazivním lobulárním karcinomem a invazivním duktálním karcinomem.
|
36 měsíců
|
|
Identifikace zobrazovacích biomarkerů pro přesnou diferenciaci onemocnění nebo pro predikci odpovědi.
Časové okno: 36 měsíců
|
Prozkoumáme diskriminující výkon zobrazovacích prvků pro rozlišení mezi heterogenními charakteristikami histotypu lymfomu.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hypergamaglobulinémie
- Doutnající mnohočetný myelom
- Novotvary prostaty
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Paraproteinémie
- Monoklonální gamapatie neurčeného významu
Další identifikační čísla studie
- IRST100.61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .