МРТ всего тела в онкологии (ONCO-MRI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитная резонансная визуализация всего тела (WB-MRI) представляет собой безраздельный и, как правило, контрастный метод визуализации без введения для обнаружения патологии костей и мягких тканей. Он является частью «методов визуализации следующего поколения», объединяющих высококачественные морфологические изображения с «функциональной» информацией о диффузии молекул воды посредством диффузионных последовательностей (DWI).
В настоящее время WB-MRI был введен в нескольких рекомендациях в онкологических условиях, в частности, для постановки и рецидивов у пациентов, страдающих моноклональными расстройствами плазматических клеток, скрининг у пациентов с синдромами предрасположенности рака (синдром Li Fraumeni, раковой диапазон и рак рака и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака, и после рака Преобладающий метастатический паттерн кости, особенно развитый рак предстательной железы и рак молочной железы.
Текущий предел диффузии метода заключается в том, что он не широко доступен, поскольку он требует оптимальной настройки как машины с определенными последовательностями, так и протоколом приобретения, а также специализированного обученного персонала.
DWI становится основной последовательности протоколов WB-MRI для оценки заболеваний из-за его чувствительности к клеточности ткани и жизнеспособности клеток, предлагающих превосходную контрастность с поражением к выводу и количественную оценку степени движения воды путем расчета очевидного коэффициента диффузии (ADC); Изменения в АЦП могут отражать изменения в сотовой связи. Жирофакция (FF) является еще одной новой последовательности для характеристики ткани, которая количественно определяет относительное количество жира. Лучшее исследование этих новых последовательностей может максимизировать чувствительность и специфичность, чтобы улучшить наше понимание оценки заболеваний.
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить, позволяет ли WB-MRI улучшить идентификацию сайта опухолевого заболевания или более раннего прогрессирования по сравнению с другими методологиями, которые в настоящее время являются стандартом заботы из-за их широко распространенной доступности в больницах и более быстрой казни, в частности, сцинтиография (BS) компьютерная томография (CT), тома для эмиссии POTRIDESEDEMED/COTEMED (POT).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernadette Vertogen
- Номер телефона: +390544286058
- Электронная почта: cc.ubsc@irst.emr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oriana Nanni
- Номер телефона: +390543739266
- Электронная почта: cc.ubsc@irst.emr.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
-
Контакт:
- Stefano Brocchi
- Электронная почта: stefano.brocchi@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Stefano Brocchi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
Контакт:
- Alice Rossi
- Электронная почта: alice.rossi@irst.emr.it
-
Главный следователь:
- Alice Rossi, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
-
Главный следователь:
- Giuseppe Petralia, MD
-
Контакт:
- Giuseppe Petralia
- Электронная почта: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следующие группы пациентов будут проспективно включены:
- Пациенты, пострадавшие от моноклональных расстройств плазматических клеток (моноклональная гаммопатия лежащей значимости, тлеющий множественная миелома-SMM, множественная миелома-ММ).
- Пациенты, пострадавшие от продвинутой простаты (APC) или рака молочной железы (ABC), с высоким подозрительным к метастазированию, особенно в случае диагностики в других методах визуализации (CT, PET/CT, BS).
- Пациенты, затронутые лимфомами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты кандидаты в WB-MRI в соответствии с клинической практикой, принадлежащей к исследовательским группам, перечисленным выше.
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или самка, в возрасте ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с протезами и устройствами MRI-UNSAFE.
- Пациенты, чьи тесты имеют неоптимальное качество или чей тест был приостановлен или неполными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, пострадавшие от моноклональных расстройств плазматических клеток
Моноклональная гаммопатия неопределенной значимости (MGU), тлеющая множественная миелома (SMM), множественная миелома (MM).
|
Это нефармакологическое, наблюдательное, проспективное исследование. Каждый пациент будет подвергаться количественному WB-MRI в соответствии с клинической рутиной. WB-MRI может быть выполнен:
|
|
Пациенты, пострадавшие от активного рака предстательной железы (APC) или распространенный рак молочной железы (ABC)
Пациенты, пострадавшие от продвинутой простаты (APC) или рака молочной железы (ABC), с высоким подозрительным к метастазированию, особенно в случае диагностики в других методах визуализации (компьютерная томография (CT), позитронная эмиссионная компьютерная томография (PET/CT), сцинтиграфия кости (BS)).
|
Это нефармакологическое, наблюдательное, проспективное исследование. Каждый пациент будет подвергаться количественному WB-MRI в соответствии с клинической рутиной. WB-MRI может быть выполнен:
|
|
Пациенты, затронутые лимфомами.
|
Это нефармакологическое, наблюдательное, проспективное исследование. Каждый пациент будет подвергаться количественному WB-MRI в соответствии с клинической рутиной. WB-MRI может быть выполнен:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, как WB-MRI, добавленная в другие методы визуализации, изменяет принятие решений и лечение пациентов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Число раз, когда курс лечения пациента изменялся клиницистами после доказательств, предоставленных исследованиями WB-MRI в соответствии с клинической рутиной.
|
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI лучшую оценку вовлечения костного мозга и/или поражений мягких тканей в различных патологиях по сравнению с другими стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы оценить точность WB-MRI с точки зрения: Миелома: схема участия костного мозга или мягких тканей (отрицательная/ микророннодулярная/ диффузная/ фокуса/ фокуса на диффузной/ дополнительной и перимидуллярной болезни) |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI лучшую оценку вовлечения костного мозга и/или поражений мягких тканей в различных патологиях по сравнению с другими стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы оценить точность WB-MRI с точки зрения: -Матастатический рак молочной железы Метастатический рак предстательной железы: количество поражений для олигометастатических пациентов или диффузная картина для диффузного участия костного мозга |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI лучшую оценку вовлечения костного мозга и/или поражений мягких тканей в различных патологиях по сравнению с другими стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы оценить точность WB-MRI с точки зрения: -Лимфома: количество поражений будет оценено. |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI лучшую оценку вовлечения костного мозга и/или поражений мягких тканей в различных патологиях по сравнению с другими стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы оценить точность WB-MRI с точки зрения: -Лимфома: диаметры поражений будут оцениваться. |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI более раннее выявление прогрессирования заболевания по сравнению с другими стандартными методологиями и оценивать различные закономерности ответа, стабильное заболевание и прогрессирование, которые можно наблюдать на WB-MRI.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец ответа/прогрессии будет определяться в терминах: -Миелома: критерии оценки и диагностики ответа миеломы (MY-RAD) будут применены на WB-MRI, тогда как для оценки ответа на PET-CT будет использоваться повреждения и поглощение поглощения. |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI более раннее выявление прогрессирования заболевания по сравнению с другими стандартными методологиями и оценивать различные закономерности ответа, стабильное заболевание и прогрессирование, которые можно наблюдать на WB-MRI.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец ответа/прогрессии будет определяться в терминах: -Матастатический рак предстательной железы и метастатический рак молочной железы: реакция и прогрессирование мягких тканей на КТ будут оцениваться в соответствии с RECIST 1.1Guidelines. Определения полного и частичного ответа или прогрессирования для поражений костей на КТ и/или BS были приняты из критериев MD Anderson (MDA) для ABC и из рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3) для APC. |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI более раннее выявление прогрессирования заболевания по сравнению с другими стандартными методологиями и оценивать различные закономерности ответа, стабильное заболевание и прогрессирование, которые можно наблюдать на WB-MRI.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец ответа/прогрессии будет определяться в терминах: -Лимфома: для критериев компьютерной томографии (CE-CT) и лимфомы на критерии PET-CT Lugano или реакция лимфомы на критерии критериев иммуномодулирующей терапии |
36 месяцев
|
|
Чтобы оценить, разрешает ли WB-MRI более раннее выявление прогрессирования заболевания по сравнению с другими стандартными методологиями и оценивать различные закономерности ответа, стабильное заболевание и прогрессирование, которые можно наблюдать на WB-MRI.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец ответа/прогрессии будет определяться в терминах: -Лимфома: для оценки диаметра макс 5 лимфнодов или поражения, интегрированных с кажущимся коэффициентом диффузии (ADC), будет применяться на WB-MRI. |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление биомаркеров визуализации для точной дифференцировки заболевания или для прогнозирования ответа.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы оценим дискриминационную производительность функций визуализации для дифференциации между тлеющей множественной миеломой и множественной миеломой.
|
36 месяцев
|
|
Выявление биомаркеров визуализации для точной дифференцировки заболевания или для прогнозирования ответа.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы оценим дискриминационные характеристики функций визуализации для дифференциации между инвазивной доллиной карциномой и инвазивным протоковым карциномой.
|
36 месяцев
|
|
Выявление биомаркеров визуализации для точной дифференцировки заболевания или для прогнозирования ответа.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы рассмотрим дискриминационную эффективность признаков визуализации для различения гетерогенных характеристик гистотипа лимфомы.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Нарушения гемостаза
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гипергаммаглобулинемия
- Тлеющая множественная миелома
- Новообразования предстательной железы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Парапротеинемии
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .