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MRI per tutto il corpo in oncologia (ONCO-MRI)

25 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multicentrico, osservazionale, prospettico, studio. Tutti i pazienti saranno trattati e monitorati in base alla pratica clinica locale. Non sono previste ulteriori procedure/visite dei pazienti rispetto alla normale pratica clinica per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging di risonanza magnetica per tutto il corpo (WB-MRI) è un metodo di imaging privo di somministrazione privo di radiazioni e, di solito, a contrasto per rilevare la patologia ossea e dei tessuti molli. Fa parte delle "tecniche di imaging di prossima generazione" che combinano immagini morfologiche di alta qualità con informazioni "funzionali" sulla diffusività delle molecole d'acqua attraverso sequenze ponderate per diffusione (DWI).

Oggi WB-MRI è stato introdotto in diverse linee guida in contesti oncologici, in particolare per la stadiazione e la ricaduta nei pazienti affetti da disturbi monoclonali delle cellule plasmatiche, screening in pazienti con predisposizione del cancro Sindromi da predefinizione, Sindrome da cancro, Sindrome da cancro, Sindrome da cancro, sindrome eredita Modello metastatico osseo, in particolare carcinoma prostatico avanzato e carcinoma mammario.

L'attuale limite alla diffusione della tecnica è che non è ampiamente disponibile in quanto richiede una configurazione ottimale sia della macchina con sequenze specifiche che del protocollo di acquisizione, nonché personale dedicato e addestrato.

DWI sta emergendo come una sequenza fondamentale dei protocolli WB-MRI per la valutazione della malattia a causa della sua sensibilità alla cellularità delle faccette e alla vitalità cellulare che offre un eccellente contrasto di lesione a background e quantificazione del grado di movimento dell'acqua mediante calcolo del coefficiente di diffusione apparente (ADC); I cambiamenti nell'ADC possono riflettere le variazioni della cellularità. La frazione di grasso (FF) è un'altra sequenza emergente per la caratterizzazione tissutale che quantifica la quantità relativa di grasso. Una migliore indagine su queste nuove sequenze può massimizzare la sensibilità e la specificità al fine di migliorare la nostra comprensione della valutazione delle malattie.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare se WB-MRI consente un miglioramento dell'identificazione del sito di malattie tumorali o di una progressione precedente rispetto ad altre metodologie che sono oggi lo standard di cure a causa della loro diffusa disponibilità in ospedali e tomografia emissione/pet/ct/

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I seguenti gruppi di pazienti saranno arruolati in modo prospettico:

  • Pazienti affetti da disturbi delle cellule plasmatiche monoclonali (gammopatia monoclonale di significatività sottosuota-mgus, fumando il mieloma-mmm multiplo, mieloma multiplo-mm).
  • Pazienti affetti da prostata avanzata (APC) o carcinoma mammario (ABC) con elevato sospetto di metastasi, in particolare in caso di dubbi diagnostici in altri metodi di imaging (CT, PET/CT, BS).
  • Pazienti affetti da linfomi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti candidati a WB-MRI secondo la pratica clinica appartenenti ai gruppi di studio sopra elencati.
  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi e dispositivi MRI-UNSAFE.
  • Pazienti i cui test sono di qualità non ottimale o il cui test è stato sospeso o è incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da disturbi delle cellule plasmatiche monoclonali
Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGU), fumante mieloma multiplo (SMM), mieloma multiplo (MM).
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica per tutto il corpo (WB-MRI)

Questo è uno studio non farmacologico, osservazionale, prospettico. Ogni paziente subirà WB-MRI quantitativo secondo la routine clinica. WB-MRI può essere eseguito:

  • alla messa in scena
  • Al follow-up la progressione della malattia è definita dai medici che tengono conto di tutte le modalità di imaging e i dati clinicolaborali disponibili per i pazienti.
Pazienti affetti da carcinoma prostatico avanzato (APC) o carcinoma mammario avanzato (ABC)
Pazienti affetti da prostata avanzata (APC) o carcinoma mammario (ABC) con elevato sospetto di metastasi, in particolare in caso di dubbi diagnostici in altri metodi di imaging (tomografia computerizzata (CT), tomografia computerizzata da emissione di positroni (PET/CT), scintigrafia ossea (BS)).
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica per tutto il corpo (WB-MRI)

Questo è uno studio non farmacologico, osservazionale, prospettico. Ogni paziente subirà WB-MRI quantitativo secondo la routine clinica. WB-MRI può essere eseguito:

  • alla messa in scena
  • Al follow-up la progressione della malattia è definita dai medici che tengono conto di tutte le modalità di imaging e i dati clinicolaborali disponibili per i pazienti.
Pazienti affetti da linfomi.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica per tutto il corpo (WB-MRI)

Questo è uno studio non farmacologico, osservazionale, prospettico. Ogni paziente subirà WB-MRI quantitativo secondo la routine clinica. WB-MRI può essere eseguito:

  • alla messa in scena
  • Al follow-up la progressione della malattia è definita dai medici che tengono conto di tutte le modalità di imaging e i dati clinicolaborali disponibili per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare come WB-MRI, aggiunto ad altre modalità di imaging, altera il processo decisionale e la gestione dei pazienti.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di volte in cui un trattamento del paziente è stato modificato dai medici dopo prove fornite dalle indagini WB-MRI secondo la routine clinica.
36 mesi
Per valutare se WB-MRI consente una migliore valutazione del coinvolgimento del midollo osseo e/o delle lesioni dei tessuti molli in diversi tipi di patologie rispetto ad altre modalità di imaging standard.
Lasso di tempo: 36 mesi

Per valutare l'accuratezza di WB-MRI in termini di:

Mieloma: modello di midollo osseo o coinvolgimento dei tessuti molli (negativo/ micronodulare/ diffuso/ focale/ focale sulla malattia diffusa/ extra e perimedullare)
36 mesi
Per valutare se WB-MRI consente una migliore valutazione del coinvolgimento del midollo osseo e/o delle lesioni dei tessuti molli in diversi tipi di patologie rispetto ad altre modalità di imaging standard.
Lasso di tempo: 36 mesi

Per valutare l'accuratezza di WB-MRI in termini di:

-Metastatico carcinoma mammario Un carcinoma prostatico metastatico: numero di lesioni per pazienti oligometastatici o modello diffuso per il coinvolgimento del midollo osseo diffuso
36 mesi
Per valutare se WB-MRI consente una migliore valutazione del coinvolgimento del midollo osseo e/o delle lesioni dei tessuti molli in diversi tipi di patologie rispetto ad altre modalità di imaging standard.
Lasso di tempo: 36 mesi

Per valutare l'accuratezza di WB-MRI in termini di:

-Lymphoma: verrà valutato il numero di lesioni.
36 mesi
Per valutare se WB-MRI consente una migliore valutazione del coinvolgimento del midollo osseo e/o delle lesioni dei tessuti molli in diversi tipi di patologie rispetto ad altre modalità di imaging standard.
Lasso di tempo: 36 mesi

Per valutare l'accuratezza di WB-MRI in termini di:

-Lymphoma: verranno valutati i diametri delle lesioni.
36 mesi
Valutare se WB-MRI consente una precedente identificazione della progressione della malattia rispetto ad altre metodologie standard e valutare diversi modelli di risposta, malattia stabile e progressione che possono essere osservate su WB-MRI.
Lasso di tempo: 36 mesi

Il modello di risposta/progressione sarà determinato in termini di:

-Mieloma: i criteri di valutazione della risposta e diagnosi del mieloma (MY-RADS) verranno applicati su WB-MRI, mentre le lesioni N.OF e le lesioni di assorbimento delle lesioni verranno utilizzate le variazioni del valore di assorbimento standardizzato (SUV) per valutare la risposta PET-CT.
36 mesi
Valutare se WB-MRI consente una precedente identificazione della progressione della malattia rispetto ad altre metodologie standard e valutare diversi modelli di risposta, malattia stabile e progressione che possono essere osservate su WB-MRI.
Lasso di tempo: 36 mesi

Il modello di risposta/progressione sarà determinato in termini di:

-Il carcinoma della prostata metastatico e carcinoma mammario metastatico: la risposta e la progressione dei tessuti molli sulla TC saranno valutati secondo RECIST 1.1Guidelines. Le definizioni di risposta completa e parziale o progressione per le lesioni ossee su CT e/o BS sono state adottate dai criteri MD Anderson (MDA) per ABC e dal gruppo di lavoro del cancro alla prostata3 (PCWG3) per APC.
36 mesi
Valutare se WB-MRI consente una precedente identificazione della progressione della malattia rispetto ad altre metodologie standard e valutare diversi modelli di risposta, malattia stabile e progressione che possono essere osservate su WB-MRI.
Lasso di tempo: 36 mesi

Il modello di risposta/progressione sarà determinato in termini di:

-Lymphoma: per la tomografia computerizzata al contrasto (CE-CT) e i criteri Lugano PET-CT o la risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulatoria saranno utilizzati
36 mesi
Valutare se WB-MRI consente una precedente identificazione della progressione della malattia rispetto ad altre metodologie standard e valutare diversi modelli di risposta, malattia stabile e progressione che possono essere osservate su WB-MRI.
Lasso di tempo: 36 mesi

Il modello di risposta/progressione sarà determinato in termini di:

-Lymphoma: per la valutazione del diametro dei linfnodi Max 5 o della lesione integrata con il coefficiente di diffusione apparente (ADC) verrà applicata su WB-MRI.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei biomarcatori di imaging per una differenziazione precisa della malattia o per la previsione della risposta.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valuteremo le prestazioni discriminanti delle caratteristiche di imaging per la differenziazione tra il fumante mieloma multiplo e il mieloma multiplo.
36 mesi
Identificazione dei biomarcatori di imaging per una differenziazione precisa della malattia o per la previsione della risposta.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valuteremo le prestazioni discriminanti delle caratteristiche di imaging per la differenziazione tra carcinoma lobulare invasivo e carcinoma duttale invasivo.
36 mesi
Identificazione dei biomarcatori di imaging per una differenziazione precisa della malattia o per la previsione della risposta.
Lasso di tempo: 36 mesi
Esamineremo le prestazioni discriminanti delle caratteristiche di imaging per distinguere tra le caratteristiche eterogenee dell'istotipo del linfoma.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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