Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI i hele kroppen i onkologi (ONCO-MRI)

25. marts 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multicenter, observationsmæssig, potentiel undersøgelse. Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Ingen yderligere procedurer/patientbesøg i sammenligning med den sædvanlige kliniske praksis er planlagt til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele kropsmagnetisk resonansafbildning (WB-MRI) er en strålingsfri og normalt kontrastadministrationsfri billeddannelsesmetode til påvisning af knogler og blødt vævspatologi. Det er en del af de "næste generations billeddannelsesteknikker", der kombinerer morfologiske billeder af høj kvalitet med "funktionel" information om diffusivitet af vandmolekyler gennem diffusionsvægtede sekvenser (DWI).

Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by Overvejende knoglemetastatisk mønster, især avanceret prostatacancer og brystkræft.

Den nuværende grænse for diffusionen af ​​teknikken er, at den ikke er bredt tilgængelig, da den kræver en optimal opsætning af både maskinen med specifikke sekvenser og erhvervelsesprotokollen såvel som dedikeret, uddannet personale.

DWI fremkommer som en kernesekvens af WB-MRI-protokoller til sygdomsvurdering på grund af dens følsomhed over for vævscellularitet og celleviabilitet, der giver fremragende læsion-til-ryg-kontrast og kvantificering af graden af ​​vandbevægelse ved beregning af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC); Ændringer i ADC kan afspejle variationer i cellularitet. Fedtfraktion (FF) er en anden nye sekvens for vævskarakterisering, der kvantificerer den relative mængde fedt. En bedre undersøgelse af disse nye sekvenser kan maksimere følsomhed og specificitet for at forbedre vores forståelse af sygdomsvurdering.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om WB-MRI tillader en forbedring af identifikationen af ​​stedet for tumorsygdom eller tidligere progression i sammenligning med andre metodologier, der i dag er standarden for pleje på grund af deres udbredte tilgængelighed i hospitaler og hurtige udførelse af knogler (CT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende patientgrupper vil være prospektivt tilmeldt:

  • Patienter, der er påvirket af monoklonale plasmacelleforstyrrelser (monoklonal gammopati af undertermetineret signifikans-mgus, der smolder multiple myeloma-SMM, multiple myeloma-mm).
  • Patienter, der er påvirket af avanceret prostata (APC) eller brystkræft (ABC) med høj mistænksom over for metastase, især i tilfælde af diagnostisk tvivl i andre billeddannelsesmetoder (CT, PET/CT, BS).
  • Patienter påvirket af lymfomer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienters kandidat til WB-MRI i henhold til klinisk praksis, der tilhører de ovennævnte studiegrupper.
  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  • Forventet levealder over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MRI-usafe-proteser og enheder.
  • Patienter, hvis tests er af suboptimal kvalitet, eller hvis test er blevet suspenderet eller er ufuldstændig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter påvirket af monoklonale plasmacelleforstyrrelser
Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er), ulmende multiple myeloma (SMM), multiple myeloma (MM).
Diagnostisk test: Hele kropsmagnetisk resonansafbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse. Hver patient gennemgår kvantitativ WB-MRI i henhold til klinisk rutine. WB-MRI kan udføres:

  • ved iscenesættelse
  • Ved opfølgning er progression defineret af klinikere under hensyntagen til alle billeddannelsesmetoder og klinikolaboratordata, der er tilgængelige for patienterne.
Patienter påvirket af avanceret prostatacancer (APC) eller avanceret brystkræft (ABC)
Patienter, der er påvirket af avanceret prostata (APC) eller brystkræft (ABC) med høj mistænksom over for metastase, især i tilfælde af diagnostisk tvivl i andre billeddannelsesmetoder (computertomografi (CT), Positron -emission Computertomografi (PET/CT), Bone Scintigraphy (BS)).
Diagnostisk test: Hele kropsmagnetisk resonansafbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse. Hver patient gennemgår kvantitativ WB-MRI i henhold til klinisk rutine. WB-MRI kan udføres:

  • ved iscenesættelse
  • Ved opfølgning er progression defineret af klinikere under hensyntagen til alle billeddannelsesmetoder og klinikolaboratordata, der er tilgængelige for patienterne.
Patienter påvirket af lymfomer.
Diagnostisk test: Hele kropsmagnetisk resonansafbildning (WB-MRI)

Dette er en ikke-farmakologisk, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse. Hver patient gennemgår kvantitativ WB-MRI i henhold til klinisk rutine. WB-MRI kan udføres:

  • ved iscenesættelse
  • Ved opfølgning er progression defineret af klinikere under hensyntagen til alle billeddannelsesmetoder og klinikolaboratordata, der er tilgængelige for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, hvordan WB-MRI, føjet til andre billeddannelsesmetoder, ændrer beslutningstagning og styring af patienter.
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af gange en patientbehandlings kursus blev ændret af klinikere efter bevis leveret af WB-MRI-undersøgelser i henhold til klinisk rutine.
36 måneder
For at evaluere, om WB-MRI tillader en bedre evaluering af knoglemarvsinddragelse og/eller blødt vævslæsioner i forskellige slags patologier i sammenligning med andre standardafbildningsmetoder.
Tidsramme: 36 måneder

At evaluere nøjagtigheden af ​​WB-MRI med hensyn til:

Myelom: Mønster af knoglemarv eller involvering af blødt væv (negativ/ mikronodulær/ diffus/ fokal/ fokal på diffus/ ekstra og perimedullær sygdom)
36 måneder
For at evaluere, om WB-MRI tillader en bedre evaluering af knoglemarvsinddragelse og/eller blødt vævslæsioner i forskellige slags patologier i sammenligning med andre standardafbildningsmetoder.
Tidsramme: 36 måneder

At evaluere nøjagtigheden af ​​WB-MRI med hensyn til:

-Metastatisk brystkræft En metastatisk prostatacancer: Antal læsioner til oligometastatiske patienter eller diffuse mønster til diffus knoglemarvsinddragelse
36 måneder
For at evaluere, om WB-MRI tillader en bedre evaluering af knoglemarvsinddragelse og/eller blødt vævslæsioner i forskellige slags patologier i sammenligning med andre standardafbildningsmetoder.
Tidsramme: 36 måneder

At evaluere nøjagtigheden af ​​WB-MRI med hensyn til:

-Lymfom: Antal læsioner vurderes.
36 måneder
For at evaluere, om WB-MRI tillader en bedre evaluering af knoglemarvsinddragelse og/eller blødt vævslæsioner i forskellige slags patologier i sammenligning med andre standardafbildningsmetoder.
Tidsramme: 36 måneder

At evaluere nøjagtigheden af ​​WB-MRI med hensyn til:

-Lymphoma: Diametre af læsioner vurderes.
36 måneder
At evaluere, om WB-MRI tillader tidligere identifikation af sygdomsprogression i sammenligning med andre standardmetoder og at vurdere forskellige mønstre for respons, stabil sygdom og progression, der kan observeres på WB-MRI.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster for respons/progression bestemmes med hensyn til:

-Myeloma: Myeloma-responsvurderings- og diagnosesystem (MY-RADS) kriterier vil blive anvendt på WB-MRI, hvorimod N.OF-læsioner og læsionsoptagelse af standardiseret optagelsesværdi (SUV) variationer vil blive brugt til at evaluere PET-CT-respons.
36 måneder
At evaluere, om WB-MRI tillader tidligere identifikation af sygdomsprogression i sammenligning med andre standardmetoder og at vurdere forskellige mønstre for respons, stabil sygdom og progression, der kan observeres på WB-MRI.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster for respons/progression bestemmes med hensyn til:

-Metastatisk prostatacancer og metastatisk brystkræft: Softvævsrespons og -progression på CT vurderes i henhold til RECIST 1.1Guidelines. Definitioner af komplet og delvis respons eller progression for knoglæsioner på CT og/eller BS er blevet vedtaget fra MD Anderson (MDA) kriterier for ABC og fra prostatacancer arbejdsgruppe3 (PCWG3) for APC.
36 måneder
At evaluere, om WB-MRI tillader tidligere identifikation af sygdomsprogression i sammenligning med andre standardmetoder og at vurdere forskellige mønstre for respons, stabil sygdom og progression, der kan observeres på WB-MRI.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster for respons/progression bestemmes med hensyn til:

-Lymphoma: For kontrastforbedret computertomografi (CE-CT) og PET-CT Lugano-kriterier eller lymfomrespons på kriterier for immunmodulerende terapi vil blive brugt.
36 måneder
At evaluere, om WB-MRI tillader tidligere identifikation af sygdomsprogression i sammenligning med andre standardmetoder og at vurdere forskellige mønstre for respons, stabil sygdom og progression, der kan observeres på WB-MRI.
Tidsramme: 36 måneder

Mønster for respons/progression bestemmes med hensyn til:

-Lymphoma: Til evaluering af diameteren af ​​maks. 5 lymfnoder eller læsion integreret med tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) evaluering vil blive anvendt på WB-MRI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af billeddannelsesbiomarkører for præcis sygdomsdifferentiering eller til respons -forudsigelse.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil evaluere den diskriminerende ydelse af billeddannelsesfunktioner til at skelne mellem ulmende multiple myelomer og multiple myelomer.
36 måneder
Identifikation af billeddannelsesbiomarkører for præcis sygdomsdifferentiering eller til respons -forudsigelse.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vurderer den diskriminerende ydelse af billeddannelsesfunktioner til at skelne mellem invasiv lobulær karcinom og invasiv ductal carcinoma.
36 måneder
Identifikation af billeddannelsesbiomarkører for præcis sygdomsdifferentiering eller til respons -forudsigelse.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil undersøge den diskriminerende ydelse af billeddannelsesfunktioner til at skelne mellem de heterogene histotypeegenskaber af lymfom.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele kropsmagnetisk resonansafbildning (WB-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner