Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaam MRI in oncologie (ONCO-MRI)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Multicenter, observationeel, prospectief, studie. Alle patiënten worden behandeld en gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk. Er zijn geen aanvullende procedures/patiëntenbezoeken in vergelijking met de gebruikelijke klinische praktijk gepland voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hele lichaam-magnetische resonantie beeldvorming (WB-MRI) is een stralingsvrije en meestal contrast-toedieningsvrije beeldvormingsmethode voor het detecteren van bot- en zacht weefselpathologie. Het maakt deel uit van de "volgende generatie beeldvormingstechnieken" die morfologische beelden van hoge kwaliteit combineren met "functionele" informatie over diffusiviteit van watermoleculen door diffusiegewogen sequenties (DWI).

Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by predominant Botmetastatisch patroon, met name geavanceerde prostaatkanker en borstkanker.

De huidige limiet op de diffusie van de techniek is dat deze niet op grote schaal beschikbaar is, omdat het een optimale opstelling van zowel de machine met specifieke sequenties als het acquisitieprotocol vereist, evenals toegewijd, getraind personeel.

DWI komt op als een kernsequentie van WB-MRI-protocollen voor ziektebeoordeling vanwege de gevoeligheid ervan voor weefselcellulariteit en de levensvatbaarheid van cellen die uitstekende laesie-tot-achtergrondcontrast en kwantificering van de mate van waterbeweging bieden door berekening van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC); Veranderingen in ADC kunnen variaties in cellulariteit weerspiegelen. Vet-fractie (FF) is een andere opkomende sequentie voor weefselkarakterisering die de relatieve hoeveelheid vet kwantificeert. Een beter onderzoek van deze nieuwe sequenties kan de gevoeligheid en specificiteit maximaliseren om ons begrip van de beoordeling van ziekten te verbeteren.

The aim of this observational study is to evaluate whether WB-MRI allows an improvement in identification of site of tumour disease or earlier progression in comparison to other methodologies that are nowadays the standard of care due to their widespread availability in hospitals and quicker execution, particularly Bone Scintigraphy (BS) Computed Tomography (CT), Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De volgende patiëntengroepen zullen prospectief worden ingeschreven:

  • Patiënten getroffen door monoklonale plasmacelstoornissen (monoklonale gammopathie van onderling significantie-mgus, smeulende multiple myeloom-SMM, multiple myeloma-MM).
  • Patiënten getroffen door geavanceerde prostaat (APC) of borstkanker (ABC) met een hoog achterdochtig van metastase, met name in geval van diagnostische twijfel in andere beeldvormingsmethoden (CT, PET/CT, BS).
  • Patiënten getroffen door lymfomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntenkandidaat voor WB-MRI volgens de klinische praktijk die behoren tot de hierboven genoemde studiegroepen.
  • Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud.
  • Levensverwachting groter dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MRI-UNSAFE-prothesen en apparaten.
  • Patiënten wiens tests van suboptimale kwaliteit zijn, of wiens test is opgeschort of onvolledig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten getroffen door monoklonale plasmacelstoornissen
Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGU's), smeulend multipel myeloom (SMM), multipel myeloom (mm).
Diagnostische toets: Hele lichaam-magnetische resonantie beeldvorming (WB-MRI)

Dit is een niet-farmacologische, observationele, prospectieve studie. Elke patiënt zal kwantitatieve WB-MRI ondergaan volgens klinische routine. WB-MRI kan worden uitgevoerd:

  • bij de enscenering
  • Bij follow-up wordt de progressie van de ziekte gedefinieerd door clinici die rekening houden met alle beeldvormingsmodaliteiten en klinicolaboriale gegevens die beschikbaar zijn voor de patiënten.
Patiënten getroffen door geavanceerde prostaatkanker (APC) of geavanceerde borstkanker (ABC)
Patiënten getroffen door geavanceerde prostaat (APC) of borstkanker (ABC) met een hoog achterdochtig van metastase, met name in het geval van diagnostische twijfel in andere beeldvormingsmethoden (computertomografie (CT), positronemissie -computertomografie (PET/CT), botscintigrafie (BS)).
Diagnostische toets: Hele lichaam-magnetische resonantie beeldvorming (WB-MRI)

Dit is een niet-farmacologische, observationele, prospectieve studie. Elke patiënt zal kwantitatieve WB-MRI ondergaan volgens klinische routine. WB-MRI kan worden uitgevoerd:

  • bij de enscenering
  • Bij follow-up wordt de progressie van de ziekte gedefinieerd door clinici die rekening houden met alle beeldvormingsmodaliteiten en klinicolaboriale gegevens die beschikbaar zijn voor de patiënten.
Patiënten getroffen door lymfomen.
Diagnostische toets: Hele lichaam-magnetische resonantie beeldvorming (WB-MRI)

Dit is een niet-farmacologische, observationele, prospectieve studie. Elke patiënt zal kwantitatieve WB-MRI ondergaan volgens klinische routine. WB-MRI kan worden uitgevoerd:

  • bij de enscenering
  • Bij follow-up wordt de progressie van de ziekte gedefinieerd door clinici die rekening houden met alle beeldvormingsmodaliteiten en klinicolaboriale gegevens die beschikbaar zijn voor de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren hoe WB-MRI, toegevoegd aan andere beeldvormingsmodaliteiten, de besluitvorming en het beheer van patiënten verandert.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal keren dat de cursus van een patiëntenbehandeling werd gewijzigd door clinici na bewijzen die door WB-MRI-onderzoeken werden verstrekt volgens de klinische routine.
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI een betere evaluatie van beenmergbetrokkenheid en/of zachte weefsellaesies in verschillende soorten pathologieën mogelijk maakt in vergelijking met andere standaard beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden

Om de nauwkeurigheid van WB-MRI te evalueren in termen van:

Myeloom: Patroon van beenmerg of betrokkenheid van zacht weefsels (negatief/ micronodulair/ diffuse/ focaal/ focaal op diffuse/ extra en perimedullaire ziekte)
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI een betere evaluatie van beenmergbetrokkenheid en/of zachte weefsellaesies in verschillende soorten pathologieën mogelijk maakt in vergelijking met andere standaard beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden

Om de nauwkeurigheid van WB-MRI te evalueren in termen van:

-Metastatische borstkanker Een metastatische prostaatkanker: aantal laesies voor oligometastatische patiënten of diffuus patroon voor diffuse beenmergbetrokkenheid
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI een betere evaluatie van beenmergbetrokkenheid en/of zachte weefsellaesies in verschillende soorten pathologieën mogelijk maakt in vergelijking met andere standaard beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden

Om de nauwkeurigheid van WB-MRI te evalueren in termen van:

-Lymphoma: aantal laesies zal worden beoordeeld.
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI een betere evaluatie van beenmergbetrokkenheid en/of zachte weefsellaesies in verschillende soorten pathologieën mogelijk maakt in vergelijking met andere standaard beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden

Om de nauwkeurigheid van WB-MRI te evalueren in termen van:

-LYMPHOMA: Diameters van laesies worden beoordeeld.
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI eerdere identificatie van ziekteprogressie mogelijk maakt in vergelijking met andere standaardmethoden en om verschillende responspatronen, stabiele ziekte en progressie te beoordelen die kunnen worden waargenomen op WB-MRI.
Tijdsspanne: 36 maanden

Patroon van respons/progressie zal worden bepaald in termen van:

-Myeloma: criteria van myeloma-responsbeoordeling en diagnosesysteem (My-Rads) worden toegepast op WB-MRI, terwijl N.OF laesies en laesie-opname gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) variaties worden gebruikt om PET-CT-respons te evalueren.
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI eerdere identificatie van ziekteprogressie mogelijk maakt in vergelijking met andere standaardmethoden en om verschillende responspatronen, stabiele ziekte en progressie te beoordelen die kunnen worden waargenomen op WB-MRI.
Tijdsspanne: 36 maanden

Patroon van respons/progressie zal worden bepaald in termen van:

-Metastatische prostaatkanker en gemetastaseerde borstkanker: respons en progressie van weke delen op CT zal worden beoordeeld volgens RECIST 1.1Guidelines. Definities van volledige en gedeeltelijke respons of progressie voor botlaesies op CT en/of BS zijn overgenomen uit MD Anderson (MDA) -criteria voor ABC en van Prostate Cancer Working Group3 (PCWG3) voor APC.
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI eerdere identificatie van ziekteprogressie mogelijk maakt in vergelijking met andere standaardmethoden en om verschillende responspatronen, stabiele ziekte en progressie te beoordelen die kunnen worden waargenomen op WB-MRI.
Tijdsspanne: 36 maanden

Patroon van respons/progressie zal worden bepaald in termen van:

-Lymfoom: voor contrastversterkte computertomografie (CE-CT) en PET-CT Lugano-criteria of lymfoomrespons op criteria voor immunomodulerende therapiecriteria worden gebruikt
36 maanden
Om te evalueren of WB-MRI eerdere identificatie van ziekteprogressie mogelijk maakt in vergelijking met andere standaardmethoden en om verschillende responspatronen, stabiele ziekte en progressie te beoordelen die kunnen worden waargenomen op WB-MRI.
Tijdsspanne: 36 maanden

Patroon van respons/progressie zal worden bepaald in termen van:

-LYMPHOMA: voor de evaluatie van de diameter van max 5 lymfnodes of laesie geïntegreerd met schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) evaluatie wordt toegepast op WB-MRI.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van beeldvormende biomarkers voor precieze ziektedifferentiatie of voor de voorspelling van de respons.
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de discriminerende prestaties van beeldvormingsfuncties evalueren voor het differentiëren tussen smeulend multipel myeloom en multipel myeloom.
36 maanden
Identificatie van beeldvormende biomarkers voor precieze ziektedifferentiatie of voor de voorspelling van de respons.
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de discriminerende prestaties van beeldvormingsfuncties beoordelen voor het onderscheid tussen invasief lobulair carcinoom en invasief ductaal carcinoom.
36 maanden
Identificatie van beeldvormende biomarkers voor precieze ziektedifferentiatie of voor de voorspelling van de respons.
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de discriminerende prestaties van beeldvormingskenmerken onderzoeken voor het onderscheiden van de heterogene histotype -eigenschappen van lymfoom.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Rossi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren