一项评估健康参与者NEU-627的研究
2026年1月13日 更新者：Neuron23 Inc.
NEU-627的1阶段研究，以评估健康志愿者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和食物效应
第1阶段，旨在评估安全性，耐受性，药代动力学，药效学和食物效应的NEU-627的随机，双盲，安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
这是一项1期研究，它将利用随机的，双盲安慰剂控制的单升剂量模式，为期10天的多重升剂剂量模式以及开放标签图式研究食品效应并确定NEU-627的脑脊液浓度。
该研究将评估NEU-627在18至60岁之间的男性和女性健康志愿者中，评估Neu-627的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和食物作用，包括。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aukland
-
Grafton、Aukland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被纳入研究。
- 在签署知情同意书时，男性和女性参与者必须年满18至60年；
- 根据调查员的判断，参与者必须按照当地指导的判断来保持良好的健康；
- 体重指数（BMI）为18-32 kg/m2（包括）的参与者；
- 当男性参与者和他的女性伴侣与具有育儿潜力的女人进行性关系时，都必须使用高效的避孕。
- 在法律和道德上能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外。
- 临床上具有临床意义的感染和/或皮肤病学，心血管，血液学，肾脏，肝，肺，肺，内分泌，胃肠道，胃肠道，免疫学，神经学或精神疾病可能会干扰可能会影响研究或参与研究人员的参与的研究可能会增加该研究的可能性，从而会影响或可能会影响该研究的疗法，即
- 在过去5年中，任何恶性疾病的病史；
- 从但不限于免疫缺陷状况中存在临床相关的免疫抑制；
- 在研究期间或在首次研究药物管理局之前的3个月内使用或计划使用系统性免疫抑制或免疫调节药物；
- 当前需要系统吸收抗生素，抗真菌，抗寄生虫或抗病毒药物的感染；
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒抗体/抗原的阳性筛查；
- 活跃，潜伏或经过不充分处理的结核病感染病史。
完整的研究方案中概述了其他细节和标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Neu-627
A部分：单级剂量队列； B部分：多重剂量队列； C部分：开放标签，食品效应评估；和D部分：开放标签，脑脊液浓度的测定
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研究性药品
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实验性的：安慰剂
A部分：单级剂量队列； B部分：多重剂量队列
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康参与者中单剂量和多剂neu-627的安全性和耐受性
大体时间：最多10天的给药
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治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率（SAE）
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最多10天的给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量和多剂neu-627后最大浓度（CMAX）的评估
大体时间：最多10天的给药
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最多10天的给药
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NEU-627浓度
大体时间：最多10天的给药
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最多10天的给药
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从校正的QT间隔的基线更改
大体时间：最多10天的给药
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最多10天的给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEU-627-MS101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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