Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny NEU-627 u zdrowych uczestników

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neuron23 Inc.

Badanie fazy 1 NEU-627 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektu żywności u zdrowych ochotników

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NEU-627 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektów żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, które wykorzysta randomizowany, podwójnie ślepa kontrolowana placebo pojedyncza wstępująca dawka, 10-dniowy schemat dawki wielokrotnej oraz schematy otwartych do badania efektu żywności i określenia stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego NEU-627. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i efekt żywności NEU-627 u zdrowych wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria.

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć 18–60 lat, włączając w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu ogólnym zgodnie z wyrokiem badacza według lokalnych wskazówek;
  3. Uczestnicy, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 (włącznie);
  4. Podczas uprawiania seksu z kobietą o potencjale zawierającym dzieci zarówno uczestnik płci męskiej, jak i jego partnerka muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję;
  5. Prawnie i etycznie zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów.

  1. Klinicznie istotne zakażenie i/lub dermatologiczne, sercowo -naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, endokrynne, żołądkowo -jelitowe, immunologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać ryzyko uczestnika, gdyby ono mogło się zakłócać, przeprowadzić badanie;
  2. Jakakolwiek historia choroby złośliwej w ciągu ostatnich 5 lat;
  3. Obecność klinicznie istotnej immunosupresji, ale nie ograniczonej do stanów niedoboru odporności;
  4. Stosowanie lub planowanie stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem leku;
  5. Aktualna infekcja, która wymaga układu układu antybiotykowego, przeciwgrzybiczego, przeciwparasetycznego lub przeciwwirusowego leków;
  6. Pozytywny badanie antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego przeciwciała/antygenu wirusa niedoboru odporności;
  7. Historia aktywnej, utajonej lub nieodpowiednio leczonej zakażenia gruźlicy.

Dodatkowe szczegóły i kryteria są przedstawione w pełnym protokole badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neu-627
Część A: Kohorty dawki jednorazowe; Część B: Kohorta dawka wielokrotnej; Część C: Otwarta, ocena efektu żywności; i część D: Otwarta, określenie stężenia mózgowo-rdzeniowego
Lek: Neu-627
Badający produkt leczniczy
Eksperymentalny: Placebo
Część A: Kohorty dawki jednorazowe; Część B: Kohorta dawka wielokrotnego wyrównania
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielu dawek NEU-627 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 10 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego stężenia (CMAX) po pojedynczych i wielu dawkach NEU-627
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Do 10 dni dawkowania
Stężenia NEU-627
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Do 10 dni dawkowania
Zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego interwału QT
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Do 10 dni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-627-MS101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj