Um estudo para avaliar a NEU-627 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem.

1. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter de 18 a 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Os participantes devem estar em boa saúde geral de acordo com o julgamento do investigador por orientação local;
3. Participantes que têm um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusive);
4. Ao se envolver em sexo com uma mulher de potencial de crianças, tanto o participante quanto sua parceira feminina devem usar contracepção altamente eficaz;
5. Legal e eticamente capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.

1. Clinically significant infection and/or dermatological, cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine, gastrointestinal, immunological, neurological, or psychiatric disease which could interfere with, or the treatment for which might interfere with, the conduct of the study or which would, in the opinion of the Investigator, unacceptably increase the participant's risk if he/she were to participate in the study;
2. Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos;
3. Presença de imunossupressão clinicamente relevante, mas não se limitando a condições de imunodeficiência;
4. Uso ou planos para usar medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos durante o estudo ou dentro de 3 meses antes da primeira administração de medicamentos do estudo;
5. A infecção atual que requer medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasíticos ou antivirais;
6. Tela positiva para antígeno superficial da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana;
7. História da infecção por tuberculose ativa, latente ou inadequadamente tratada.

Detalhes e critérios adicionais são descritos no protocolo de estudo completo.