Tutkimus NEU-627: n arvioimiseksi terveissä osallistujissa

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan.

1. Miesten ja naisten osallistujien on oltava 18–60 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä;
2. Osallistujien on oltava hyvä yleinen terveys tutkijan tuomion mukaan paikallista ohjausta kohti;
3. Osallistujat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Kun harjoitat seksiä lapsen kantavan potentiaalin naisen kanssa, sekä miespuolisen osallistujan että hänen naispuolisen kumppaninsa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä;
5. Oikeudellisesti ja eettisesti kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan.

1. Kliinisesti merkitsevä infektio ja/tai dermatologinen, sydän- ja verisuoni-, hematologinen, munuaisten, maksa-, keuhko-, endokriiniset, maha -suolikanavan, immunologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tai tutkijasta, joka voi häiritä tutkimusta.
2. Mikä tahansa pahanlaatuisen taudin historia viimeisen viiden vuoden aikana;
3. Immuunikato -olosuhteet kliinisesti merkityksellisen immunosuppression esiintyminen;
4. Käyttö tai suunnitelmat käyttää systeemisiä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
5. Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti absorboivia antibiootteja, sienilääkkeitä, antiparasiittisia tai viruksenvastaisia ​​lääkkeitä;
6. Hepatiitti B: n pinta -antigeenin, hepatiitti C -vasta -aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aineen/antigeenin positiivinen seulonta;
7. Aktiivisen, piilevän tai riittämättömästi hoidetun tuberkuloosi -infektion historia.

Lisätietoja ja kriteerejä esitetään koko tutkimusprotokollassa.