Studie k posouzení Neu-627 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí k zahrnutí do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria.

1. Účastníky mužů a žen musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18-60 let, včetně;
2. Účastníci musí být podle rozsudku vyšetřovatele na místní pokyny v dobrém zdravotním stavu;
3. Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 (včetně);
4. Při zapojení do sexu se ženou s potenciálem nesoucí dítě musí mužský účastník i jeho ženský partner používat vysoce účinnou antikoncepci;
5. Legálně a eticky schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií.

1. Klinicky významná infekce a/nebo dermatologická, kardiovaskulární, hematologická, ledvinová, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zasahovat nebo léčba, pro které by mohlo zasahovat, nebo s nimi by mohlo zasahovat do studia, pokud by se účastnila účastníky, pokud by se účastnily účastníky, pokud by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, pokud by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, pokud by se účastnily účastníky, aby se účastnily, aby se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by mohly být účastníkem, pokud by se účastnily účastníky, které by se účastnily účastníky, které by mohly být účastníkem;
2. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let;
3. Přítomnost klinicky relevantních imunosuprese z podmínek imunodeficience, ale nejen;
4. Použití nebo plány k používání systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během studie nebo do 3 měsíců před prvním studijním podáváním léčiva;
5. Současná infekce, která vyžaduje systematicky absorbované antibiotické, antimykotické, antiparazitické nebo antivirové léky;
6. Pozitivní obrazovka povrchového antigenu hepatitidy B, protilátka proti imunodeficienci/antigenu viru lidské imunodeficience;
7. Historie aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce tuberkulózy.

Další podrobnosti a kritéria jsou uvedeny v protokolu plného studie.