Egy tanulmány az egészséges résztvevők Neu-627 értékelésére
2026. január 13. frissítette: Neuron23 Inc.
A NEU-627 1. fázisú vizsgálata a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika,
Az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált NEU-627 vizsgálata, amelynek célja a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az élelmiszer-hatás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú tanulmány, amely egy randomizált, kettős vak placebo-kontrollos, egynövekvő dózis sémát, egy 10 napos többszörös növekvő dózis sémát és nyílt sémákat fog felhasználni az élelmiszer-hatás tanulmányozására és a NEU-627 cerebrospinális folyadékkoncentrációjának meghatározására.
A tanulmány értékelni fogja a NEU-627 biztonságát, toleranciáját, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és élelmezési hatásait 18-60 év közötti férfi és női egészséges önkénteseknél, beleértve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Új Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A résztvevők csak akkor jogosultak a vizsgálatba, ha a következő kritériumok vonatkoznak.
- A férfi és női résztvevőknek 18-60 évesnek kell lenniük, beleértve a tájékozott beleegyezés aláírásának idején;
- A résztvevőknek jó általános egészséggel kell rendelkezniük, a nyomozó helyi útmutatásonkénti ítélete alapján;
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2 (inkluzív);
- Amikor szexben vesz részt egy gyermekhordozó potenciállal rendelkező nővel, mind a férfi résztvevőnek, mind a női partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia;
- Jogi és etikusan képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények betartását és korlátozásait.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha a következő kritériumok bármelyike vonatkozik.
- Klinikailag szignifikáns fertőzés és/vagy dermatológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, vese, máj-, tüdő-, endokrin, gyomor -bélrendszeri, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely beavatkozhat, vagy a kezelés, amelybe beavatkozhat, akkor a vizsgálati véleményt, amely a vizsgálatot, befolyásolhatja;
- A rosszindulatú betegség bármilyen története az elmúlt 5 évben;
- Klinikailag releváns immunszuppresszió jelenléte az immunhiányos körülmények között, de nem kizárólag;
- A szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek használatának felhasználása vagy tervezése a vizsgálat során vagy az első gyógyszer -beadást megelőző 3 hónapon belül;
- Jelenlegi fertőzés, amely szisztematikusan abszorbeált antibiotikumot, gombaellenes, antiparazita vagy antivirális gyógyszereket igényel;
- Pozitív szűrő a hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus antitest/antigén számára;
- Az aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis fertőzés története.
A további részleteket és kritériumokat a teljes vizsgálati protokoll ismerteti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neu-627
A. rész: Egysítetlen dózisú kohorszok; B. rész: többszörösen sújtó dóziskohort; C. RÉSZ: Nyílt címke, élelmiszerhatás értékelése; és D. rész: Nyílt címke, a cerebrospinális koncentráció meghatározása
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Kísérleti: Placebo
A. rész: Egysítetlen dózisú kohorszok; B. rész: Többszörösen sürgető dóziskohort
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Neu-627 egyetlen és több adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát az egészséges résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 10 napos adagolás
|
A kezelés által okozott káros események (TEAE) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
|
Legfeljebb 10 napos adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális koncentráció (CMAX) értékelése a NEU-627 egyszeri és több adagja után
Időkeret: Legfeljebb 10 napos adagolás
|
Legfeljebb 10 napos adagolás
|
|
Neu-627 koncentrációk
Időkeret: Legfeljebb 10 napos adagolás
|
Legfeljebb 10 napos adagolás
|
|
Váltás a javított QT intervallum kiindulási pontjától
Időkeret: Legfeljebb 10 napos adagolás
|
Legfeljebb 10 napos adagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-627-MS101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .