Un estudio para evaluar NEU-627 en participantes sanos
13 de enero de 2026 actualizado por: Neuron23 Inc.
Un estudio de fase 1 de NEU-627 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario en voluntarios sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NEU-627 diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 que utilizará un esquema de dosis ascendente único aleatorizado y doble ciego controlado con placebo, un esquema de dosis ascendente múltiple de 10 días y esquemas abiertos para estudiar el efecto alimentario y determinar la concentración de líquido cefalorraquídeo de NEU-627.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de NEU-627 en voluntarios sanos masculinos y femeninos entre 18 y 60 años, inclusive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aukland
-
Grafton, Aukland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios.
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 60 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado;
- Los participantes deben tener buena salud general de acuerdo con el juicio del investigador por guía local;
- Participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusive);
- Al participar en el sexo con una mujer con potencial de hijos, tanto el participante masculino como su pareja femenina deben usar una anticoncepción altamente efectiva;
- Legal y éticamente capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.
- Infección clínicamente significativa y/o dermatológica, cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endocrina, gastrointestinal, inmunológica, neurológica o psiquiatría que la enfermedad que podría interferir o el tratamiento para el cual podría interferir con el estudio o que el estudio o que el estudio estuviera, en la opinión de la investigación, de manera inaceptable, la participación de la participación está en el participación de la participación;
- Cualquier historia de enfermedad maligna en los últimos 5 años;
- Presencia de inmunosupresión clínicamente relevante de las condiciones de inmunodeficiencia, pero no se limitan a las condiciones de inmunodeficiencia;
- Uso o planes para usar medicamentos inmunosupresoros o inmunomoduladores sistémicos durante el estudio o dentro de los 3 meses previos al primer estudio de la Administración de Medicamentos;
- Infección actual que requiere medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales absorbidos sistémicamente;
- Pantalla positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo de hepatitis C o anticuerpo/antígeno del virus de inmunodeficiencia humana;
- Historia de infección de tuberculosis activa, latente o inadecuadamente tratada.
Se describen detalles y criterios adicionales en el protocolo de estudio completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NEU-627
Parte A: cohortes de dosis solteras; Parte B: cohorte de dosis múltiple-ascendente; Parte C: Evaluación abierta, Evaluación del efecto alimentario; y Parte D: Abierta, Determinación de la concentración cefalorraquídea
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Medicamentos de investigación
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Experimental: Placebo
Parte A: cohortes de dosis solteras; Parte B: cohorte de dosis múltiple-ascendente
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis individuales y múltiples de NEU-627 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
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Hasta 10 días de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la concentración máxima (CMAX) después de dosis individuales y múltiples de NEU-627
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación
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Hasta 10 días de dosificación
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Concentraciones de NEU-627
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación
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Hasta 10 días de dosificación
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Cambio desde la línea de base del intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de dosificación
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Hasta 10 días de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEU-627-MS101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .