Uno studio per valutare NEU-627 in partecipanti sani
13 gennaio 2026 aggiornato da: Neuron23 Inc.
Uno studio di fase 1 di NEU-627 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare nei volontari sani
Fase 1, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di NEU-627 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica ed effetto alimentare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 che utilizzerà un singolo schema ascendente ascendente controllato a placebo randomizzato, uno schema a dose ascendente a 10 giorni e schemi di etichette aperte per studiare l'effetto alimentare e determinare la concentrazione di liquidi cerebrospinale di NEU-627.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del NEU-627 in volontari sani maschi e femmine tra 18 e 60 anni, inclusi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aukland
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Grafton, Aukland, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri.
- I partecipanti maschi e femmine devono avere 18-60 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato;
- I partecipanti devono essere in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore per guida locale;
- Partecipanti che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 (inclusivo);
- Quando si impegnano nel sesso con una donna di potenziale infantile, sia il partecipante maschio che il suo partner devono usare una contraccezione altamente efficace;
- Legalmente ed eticamente in grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applicano uno dei seguenti criteri.
- Infezione clinicamente significativa e/o dermatologica, cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, neurologica o di malattia psichiatrica che potrebbe interferire con, o il trattamento con cui potesse interferire con lo studio dello studio o che, nell'opinione dell'investigatore, aumentano inaccettabilmente il rischio della partecipazione se avesse partecipato allo studio;
- Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni;
- Presenza di immunosoppressione clinicamente rilevante da condizioni di immunodeficienza, ma non limitata;
- Uso o piani per utilizzare farmaci sistemici immunosoppressivi o immunomodulanti durante lo studio o entro 3 mesi prima della prima somministrazione di farmaci dello studio;
- Infezione attuale che richiede farmaci antibiotici, antifungini, antiparasitici o antivirali assorbiti sistematicamente;
- Schermo positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo di epatite C o anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana;
- Storia di infezione da tubercolosi attiva, latente o inadeguatamente trattata.
Ulteriori dettagli e criteri sono delineati nel protocollo di studio completo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEU-627
Parte A: coorti di dose a ascesa singola; Parte B: coorte di dose a ascesa multipla; Parte C: etichetta aperta, valutazione degli effetti alimentari; e parte D: etichetta aperta, determinazione della concentrazione cerebrospinale
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Prodotto medicinale sperimentale
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Sperimentale: Placebo
Parte A: coorti di dose a ascesa singola; Parte B: coorte di dose a ascesa multipla
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la sicurezza e la tollerabilità delle dosi singoli e multiple di NEU-627 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
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Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a 10 giorni di dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della concentrazione massima (CMAX) dopo dosi singole e multiple di NEU-627
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
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Fino a 10 giorni di dosaggio
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Concentrazioni NEU-627
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
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Fino a 10 giorni di dosaggio
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Modifica dal basale dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
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Fino a 10 giorni di dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-627-MS101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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