En undersøgelse til vurdering af NEU-627 hos raske deltagere

Inkluderingskriterier:

Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder.

1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18-60 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Deltagerne skal være i godt generelt helbred i henhold til efterforskerens dom pr. Lokal vejledning;
3. Deltagere, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 (inklusive);
4. Når man engagerer sig i sex med en kvinde med børnebærende potentiale, skal både den mandlige deltager og hans kvindelige partner bruge meget effektiv prævention;
5. Juridisk og etisk i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder.

1. Klinisk signifikant infektion og/eller dermatologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre, lever, lunge, endokrine, gastrointestinale, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der kunne forstyrre, eller den behandling, der kunne forstyrre, var gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller som ville, i mening om efterforskningen, uacceptabelt øge deltagerens risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen i den undersøgelse;
2. Enhver historie med ondartet sygdom i de sidste 5 år;
3. Tilstedeværelse af klinisk relevant immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefektforhold;
4. Anvendelse af eller planer om at bruge systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin under undersøgelsen eller inden for 3 måneder før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
5. Nuværende infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotikum, antifungalt, antiparasitisk eller antivirale medicin;
6. Positiv skærm til hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistof eller human immundefektvirusantistof/antigen;
7. Historie om aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet tuberkuloseinfektion.

Yderligere detaljer og kriterier er beskrevet i den fulde studieprotokol.