健康な参加者のNEU-627を評価する研究
2026年1月13日 更新者：Neuron23 Inc.
健康なボランティアにおける安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価するためのNEU-627のフェーズ1研究
フェーズ1、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価するために設計されたNEU-627。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された二重盲検プラセボ制御単一の昇順用量スキーマ、10日間の複数の上昇用量スキーマ、および食物効果を研究し、NEU-627の脳脊髄液濃度を決定するための無盲検スキーマを利用するフェーズ1研究です。
この研究では、18歳から60歳までの男性と女性の健康なボランティアにおけるNEU-627の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aukland
-
Grafton、Aukland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
参加者は、次のすべての基準が適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 男性と女性の参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜60年であり、包括的でなければなりません。
- 参加者は、ローカルガイダンスごとの調査員の判断に従って、良好な一般的な健康状態でなければなりません。
- 18-32 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）を持っている参加者。
- 出産可能性のある女性とセックスをするとき、男性の参加者と彼の女性パートナーの両方が非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを法的および倫理的に提供することができます。
除外基準：
以下の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 臨床的に顕著な感染および/または皮膚、心血管、血液学、腎臓、肝臓、肺、内分泌、胃腸、胃腸、免疫学、神経学的、または精神科病、または研究者がリスクを抱えていない場合、研究者のリスクのある診察に参加していない場合、研究者のリスクを持たないことに参加していない場合に、研究者のリスクを持たないことに参加することで、研究者のリスクを持たないようにすることで、研究者のリスクを持たないように、研究者のリスクを持たないようにすることで、研究者のリスクに就く可能性のある治療を妨害する可能性のある治療法に干渉する可能性のある治療法を妨害する可能性のある治療を妨害する可能性のある治療を妨害します。
- 過去5年間の悪性疾患の歴史。
- 免疫不全条件からの臨床的に関連する免疫抑制の存在。
- 研究中または最初の研究医薬品局の3か月以内に、全身免疫抑制または免疫調節薬の使用または計画。
- 体系的に吸収された抗生物質、抗真菌、抗パラシックまたは抗ウイルス薬を必要とする現在の感染。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体/抗原の陽性スクリーニング。
- 活動的、潜在的、または不十分に治療された結核感染症の既往。
追加の詳細と基準は、完全な研究プロトコルで概説されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Neu-627
パートA：シングルアッシング用量コホート。パートB：多重アッシング用量コホート。パートC：オープンラベル、食物効果の評価。およびパートD：オープンラベル、脳脊髄濃度の測定
|
治験薬製品
|
|
実験的：プラセボ
パートA：シングルアッシング用量コホート。パートB：多重アッシング用量コホート
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な参加者におけるNEU-627の単一および複数の用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大10日間の投与
|
治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
|
最大10日間の投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NEU-627の単一および複数回投与後の最大濃度（CMAX）の評価
時間枠：最大10日間の投与
|
最大10日間の投与
|
|
NEU-627濃度
時間枠：最大10日間の投与
|
最大10日間の投与
|
|
修正されたQT間隔のベースラインからの変更
時間枠：最大10日間の投与
|
最大10日間の投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-627-MS101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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