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건강한 참가자의 NEU-627을 평가하는 연구

2026년 1월 13일 업데이트: Neuron23 Inc.

건강, 내약성, 약동학, 약력학 및 건강한 자원 봉사자의 식품 효과를 평가하기위한 NEU-627의 1 단계 연구

안전, 내약성, 약동학, 약 역학 및 식품 효과를 평가하도록 설계된 NEU-627의 1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위로 이중 맹검 위약 제어 단일 오름차순 용량 스키마, 10 일 다중 오름차순 선량 스키마 및 식품 효과를 연구하고 NEU-627의 뇌척수액 농도를 결정하기위한 오픈 라벨 스키마를 활용하는 1 단계 연구입니다. 이 연구는 18 세에서 60 세 사이의 남성 및 여성 건강 자원 봉사자에서 NEU-627의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 포함시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 남성과 여성 참가자는 사전 동의에 서명 할 때 18-60 년이어야합니다.
  2. 참가자는 지역지도 당 수사관의 판단에 따라 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
  3. 체질량 지수 (BMI)가 18-32 kg/m2 인 참가자 (포함);
  4. 가임 잠재력을 가진 여성과 섹스를 할 때 남성 참가자와 그의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
  5. 법적으로나 윤리적으로 사전 검사 양식 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

다음 기준이 적용되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 임상 적으로 유의 한 감염 및/또는 피부과, 심혈관, 혈액 학적, 신장, 간, 폐, 폐, 내분비, 위장관, 면역 학적, 신경 학적, 신경 학적 또는 정신과 질환을 방해 할 수 있거나 연구의 행동을 방해 할 수있는 치료법 또는 연구에 참여할 수있는 위험을 증가시킬 수있는 치료를 방해 할 수있는 치료법을 방해 할 수 있습니다.
  2. 지난 5 년간 악성 질환의 역사;
  3. 면역 결핍 조건에서 임상 적으로 관련된 면역 억제의 존재;
  4. 연구 중 또는 제 1 연구 약물 투여 전 3 개월 이내에 전신 면역 억제 또는 면역 조절 약물의 사용 또는 계획;
  5. 전신 감염은 항생제, 항진균제, 항피라 성 또는 항 바이러스 약물을 필요로하는 전류 감염;
  6. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체/항원에 대한 양성 스크린;
  7. 능동적, 잠복 또는 부적절하게 치료 된 결핵 감염의 병력.

추가 세부 사항 및 기준은 전체 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NEU-627
파트 A : 단일 자격 복용량 코호트; 파트 B : 다수의 다스센트 복용량 코호트; 파트 C : 오픈 라벨, 식품 효과 평가; 및 파트 D : 개방형, 뇌척수 농도의 결정
의약품: NEU-627
조사 의약품
실험적: 위약
파트 A : 단일 자격 복용량 코호트; 파트 B : 다수의 다스센트 복용량 코호트
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자에서 단일 및 다중 용량의 NEU-627의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
기간: 최대 10 일의 투약
치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)의 발생률
최대 10 일의 투약

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NEU-627의 단일 및 다중 용량 후 최대 농도 (CMAX) 평가
기간: 최대 10 일의 투약
최대 10 일의 투약
NEU-627 농도
기간: 최대 10 일의 투약
최대 10 일의 투약
수정 된 QT 간격의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 10 일의 투약
최대 10 일의 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuron23 Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEU-627-MS101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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