预科多中心研究用Bictegravir治疗的HIV-1感染患者的病毒学有效性与依从性之间的关系 (BICTECAPS)
Étude多中心前瞻性de la关系entre效率virologique et observance chez des患者感染par le vih-1特征
现代化的每日抗逆转录病毒疗法已经大大发展，改善了患者的生活质量。 但是，对抗逆转录病毒疗法（ART）的最佳依从性会导致病毒抑制不足和抗性HIV菌株的出现。 特别是，在HIV临床实践中遇到的几个人群面临着最佳依从性的障碍。
研究人员提出了前瞻性多中心队列研究BicteCaps，评估了联合疗法Bictegravir/Emtricegrabine/Tenofovir Alafenamide（B/F/TAF）在常规实践中的有效性。 研究人员假设由B/F/TAF提供的药代动力学特征和遗传障碍将使在低至中等水平的依从性水平低到中等水平的病毒学抑制率，可能100％的病毒学抑制超过70％。
该研究计划在计划的2年期间，包括120例接受B/F/TAF治疗的HIV感染患者，并进行了通常的随访。
这项工作的目的是根据由电子抗逆转录病毒监测帽（MEMS盖）和通过印迹纸（干血点，DBS）上的细胞内TAF测定法所定义的依从性水平在6和12个月中评估病毒学抑制率。
研究人员希望能够从通常在临床试验中代表性不足的人群中生成现实生活中的数据，包括使用MEMS帽和DBS对依从性模式进行稳健测量。
。关键词：HIV-1； b/f/taf;依从性；饶恕
研究概览
详细说明
标题Etude Multicentrique前瞻性DE LA关系EntreEfficacitévirologiqueet obsvance Chez des患者感染par le vih-1特征
类型或研究非介入研究（NIR）
目标人群患有艾滋病毒（PLWH）的人
目标主要目标：
- 探索通过病毒学抑制率（血浆HIV-RNA）在现实生活中根据电子抗逆转录病毒监测帽（MEMS CAP）和细胞内TAF测定法所定义的抗逆转录病毒治疗在现实生活中6个月的抗逆转录病毒治疗的有效性。
次要目标：
- 根据由电子抗逆转录病毒监测盖（MEMS CAPS）定义的依从性模式，通过现实生活中12个月的病毒学抑制率（血浆HIV-RNA）在现实生活中探索抗逆转录病毒治疗的有效性。
- 评估使用B/F/TAF复制的病例中抗性突变出现的风险。
- 评估B/F/TAF在现实生活实践中的安全性。
- 评估在现实生活实践中用B/F/TAF治疗的参与者的生活质量。
纳入标准 -
- 与HIV-1一起生活的人
- 18岁或以上
- 已经了解到这项研究（非重视）
- 接受电子抗逆转录病毒监测盖（MEMS盖）的使用
- 接受或开始使用Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir治疗的人（B/F/TAF；抗逆转录病毒治疗幼稚，改变治疗，病毒学衰竭）排除标准 -
- 孕妇
- 患有艾滋病毒（PLHIV）的人无法承担治疗依从性的责任（受损的判断力，监护权，制度化）
- PLWH获得与使用电子药盒不兼容的帮助
端点
基本的 ：
- 6个月时的病毒学故障定义为确认的血浆病毒载荷> 50份/mL或单个等离子体病毒载荷> 200拷贝/mL（HIV RNA）。
次要：
- 如上所述的12个月的病毒学故障
- CTCAE v.5测量的副作用速率
- 在病毒学复制的情况下，根据ANRS AC11 V35的耐药性突变的出现
- 问卷测量的生活质量
程序或访问研究添加的程序无
患者的戒酒120名患者：病毒学衰竭率的准确性至少为7％
中心的数量8个中心：
- Chu Caen Normandie
- Chud'Orléans
- aphppitié-salpêtrière
- Chu Poitiers
- 楚南特
- 冠心La Roche Sur yon
- Ch de Niort
- HCL里昂
项目里程碑
- 预期的开始日期：01/09/2024
- 纳入持续时间：2年
- 随访期限：12个月
- 计划结束的研究（最后一次访问最后一次访问后1年的最终报告摘要发行）：01/09/2027
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- 电话号码：+33 2 38 22 95 88
- 邮箱：laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen
-
接触：
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- 电话号码：+33 2 31 06 57 74
- 邮箱：parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon、法国、85000
- 尚未招聘
- CHD Vendée
-
接触：
- Dominique MERRIEN, M.D.
- 邮箱：dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon、法国、69000
- 尚未招聘
- Hopitaux Civils de Lyon
-
接触：
- Agathe BECKER, M.D.
- 邮箱：agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes、法国、44000
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
-
接触：
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- 邮箱：clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort、法国、79000
- 尚未招聘
- CH de Niort
-
接触：
- Simon SUNDER, M.D.
- 邮箱：simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans、法国、45100
- 招聘中
- CHU d'Orléans
-
接触：
- Laurent HOCQUELOUX
- 电话号码：+33 2 38 22 95 88
- 邮箱：laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
接触：
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
接触：
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris、法国、75013
- 尚未招聘
- CHU Pitié-Salpétrière
-
接触：
- Romain PALICH, M.D.
- 邮箱：romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers、法国、86000
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- 邮箱：gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 与HIV-1一起生活的人
- 年龄大于或等于18岁
- 已经了解到这项研究（非重视）
- 接受电子抗逆转录病毒监测盖（MEMS盖）的使用
- 接受Bictegravir治疗或开始治疗的人// Emtricerabine/tenofovir（B/F/TAF；抗逆转录病毒治疗幼稚，改变治疗，病毒学衰竭）
排除标准：
- 孕妇
- 患有艾滋病毒（PLHIV）在制度化中的人，受监护或判断力受损（避免偏见，因为不能够承担治疗责任的责任）
- PLHIV获得与使用电子药盒不兼容的辅助。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有HIV-1接受或开始每天一次的B/F/TAF抗逆转录病毒疗法的成年人
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
|
考虑到PLHIV之间的不同水平，本研究中的方法论选择是合理的。
使用电子抗逆转录病毒帽（MEMS CAPS：https：//aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/）和cellular TAF测定法来测量药物浓度，将使治疗方案的合并，精确和客观地评估，并构成这项研究的起源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月的病毒学衰竭患者比例
大体时间：6个月
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病毒学衰竭定义为确认的血浆病毒载荷> 50份/mL（HIV RNA）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的病毒学衰竭患者比例
大体时间：12个月
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•主要结局指标中定义的12个月的病毒学故障
|
12个月
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有副作用的患者比例
大体时间：6-12个月
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•CTCAE V.5测量的副作用率
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6-12个月
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|
新兴耐药性突变患者的比例
大体时间：6-12个月
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•在病毒学衰竭的情况下，根据ANRS AC11出现耐药性突变
|
6-12个月
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生活质量良好的患者比例
大体时间：6-12个月
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•通过问卷调查（EQ-5D-5L）衡量的生活质量
|
6-12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laurent HOCQUELOUX, M.D.、CHU d'Orléans (France)
- 研究主任：Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD、CHU de Caen (France)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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