Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel multicenterundersøgelse af forholdet mellem virologisk effektivitet og overholdelse hos HIV-1-inficerede patienter behandlet med bictegravir (BICTECAPS)

31. marts 2025 opdateret af: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude Multicentrique Prospektiv De la Relation Entre Efficacité Virologique et overholdelse Chez des Patienter Infectés par le vih-1 Traités par bictegravir

Moderne antiretrovirale terapier en gang dagligt har udviklet sig betydeligt og forbedret patienters livskvalitet. Imidlertid kan suboptimal adhæsion til antiretroviral terapi (ART) føre til utilstrækkelig viral undertrykkelse og fremkomsten af ​​resistente HIV-stammer. Især står adskillige populationer, der er stødt på i HIV -klinisk praksis, over for hindringer for optimal overholdelse.

Undersøgere foreslår den potentielle multicenter -kohortundersøgelse bictecaps og evaluerer effektiviteten af ​​kombinationsterapien bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) i rutinemæssig praksis. Undersøgere antager, at den farmakokinetiske profil og genetiske barriere leveret af B/F/TAF vil muliggøre en høj grad af virologisk undertrykkelse ved lave til moderate niveauer af adhæsion, sandsynligvis 100% virologisk undertrykkelse over 70% adhæsion.

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 120 patienter med HIV-infektion behandlet med B/F/TAF over en planlagt 2-årig periode med sædvanlig opfølgning.

Formålet med dette arbejde er at evaluere virologiske undertrykkelseshastigheder efter 6 og 12 måneder i henhold til adhæsionsniveauer defineret ved elektronisk antiretroviral overvågningshætter (MEMS-caps) og ved intra-cellulær TAF-assay på blotting-papir (tørret blodplads, DBS).

Undersøgere håber at generere data i det virkelige liv om B/F/TAF-brug fra befolkningsgrupper, der generelt er underrepræsenteret i kliniske forsøg, herunder robuste målinger af adhæsionsmønstre ved hjælp af MEMS-caps og DBS.

. Nøgleord: HIV-1; B/f/taf; Adhæsion; Tilgivelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel Etude Multicentrique Prospektiv De la Relation Entre Efficacité Virologique et overholdelse Chez des Patienter Infectés par le Vih-1 Traités par bictegravir

Type eller Research Non Interventional Research (NIR)

Målpopulation mennesker, der lever med HIV (PLWH)

Mål Primært mål:

-At undersøge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling med B/F/TAF ved virologisk undertrykkelseshastighed (plasma-HIV-RNA) efter 6 måneder i det virkelige liv i henhold til adhæsionsmønstre defineret ved elektronisk antiretroviral overvågningskapter (MEMS-caps) og ved intra-cellulær TAF-analyse.

Sekundære mål (er):

  • At undersøge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling med B/F/TAF ved hastigheden af ​​virologisk undertrykkelse (plasma-HIV-RNA) ved 12 måneder i det virkelige liv, ifølge adhæsionsmønstre defineret af elektronisk antiretroviral overvågningshætter (MEMS-hætter).
  • Evaluer risikoen for fremkomst af resistensmutationer i tilfælde af HIV RNA -replikation med B/F/TAF.
  • Evaluer sikkerhedsprofilen for B/F/TAF i det virkelige liv.
  • Evaluer livskvaliteten for deltagere behandlet med B/F/TAF i det virkelige liv.

Inkluderingskriterier -

  • Person, der lever med HIV-1
  • 18 år eller ældre
  • Efter at have været informeret om undersøgelsen (ikke-oposition)
  • Accepterer brugen af ​​elektroniske antiretrovirale overvågningshætter (MEMS CAPS)
  • Person behandlet eller startbehandling med bictegravir/emtricitabin/tenofovir (b/f/taf; antiretroviral behandling naiv, skiftende behandling, virologisk svigt) ekskluderingskriterier -
  • Gravide kvinder
  • Mennesker, der lever med HIV (PLHIV), kan ikke påtage sig ansvaret for behandling af behandling (nedsat dom, værgemål, institutionalisering)
  • PLWH modtager hjælp uforenelig med brugen af ​​den elektroniske pilleboks

Slutpunkter

Primær:

- Virologisk svigt efter 6 måneder defineret som en bekræftet plasma -viral belastning> 50 kopier/ml eller en enkelt plasma -viral belastning> 200 kopier/ml (HIV RNA).

Sekundær:

  • Virologisk fiasko efter 12 måneder som defineret ovenfor
  • Bivirkningshastighed målt ved CTCAE v.5
  • Fremkomst af lægemiddelresistensmutationer i henhold til ANRS AC11 V35 i tilfælde af virologisk replikation
  • Livskvalitet målt ved spørgeskemaer

Procedure (er) eller besøg (er) tilføjet af forskning ingen

Nomber af patienter 120 patienter: nøjagtighed på mindst +/- 7% på virologisk svigtfrekvens

Antal centre 8 centre:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • APHP Pitié-Salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • CHD La Roche Sur Yon
  • Ch de niort
  • HCL Lyon

Projekt milepæl

  • Forventet startdato for indeslutninger: 01/09/2024
  • Inkluderingsvarighed: 2 år
  • Varighed af opfølgningsperioden: 12 måneder
  • Planlagt undersøgelse af afslutningen (udgave af den endelige rapportoversigt 1 år efter sidste besøg i sidste inkluderede emne): 01/09/2027

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Niort, Frankrig, 79000
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Kontakt:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lever med HIV-1, der modtager eller starter en gang dagligt B/F/TAF-baseret antiretroviral terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker, der lever med HIV-1
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Efter at have været informeret om undersøgelsen (ikke-oposition)
  • Accept af brugen af ​​elektroniske antiretrovirale overvågningshætter (MEMS -hætter)
  • Mennesker behandlet eller startende behandling med bictegravir // emtricitabin/tenofovir (b/f/taf; antiretroviral behandling naiv, skiftende behandling, virologisk fiasko)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Mennesker, der lever med HIV (PLHIV), der lever i institutionalisering, med værgemål eller nedsat dom (for at undgå bias på grund af umiddelbarhed til at påtage sig ansvaret for behandling af behandling))
  • PLHIV modtager hjælp uforenelig med brugen af ​​den elektroniske pillbox.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne, der lever med HIV-1, der modtager eller starter en gang dagligt B/F/TAF-baseret antiretroviral terapi
I betragtning af vores interesse i at dække en lang række adhæsionsprofiler af B/F/TAF, opfattes deltagelse af PLHIV, som deres læger opfattes for at være i fare for suboptimal adhæsion, såsom en historie med allerede eksisterende modstand, der ikke påvirker B/F/TAF, indvandrere/migranter, hjemløse/dårligt boliger, med stoffer med stoffer, der er lidende, transgender, ungdom og de unge og mentale sundhedsmæssige problemer, vil tilskyndes
Enhed: Adhæsion målt af MEMS -hætter
De metodologiske valg i denne undersøgelse er berettigede af behovet for at vurdere effektiviteten af ​​bictegravir under hensyntagen til de forskellige niveauer af adhæsion blandt PLHIV. Brug af elektroniske antiretrovirale hætter (MEMS-hætter: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) og den intra-cellulære TAF-assay til måling af lægemiddelkoncentrationer vil muliggøre en kombineret, præcis og objektiv vurdering af behandling af behandlingen og udgør originaliteten af ​​denne forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med virologisk svigt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Virologisk fiasko er defineret som en bekræftet plasma -viral belastning> 50 kopier/ml (HIV RNA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med virologisk svigt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
• Virologisk svigt efter 12 måneder som defineret i det primære resultatmål
12 måneder
Andel af patienter med bivirkning
Tidsramme: 6-12 måneder
• Bivirkningsprocent målt ved CTCAE v.5
6-12 måneder
Andel af patienter med nye lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: 6-12 måneder
• Fremkomst af lægemiddelresistensmutationer i henhold til ANRS AC11 i tilfælde af virologisk fiasko
6-12 måneder
Andel af patienter med god livskvalitet
Tidsramme: 6-12 måneder
• Livskvalitet målt ved spørgeskemaer (EQ-5D-5L)
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Samarbejdspartnere

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Studieleder: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan diskuteres fra sag til sag og afgøres af Bictecaps Scientific Committee

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner