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Studio multicentrico prospettico sulla relazione tra efficacia virologica e conformità nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con bictegravir (BICTECAPS)

31 marzo 2025 aggiornato da: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude multicentrique prospettico de la relazione entre efficacité virologit et osservanza Chez des pazienti infectés par le vih-1 traités par bictegravir

Le moderne terapie antiretrovirali una volta al giorno si sono evolute considerevolmente, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, l'adesione non ottimale alla terapia antiretrovirale (ART) può portare a una soppressione virale insufficiente e l'emergere di ceppi di HIV resistenti. In particolare, diverse popolazioni incontrate nella pratica clinica dell'HIV affrontano ostacoli all'adesione ottimale.

Gli investigatori propongono le bictecap di coorte multicentrica prospettica, valutando l'efficacia della terapia di combinazione Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/f/TAF) nella pratica di routine. Gli investigatori ipotizzano che il profilo farmacocinetico e la barriera genetica forniti da B/F/TAF consentiranno un alto tasso di soppressione virologica a livelli di aderenza bassi a moderati, probabilmente al 100% di soppressione virologica al di sopra del 70% di aderenza.

Si prevede che lo studio includa 120 pazienti con infezione da HIV trattate con B/F/TAF, per un periodo di 2 anni previsto con un consueto follow-up.

Lo scopo di questo lavoro è di valutare i tassi di soppressione virologica a 6 e 12 mesi in base ai livelli di aderenza definiti da tappi di monitoraggio antiretrovirale elettronico (CAPS MEMS) e dal test TAF intra-cellulare su carta assorbente (punto del sangue secco, DBS).

Gli investigatori sperano di generare dati sulla vita reale sull'uso di B/F/TAF da gruppi di popolazione generalmente sottorappresentati negli studi clinici, comprese le solide misurazioni dei modelli di aderenza utilizzando CAP e DBS.

. Parole chiave: HIV-1; B/f/taf; Aderenza; Perdono

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo etude multicentrique prospettico de la relazione entre efficacité virologit et osservanza Chez des pazienti infectés par le vih-1 traités par bictegravir

Tipo o ricerca Ricerca non interventistica (NIR)

Persone di popolazione target che vivono con l'HIV (PLWH)

Obiettivi Obiettivi primari:

-Per esplorare l'efficacia del trattamento antiretrovirale con B/F/TAF mediante tasso di soppressione virologica (HIV-RNA plasmatico) a 6 mesi nella vita reale secondo i modelli di aderenza definiti da tappi elettronici di monitoraggio antiretrovirale (CAPS MEMS) e dal test TAF intra-cellulare.

Obiettivo secondario / i:

  • Per esplorare l'efficacia del trattamento antiretrovirale con B/F/TAF dal tasso di soppressione virologica (HIV-RNA plasmatico) a 12 mesi nella vita reale, secondo i modelli di aderenza definiti da tappi elettronici di monitoraggio antiretrovirale (Caps MEMS).
  • Valutare il rischio di emergere di mutazioni di resistenza nei casi di replicazione dell'HIV RNA con B/F/TAF.
  • Valuta il profilo di sicurezza di B/F/TAF nella pratica della vita reale.
  • Valuta la qualità della vita dei partecipanti trattati con B/F/TAF nella pratica della vita reale.

Criteri di inclusione -

  • Persona che vive con l'HIV-1
  • 18 anni o più
  • Essendo stato informato sullo studio (non opposizione)
  • Accetta l'uso di tappi elettronici di monitoraggio antiretrovirale (Cap MEMS)
  • Persona trattata o iniziale trattato con bictegravir/emtricitabina/tenofovir (b/f/taf; trattamento antiretrovirale ingenuo, cambiamento di trattamento, insufficienza virologica) Criteri di esclusione -
  • Donne incinte
  • Persone che vivono con l'HIV (PLHIV) incapaci di assumersi la responsabilità per la conformità del trattamento (giudizio compromesso, tutela, istituzionalizzazione)
  • PLWH che riceve assistenza incompatibile con l'uso della scatola di pillole elettronica

Endpoint

Primaria:

- Insufficienza virologica a 6 mesi definita come carico virale plasmatico confermato> 50 copie/mL o un singolo carico virale plasmatico> 200 copie/mL (HIV RNA).

Secondario:

  • Insufficienza virologica a 12 mesi come definito sopra
  • Tasso di effetti collaterali misurati da CTCAE V.5
  • Emergere di mutazioni di resistenza ai farmaci secondo ANRS AC11 V35 in caso di replicazione virologica
  • Qualità della vita misurata dai questionari

Procedure o visite o visite aggiunte dalla ricerca nessuna

NOMBER DEI PAZIENTI 120 pazienti: precisione di almeno +/- 7% sul tasso di insufficienza virologica

Numero di centri 8 centri:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • Aphp pitié-salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd la roche sur yon
  • Ch de niort
  • HCl Lyon

Progetto traguardo

  • Data di inizio prevista per le inclusioni: 01/09/2024
  • Durata dell'inclusione: 2 anni
  • Durata del periodo di follow-up: 12 mesi
  • Fine dello studio pianificata (numero del riassunto del rapporto finale 1 anno dopo l'ultima visita all'ultima materia): 01/09/2027

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
      • Lyon, Francia, 69000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Niort, Francia, 79000
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • CHU d'Orléans
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Contatto:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti che vivono con HIV-1 ricevono o iniziano una volta al giorno terapia antiretrovirale a base di TAF

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone che vivono con l'HIV-1
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essendo stato informato sullo studio (non opposizione)
  • Accettazione dell'uso di tappi elettronici di monitoraggio antiretrovirale (Caps MEMS)
  • Persone trattate o iniziano il trattamento con bictegravir // emtricitabina/tenofovir (b/f/TAF; trattamento antiretrovirale naïve, trattamento mutevole, insufficienza virologica)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che vivono in istituzionalizzazione, con tutela o giudizio compromesso (per evitare pregiudizi a causa dell'impossibilità di assumersi la responsabilità per la conformità del trattamento)
  • PLHIV che riceve assistenza incompatibile con l'uso della scatola di pillole elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gli adulti che vivono con HIV-1 ricevono o iniziano una volta al giorno terapia antiretrovirale a base di TAF
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
Dispositivo: Aderenza misurata da MEMS Caps
Le scelte metodologiche fatte in questo studio sono giustificate dalla necessità di valutare l'efficacia del bictegravir, tenendo conto dei vari livelli di aderenza tra PLHIV. L'uso di limiti antiretrovirali elettronici (Cap MEMS: https://aardexGroup.com/medication-event-monitoring-system/) e il test TAF intra-cellulare per misurare le concentrazioni di farmaci consentirà una valutazione combinata, precisa e obiettiva del trattamento e costituirà l'origine di questa ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con insufficienza virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insufficienza virologica è definita come un carico virale plasmatico confermato> 50 copie/mL (HIV RNA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con insufficienza virologica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
• Insufficienza virologica a 12 mesi come definito nella misura di esito primario
12 mesi
Proporzione di pazienti con effetto collaterale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
• Tasso di effetto collaterale misurato da CTCAE V.5
6-12 mesi
Proporzione di pazienti con mutazioni di resistenza ai farmaci emergenti
Lasso di tempo: 6-12 mesi
• Emergere di mutazioni di resistenza ai farmaci secondo gli ANR AC11 in caso di insufficienza virologica
6-12 mesi
Proporzione di pazienti con buona qualità della vita
Lasso di tempo: 6-12 mesi
• Qualità della vita misurata dai questionari (EQ-5D-5L)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Collaboratori

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Direttore dello studio: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere discussa caso per caso e sarà decisa dal Comitato scientifico Bictecaps

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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