Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie związku między skutecznością wirusologiczną a zgodnością z pacjentami zakażonymi HIV-1 leczonymi bictegrawir (BICTECAPS)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude wieloośrodkowe prospektywne relacje de la relacje Entre Efkacyté virologique et Postovance Chez des Pacjenci infekcje par le vih-1 zdrada par

Nowoczesne terapie przeciwretrowirusowe raz na dobę znacznie się rozwijały, poprawiając jakość życia pacjentów. Jednak nieoptymalne przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) może prowadzić do niewystarczającego supresji wirusa i pojawienia się odpornych szczepów HIV. W szczególności kilka populacji napotkanych w praktyce klinicznej HIV napotyka przeszkody w optymalnym przyczepności.

Badacze proponują prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe BICTecaps, oceniając skuteczność terapii łącznej bictegrawir/emtrycytabiny/tenofowiru alafenamidu (B/F/TAF) w rutynowej praktyce. Badacze hipotezują, że profil farmakokinetyczny i bariera genetyczna dostarczona przez B/F/TAF umożliwią wysoki wskaźnik supresji wirusologicznej przy niskich do umiarkowanych poziomach przylegania, prawdopodobnie 100% supresji wirusologicznej powyżej 70% przylegania.

Badanie planuje się obejmować 120 pacjentów z zakażeniem HIV leczonym B/F/TAF, w planowanym 2-letnim okresie przy zwykłej obserwacji.

Celem tej pracy jest ocena wskaźników supresji wirusologicznej po 6 i 12 miesiącach zgodnie z poziomami przylegania określonymi przez elektroniczne czapki monitorujące przeciwretrowirusowe (CAPS MEMS) i przez test TAF w bicie blotów (suszona plamka krwi, DBS).

Badacze mają nadzieję na wygenerowanie rzeczywistych danych na temat stosowania B/F/TAF z grup populacji ogólnie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych, w tym solidne pomiary wzorców przylegania przy użyciu czapek MEMS i DBS.

. Słowa kluczowe: HIV-1; B/f/TAF; Przestrzeganie; Przebaczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł Etude Multiadentrique prospektywne de la relacje Entre Efkacyté virologique et Postovance Chez des Pacjenci Infectés Par le vih-1 Traités Par Bictegrawir

Rodzaj lub badania nie interwencyjne (NIR)

Populacja docelowa ludzie mieszkający z HIV (PLWH)

Cele Podstawowy cel:

-Aby zbadać skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą B/F/TAF przez szybkość supresji wirusologicznej (HIV-RNA w osoczu) po 6 miesiącach życia według wzorców przylegania zdefiniowanych przez elektroniczne czapki monitorowania przeciwretrowirusowego (MEMS CAPS) i przez test TAF wewnątrzkomórkowy.

Cel wtórny:

  • Aby zbadać skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego B/F/TAF przez szybkość supresji wirusologicznej (HIV-RNA w osoczu) po 12 miesiącach życia, zgodnie z wzorcami przylegania zdefiniowanymi przez elektroniczne czapki monitorowania przeciwretrowirusowego (Caps MEMS).
  • Oceń ryzyko pojawienia się mutacji oporności w przypadkach replikacji RNA HIV za pomocą B/F/TAF.
  • Oceń profil bezpieczeństwa B/F/TAF w praktyce rzeczywistej.
  • Oceń jakość życia uczestników leczonych B/F/TAF w praktyce prawdziwej.

Kryteria włączenia -

  • Osoba mieszkająca z HIV-1
  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Poinformowano o badaniu (brak pozycji)
  • Przyjmuje zastosowanie elektronicznych czapek monitorowania przeciwretrowirusowego (CAPS MEMS)
  • Osoba leczona lub rozpoczynająca leczenie bictegrawir/emtricytabiną/tenofowir (B/F/TAF; leczenie przeciwretrowirusowe naiwne, zmieniające się leczenie, niewydolność wirusologiczna) kryteria wykluczenia -
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby żyjące z HIV (PLHIV) niezdolne do przejęcia odpowiedzialności za przestrzeganie leczenia (upośledzony wyrok, opieka, instytucjonalizacja)
  • PLWH odbieranie pomocy niezgodnej z użyciem elektronicznej pigułki

Punkty końcowe

Podstawowy :

- niewydolność wirusologiczna po 6 miesiącach zdefiniowana jako potwierdzone obciążenie wirusowe w osoczu> 50 kopii/ml lub pojedyncze obciążenie wirusowe w osoczu> 200 kopii/ml (HIV RNA).

Wtórny:

  • Niewydolność wirusologiczna po 12 miesiącach zgodnie z definicją powyżej
  • Szybkość działań niepożądanych mierzonych przez CTCAE v.5
  • Pojawienie się mutacji oporności na leki zgodnie z ANRS AC11 V35 w przypadku replikacji wirusologicznej
  • Jakość życia mierzona przez kwestionariusze

Procedura lub wizyta (wizyty) dodane przez badania Brak

Nomber z pacjentów 120 pacjentów: dokładność co najmniej +/- 7% w stosunku do wskaźnika niepowodzenia wirusowego

Liczba ośrodków 8 ośrodków:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • APHP pitié-salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd la roche sur yon
  • Ch de niort
  • HCl Lyon

Kamień milowy projektu

  • Oczekiwana data rozpoczęcia wtrąceń: 01/09/2024
  • Czas włączenia: 2 lata
  • Czas trwania okresu obserwacji: 12 miesięcy
  • Planowany koniec studiów (wydanie raportu końcowego Podsumowanie 1 rok po ostatniej wizycie do ostatniej zawierają temat): 01/09/2027

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
      • Lyon, Francja, 69000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Niort, Francja, 79000
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Kontakt:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkający z HIV-1 otrzymującymi lub rozpoczynającymi się terapią przeciwretrowirusową opartą na B/F/TAF

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ludzie mieszkający z HIV-1
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Poinformowano o badaniu (brak pozycji)
  • Akceptacja zastosowania elektronicznych czapek monitorowania przeciwretrowirusowego (CAPS MEMS)
  • Osoby leczone lub rozpoczynające leczenie bictegrawir // emtricytabina/tenofowir (B/F/TAF; leczenie przeciwretrowirusowe naiwne, zmieniające się leczenie, niewydolność wirusologiczna)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby żyjące z HIV (PLHIV) żyjące w instytucjonalizacji, z opieką lub osądem (w celu uniknięcia stronniczości z powodu niezgodności w celu przyjęcia odpowiedzialności za zgodność z leczeniem)
  • PLHIV Otrzymanie pomocy niezgodnej z użyciem elektronicznej pigułki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli mieszkający z HIV-1 otrzymującymi lub rozpoczynającymi się terapią przeciwretrowirusową opartą na B/F/TAF
Biorąc pod uwagę nasze zainteresowanie obejmowaniem szerokiego zakresu profili przestrzegania B/F/TAF, udział PLHIV postrzegany przez ich lekarzy jako zagrożony nieoptymalną przestrzeganie, takie jak historia wcześniej istniejącego oporu, które nie wpływają na B/F/TAF, imigranci/migranty, bezdomne/słabo domowe, te z zastosowaniem substancji, transmmisji, będą zachęcane do problemów psychicznych, będą zachęcały do ​​problemów psychicznych, być
Urządzenie: Przyleganie mierzone za pomocą czapek MEMS
Wybory metodologiczne dokonane w tym badaniu są uzasadnione potrzebą oceny skuteczności bictegrawiru, biorąc pod uwagę różne poziomy przylegania wśród PLHIV. Zastosowanie elektronicznych czapek przeciwretrowirusowych (CAPS MEMS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) i śródkomórkowy test TAF w celu pomiaru stężenia leku umożliwi połączoną, precyzyjną i obiektywną ocenę zaletania leczenia i stanowi oryginalność tych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewydolnością wirologiczną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone obciążenie wirusowe w osoczu> 50 kopii/ml (HIV RNA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewydolnością wirusologiczną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• niewydolność wirusologiczna po 12 miesiącach zgodnie z definicją w pierwotnej miary wyniku
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z efektem ubocznym
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
• Szybkość skutków ubocznych mierzona przez CTCAE V.5
6-12 miesięcy
Odsetek pacjentów z powstającymi mutacjami oporności na leki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
• Pojawienie się mutacji oporności na leki zgodnie z ANRS AC11 w przypadku niewydolności wirusologicznej
6-12 miesięcy
Odsetek pacjentów z dobrą jakością życia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
• Jakość życia mierzona przez kwestionariusze (EQ-5D-5L)
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Współpracownicy

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Dyrektor Studium: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Inny numer grantu/finansowania: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych może być omawiane indywidualnie dla poszczególnych przypadków i zostanie rozstrzygnięte przez Komitet Naukowy BicteCaps

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj