Prospektiv multicenterstudie av förhållandet mellan virologisk effektivitet och efterlevnad hos HIV-1-infekterade patienter som behandlas med bictegravir (BICTECAPS)
Étude Multicentrique Prospective de la Relation Entre Efficacité Virologique Et Observance Chez des Patients Infectés Par Le Vih-1 Traités Par Bictegravir
Moderna antiretrovirala terapier en gång dagligen har utvecklats avsevärt och förbättrat patientens livskvalitet. Emellertid kan suboptimal anslutning till antiretroviral terapi (ART) leda till otillräcklig viral undertryckning och uppkomsten av resistenta HIV-stammar. I synnerhet möter flera populationer i HIV -klinisk praxis hinder för optimal vidhäftning.
Utredarna föreslår de prospektiva multicenterkohortstudierna Bictecaps och utvärderar effektiviteten hos kombinationsterapi BICTEGRAVIR/EMTRICITABIN/TENOFOVIR ALAFENAMID (B/F/TAF) i rutinpraxis. Utredarna antar att den farmakokinetiska profilen och den genetiska barriären som tillhandahålls av B/F/TAF kommer att möjliggöra en hög hastighet av virologisk undertryckning vid låga till måttliga nivåer av vidhäftning, troligen 100% virologiskt undertryckning över 70% vidhäftning.
Studien är planerad att inkludera 120 patienter med HIV-infektion behandlad med B/F/TAF, under en planerad tvåårsperiod med vanlig uppföljning.
Syftet med detta arbete är att utvärdera virologiska undertryckningshastigheter vid 6 och 12 månader enligt vidhäftningsnivåer definierade av elektroniska antiretrovirala övervakningskåpor (MEMS-kepsar) och genom intracellulär TAF-analys på blottingpapper (torkad blodfläck, DBS).
Utredarna hoppas kunna generera verkliga data om B/F/TAF-användning från befolkningsgrupper som vanligtvis är underrepresenterade i kliniska studier, inklusive robusta mätningar av vidhäftningsmönster med hjälp av MEMS CAPS och DBS.
. Nyckelord: HIV-1; B/f/taf; Vidhäftning; Förlåtelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel Etude Multicentrique Prospective De la Relation Entre Efficacité Virologique ET Observance Chez des Patienter Infektéer Par Le Vih-1 Traités Par Bictegravir
Typ eller forskning som inte är interventionell forskning (NIR)
Målpopulationsfolk som lever med HIV (PLWH)
Mål Primärt mål:
-Att undersöka effektiviteten av antiretroviral behandling med B/F/TAF genom virologisk undertryckningshastighet (plasma-HIV-RNA) vid 6 månader i verkliga liv enligt vidhäftningsmönster definierade av elektroniska antiretrovirala övervakningskåpor (MEMS-kapslar) och genom intracellulär TAF-analys.
Sekundära mål (er):
- Att undersöka effektiviteten av antiretroviral behandling med B/F/TAF med hastigheten för virologisk undertryckning (plasma-HIV-RNA) vid 12 månader i verkliga livet, enligt vidhäftningsmönster definierade av elektroniska antiretrovirala övervakningskåpor (MEMS-kapsar).
- Utvärdera risken för uppkomst av resistensmutationer i fall av HIV -RNA -replikation med B/F/TAF.
- Utvärdera säkerhetsprofilen för B/F/TAF i verkligheten.
- Utvärdera livskvaliteten för deltagare som behandlas med B/F/TAF i verkligheten.
Inkluderingskriterier -
- Person som lever med HIV-1
- 18 år eller äldre
- Efter att ha informerats om studien (icke-opposition)
- Accepterar användningen av elektroniska antiretrovirala övervakningskåpor (MEMS CAPS)
- Person behandlad eller startbehandling med bictegravir/emtricitabin/tenofovir (b/f/taf; antiretroviral behandling naiv, förändrad behandling, virologiskt misslyckande) uteslutningskriterier -
- Gravida kvinnor
- Människor som lever med HIV (PLHIV) kan inte ta ansvar för efterlevnad av behandlingen (nedsatt bedömning, vårdnad, institutionalisering)
- PLWH får hjälp som är oförenlig med användningen av den elektroniska pillboxen
Slutpunkter
Primär:
- Virologiskt misslyckande vid 6 månader definierat som en bekräftad plasma -viral belastning> 50 kopior/ml eller en enda plasma -viral belastning> 200 kopior/ml (HIV RNA).
Sekundär:
- Virologiskt misslyckande efter 12 månader enligt definitionen ovan
- Biverkningsgraden uppmätt med CTCAE V.5
- Framkomst av läkemedelsresistensmutationer enligt ANRS AC11 V35 i fall av virologisk replikation
- Livskvalitet mätt med frågeformulär
Procedur (er) eller besök (er) tillagda av forskning ingen
Nomber av patienter 120 patienter: Noggrannhet på minst +/- 7% vid virologiska misslyckanden
Antal centra 8 centra:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- APHP pitié-salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu nantes
- Chd La Roche Sur Yon
- Ch de Niort
- Hcl lyon
Projektmilstolpe
- Förväntat startdatum för inneslutningar: 01/09/2024
- Inkludering varaktighet: 2 år
- Varaktighet av uppföljningsperioden: 12 månader
- Planerad slut på studien (utgåva av slutrapportens sammanfattning 1 år efter sista besök i sist inkluderat ämne): 01/09/2027
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Telefonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-post: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 57 74
- E-post: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- Har inte rekryterat ännu
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-post: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Har inte rekryterat ännu
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-post: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-post: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Frankrike, 79000
- Har inte rekryterat ännu
- CH de Niort
-
Kontakt:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-post: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Rekrytering
- CHU d'Orléans
-
Kontakt:
- Laurent HOCQUELOUX
- Telefonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-post: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Kontakt:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Kontakt:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Kontakt:
- Romain PALICH, M.D.
- E-post: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-post: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Människor som lever med HIV-1
- Ålder större än eller lika med 18 år
- Efter att ha informerats om studien (icke-opposition)
- Accept av användningen av elektroniska antiretrovirala övervakningskåpor (MEMS CAPS)
- Människor behandlade eller startar behandling med bictegravir // emtricitabine/tenofovir (b/f/taf; antiretroviral behandling naiv, förändrad behandling, virologiskt misslyckande)
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor
- Människor som lever med HIV (PLHIV) som lever i institutionalisering, med vårdnad eller nedsatt bedömning (för att undvika förspänning på grund av oerhört att ta ansvar för behandlingens efterlevnad)
- PLHIV får hjälp som är oförenlig med användningen av den elektroniska pillboxen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna som lever med HIV-1 som tar emot eller börjar en-daglig B/F/F/TAF-baserad antiretroviral terapi
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
|
De metodologiska val som gjorts i denna studie är motiverade av behovet av att bedöma effektiviteten hos bictegravir, med hänsyn till de olika anslutningsnivåerna bland PLHIV.
Användningen av elektroniska antiretrovirala kepsar (MEMS CAPS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) och den intracellulära TAF-analysen för att mäta läkemedelskoncentrationer kommer att möjliggöra en kombinerad, exakt och objektiv bedömning av behandlingen och utgöra originaliteten i denna forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med virologiskt misslyckande efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Virologiskt fel definieras som en bekräftad plasmaviral belastning> 50 kopior/ml (HIV RNA)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med virologiskt misslyckande efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
• Virologiskt misslyckande efter 12 månader enligt definitionen i primär utfallsmått
|
12 månader
|
|
Andel patienter med biverkning
Tidsram: 6-12 månader
|
• Biverkningsgrad mätt med CTCAE V.5
|
6-12 månader
|
|
Andel patienter med nya läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: 6-12 månader
|
• Framväxten av läkemedelsresistensmutationer enligt ANRS AC11 i fall av virologiskt misslyckande
|
6-12 månader
|
|
Andel patienter med god livskvalitet
Tidsram: 6-12 månader
|
• Livskvalitet mätt med frågeformulär (EQ-5D-5L)
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Studierektor: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .