Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie vztahu mezi virologickou účinností a dodržováním u pacientů infikovaných HIV-1 léčených bictegravirem (BICTECAPS)

31. března 2025 aktualizováno: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude multicentrique prospektivní de la vztah entre efektiv virologique et dodržování chez des pacienti inficés par le vih-1 rys par bictegravir

Moderní antiretrovirové terapie jednou denně se výrazně vyvinuly a zlepšily kvalitu života pacientů. Sub-optimální dodržování antiretrovirové terapie (ART) však může vést k nedostatečnému potlačení viru a vzniku rezistentních kmenů HIV. Zejména několik populací, s nimiž se setkává v klinické praxi HIV, čelí překážkám optimálního dodržování.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní multicentrickou kohortovou studii bictecaps a vyhodnocují účinnost kombinované terapie bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) v rutinní praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že farmakokinetický profil a genetická bariéra poskytovaná B/F/TAF umožní vysokou míru virologického potlačení při nízké až střední úrovni adherence, pravděpodobně 100% virologické potlačení nad 70% adherence.

Studie se plánuje zahrnout 120 pacientů s infekcí HIV léčených B/F/TAF, během plánovaného 2 let s obvyklým sledováním.

Cílem této práce je zhodnotit míru virologické potlačení po 6 a 12 měsících podle hladin adherence definované elektronickými antiretrovirovými monitorovacími čepičkami (CAPS MEMS) a intra-buněčným testem TAF na blotovacím papíru (sušená krevní skvrna, DBS).

Vyšetřovatelé doufají, že budou generovat údaje o skutečném životě o použití B/F/TAF ze skupin populace obecně nedostatečně zastoupené v klinických studiích, včetně robustních měření vzorců adherence pomocí CAPS a DBS MEMS.

. Klíčová slova: HIV-1; B/F/TAF; Dodržování; Odpuštění

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název etude multicentrique prospektivní de la vztah entre efektiv virologique et dodržování chez des pacienti inficés par le vih-1 znaky par bictegravir

Typ nebo výzkum ne intervenční výzkum (NIR)

Cílové populace lidé žijící s HIV (PLWH)

Cíle Primární cíl:

-Chcete-li prozkoumat účinnost antiretrovirové léčby B/F/TAF pomocí virologické rychlosti potlačení (plazmatická HIV-RNA) po 6 měsících v reálném životě podle vzorců adherence definované elektronickými antiretrovirovými monitorovacími čepičkami (CAPS MEMS) a intra-celulárním testem TAF.

Sekundární cíl:

  • Prozkoumat účinnost antiretrovirové léčby pomocí B/F/TAF rychlostí virologického potlačení (plazmatická HIV-RNA) po 12 měsících v reálném životě, podle vzorců adherence definované elektronickými antiretrovirovými monitorovacími čepičkami (CAPS MEMS).
  • Vyhodnoťte riziko vzniku rezistenčních mutací v případech replikace HIV RNA pomocí B/F/TAF.
  • Vyhodnoťte bezpečnostní profil B/F/TAF v praxi v reálném životě.
  • Vyhodnoťte kvalitu života účastníků ošetřených B/F/TAF v praxi v reálném životě.

Kritéria pro zařazení -

  • Osoba žijící s HIV-1
  • 18 let nebo starší
  • Poté, co byl informován o studii (neopozice)
  • Přijímá použití elektronických antiretrovirových monitorovacích čepic (CAPS MEMS)
  • Osoba léčená nebo zahájení léčby bictegravir/emtricitabinem/tenofovirem (B/F/TAF; antiretrovirová léčba naivní, měnící se léčba, virologické selhání) Kritéria - vyloučení -
  • Těhotné ženy
  • Lidé žijící s HIV (PLHIV) nemohou převzít odpovědnost za dodržování léčby (zhoršený úsudek, opatrovnictví, institucionalizace)
  • PLWh přijímá pomoc nekompatibilní s používáním elektronické krabičky

Koncové body

Primární:

- Virologické selhání po 6 měsících definované jako potvrzená plazmatická virová zátěž> 50 kopií/ml nebo jediné plazmatické virové zátěž> 200 kopií/ml (HIV RNA).

Sekundární:

  • Virologické selhání po 12 měsících, jak je definováno výše
  • Míra vedlejších účinků měřená pomocí CTCAE v.5
  • Vznik mutací rezistence na léčiva podle ANRS AC11 V35 v případě virologické replikace
  • Kvalita života měřená dotazníky

Postup (y) nebo návštěvy přidané výzkumem Žádný

Nomber pacientů 120 pacientů: přesnost alespoň +/- 7% na míru virologického selhání

Počet středisek 8 středisek:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • Aphp pitié-Salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd la roche sur yon
  • Ch de Niort
  • HCl Lyon

Milest projektu

  • Očekávané datum zahájení inkluze: 01/09/2024
  • Doba trvání zahrnutí: 2 roky
  • Doba trvání období sledování: 12 měsíců
  • Plánovaný konec studia (vydání shrnutí závěrečné zprávy 1 rok po poslední návštěvě na posledním zahrnutí předmětu): 01/09/2027

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Francie, 85000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Nantes, Francie, 44000
      • Niort, Francie, 79000
      • Orléans, Francie, 45100
        • Nábor
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Kontakt:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s přijímáním HIV-1 nebo začínající antiretrovirovou terapií založenou na B/F/TAF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s HIV-1
  • Věk větší nebo rovný 18 let
  • Poté, co byl informován o studii (neopozice)
  • Přijetí používání elektronických antiretrovirových monitorovacích uzávěrů (CAPS MEMS)
  • Lidé léčeni nebo zahájení léčby bictegravir // emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF; antiretrovirová léčba naivní, měnící se léčba, virologický selhání)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Lidé žijící s HIV (PLHIV) žijící v institucionalizaci, s opatrovnictví nebo zhoršeným úsudkem (aby se zabránilo zaujatosti kvůli neschopnosti převzít odpovědnost za dodržování léčby)
  • PLHIV přijímající pomoc nekompatibilní s používáním elektronické krabičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí žijící s přijímáním HIV-1 nebo začínající antiretrovirovou terapií založenou na B/F/TAF
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
Přístroj: Dodržování měřeno pomocí čepic MEMS
Metodické volby provedené v této studii jsou odůvodněny potřebou posoudit účinnost bictictegraviru, přičemž se zohledňují různé úrovně dodržování PLHIV. Použití elektronických antiretrovirových uzávěrů (CAPS MEMS: https://aardoxgroup.com/medication-event-monitoring-system/) a intra-buněčného testu TAF pro měření koncentrací léčiva umožní kombinované, a objektivní posouzení dodržování léčby a uchová originalitu tohoto výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým selháním po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Virologické selhání je definováno jako potvrzená plazmatická virová zátěž> 50 kopií/ml (HIV RNA)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým selháním po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
• Virologické selhání po 12 měsících, jak je definováno v měření primárního výsledku
12 měsíců
Podíl pacientů s vedlejším účinkem
Časové okno: 6-12 měsíců
• Míra vedlejších účinků měřená pomocí CTCAE v.5
6-12 měsíců
Podíl pacientů s mutacemi vznikající rezistence na léčiva
Časové okno: 6-12 měsíců
• Vznik mutací rezistence na léčivo podle ANRS AC11 v případě virologického selhání
6-12 měsíců
Podíl pacientů s dobrou kvalitou života
Časové okno: 6-12 měsíců
• Kvalita života měřená dotazníky (EQ-5D-5L)
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Spolupracovníci

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Ředitel studie: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Jiné číslo grantu/financování: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů může být projednáno případ od případu a bude rozhodnut vědecký výbor Bictecaps

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit