Étude multicentrique prospective de la relation entre l'efficacité virologique et la conformité chez les patients infectés par le VIH-1 traités par biicgravir (BICTECAPS)
Étude multicentrique prospectif de la relation entre l'efficacité virologique et observation chez des patients infectés par le vih-1 traites par biicgravir
Les thérapies antirétrovirales modernes une fois par jour modernes ont considérablement évolué, améliorant la qualité de vie des patients. Cependant, l'adhésion sous-optimale à la thérapie antirétrovirale (ART) peut conduire à une suppression virale insuffisante et à l'émergence de souches résistantes du VIH. En particulier, plusieurs populations rencontrées dans la pratique clinique du VIH font face à des obstacles à une adhésion optimale.
Les enquêteurs proposent les bictecaps d'étude de cohorte multicentrique prospectifs, évaluant l'efficacité de la thérapie combinée bictavir / emtricitabine / ténofovir alafénamide (b / f / taf) dans la pratique de routine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le profil pharmacocinétique et la barrière génétique fournis par B / F / TAF permettra un taux élevé de suppression virologique à des niveaux d'adhésion faibles à modérés, probablement une suppression virologique à 100% supérieure à 70%.
L'étude devrait inclure 120 patients atteints d'infection par le VIH traités par B / F / TAF, sur une période prévue de 2 ans avec un suivi habituel.
L'objectif de ce travail est d'évaluer les taux de suppression virologique à 6 et 12 mois selon les niveaux d'adhésion définis par les plafonds électroniques de surveillance antirétroviraux (CAP MEMS) et par le test TAF intracellulaire sur du papier buvard (tache sanguine séchée, DBS).
Les enquêteurs espèrent générer des données réelles sur l'utilisation b / f / TAF à partir de groupes de population généralement sous-représentés dans les essais cliniques, y compris des mesures robustes des modèles d'adhésion à l'aide de CAP et de DBS MEMS.
. Mots clés: VIH-1; B / f / taf; Adhérence; Pardon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre étude multicentrique prospectif de la relation entre l'efficacité virologique et observation chez des patients infectés par le vih-1 traits par biicgravir
Type ou recherche Recherche non interventionnelle (NIR)
Population cible des personnes vivant avec le VIH (PLWH)
Objectifs Objectif principal:
- Pour explorer l'efficacité du traitement antirétroviral avec B / F / TAF par le taux de suppression virologique (plasma VIH-ARN) à 6 mois dans la vie réelle en fonction des schémas d'adhésion définis par des capuchons de surveillance antirétroviraux électroniques (CAPS MEMS) et par un test TAF intracellulaire.
Objectif secondaire (s):
- Explorer l'efficacité du traitement antirétroviral avec B / F / TAF par le taux de suppression virologique (plasma d'ARN du VIH) à 12 mois dans la vie réelle, selon les modèles d'adhésion définis par des CAP de surveillance antirétroviraux électroniques (CAPS MEMS).
- Évaluez le risque d'émergence de mutations de résistance dans les cas de réplication du VIH ARN avec B / F / TAF.
- Évaluez le profil de sécurité de B / F / TAF dans la pratique réelle.
- Évaluez la qualité de vie des participants traités avec B / F / TAF dans la pratique réelle.
Critères d'inclusion -
- Personne vivant avec le VIH-1
- 18 ans ou plus
- Ayant été informé de l'étude (non-opposition)
- Accepte l'utilisation de bouchons de surveillance antirétroviraux électroniques (CAP MEMS)
- Personne traitée ou commençant un traitement par biicgravir / emtricitabine / ténofovir (b / f / TAF; traitement antirétroviral naïf, traitement changeant, insuffisance virologique) critères d'exclusion -
- Femmes enceintes
- Les personnes vivant avec le VIH (PLHIV) incapables d'assumer la responsabilité de la conformité au traitement (jugement altéré, tutelle, institutionnalisation)
- PLWH recevant une assistance incompatible avec l'utilisation du pilule électronique
Points de terminaison
Primaire :
- Insuffisance virologique à 6 mois définie comme une charge virale plasmatique confirmée> 50 copies / ml ou une seule charge virale plasmatique> 200 copies / ml (ARN du VIH).
Secondaire:
- Échec virologique à 12 mois comme défini ci-dessus
- Taux d'effets secondaires mesurés par CTCAE V.5
- Émergence de mutations de résistance aux médicaments selon ANRS AC11 V35 en cas de réplication virologique
- Qualité de vie mesurée par des questionnaires
Procédure (s) ou visite (s) ajoutée par la recherche
Nomber des patients 120 patients: précision d'au moins +/- 7% sur le taux d'échec virologique
Nombre de centres 8 centres:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- Aphp pitié-salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu nantes
- Chd la roche sur yon
- Ch de Niort
- HCL LYON
Jalon du projet
- Date de début attendue des inclusions: 01/09/2024
- Durée de l'inclusion: 2 ans
- Durée de la période de suivi: 12 mois
- Fin de fin d'étude prévue (numéro du rapport final Résumé 1 an après la dernière visite au dernier sujet inclus): 01/09/2027
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU de CAEN
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Contact:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 06 57 74
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, France, 85000
- Pas encore de recrutement
- CHD Vendée
-
Contact:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, France, 69000
- Pas encore de recrutement
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Contact:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-mail: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, France, 79000
- Pas encore de recrutement
- CH de Niort
-
Contact:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-mail: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, France, 45100
- Recrutement
- CHU d'Orléans
-
Contact:
- Laurent HOCQUELOUX
- Numéro de téléphone: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Contact:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Contact:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Contact:
- Romain PALICH, M.D.
- E-mail: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-mail: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les gens vivant avec le VIH-1
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Ayant été informé de l'étude (non-opposition)
- Acceptation de l'utilisation de bouchons de surveillance antirétroviraux électroniques (CAP MEMS)
- Les personnes traitées ou commencent un traitement par biicgravir // émtricitabine / ténofovir (b / f / taf; traitement antirétroviral naïf, traitement changeant, insuffisance virologique)
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les personnes vivant avec le VIH (PLHIV) vivant dans l'institutionnalisation, avec tutelle ou jugement altéré (pour éviter les préjugés dus à la non-capacité à assumer la responsabilité de la conformité au traitement)
- PLHIV recevant une assistance incompatible avec l'utilisation de la pilule électronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes vivant avec le VIH-1 recevant ou commençant une fois par jour B / F / TAF à base de thérapie antirétrovirale
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
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Les choix méthodologiques effectués dans cette étude sont justifiés par la nécessité d'évaluer l'efficacité du biicgravir, en tenant compte des différents niveaux d'adhésion entre le PLHIV.
L'utilisation de Caps antirétroviraux électroniques (CAPS MEMS: https://aardexgroup.com/Medication-Event-Monitoring-System/) et le test TAF intra-cellulaire pour mesurer les concentrations de médicament permettra une évaluation combinée, précise et objective de l'adhérence du traitement et constitueront l'origine de cette recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de défaillance virologique à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échec virologique est défini comme une charge virale plasmatique confirmée> 50 copies / ml (ARN du VIH)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de défaillance virologique à 12 mois
Délai: 12 mois
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• Échec virologique à 12 mois tels que définis dans la mesure des résultats primaires
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12 mois
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Proportion de patients atteints d'effets secondaires
Délai: 6-12 mois
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• Taux d'effets secondaires mesurés par CTCAE V.5
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6-12 mois
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Proportion de patients présentant des mutations de résistance aux médicaments émergents
Délai: 6-12 mois
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• Émergence de mutations de résistance aux médicaments selon ANRS AC11 en cas d'échec virologique
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6-12 mois
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Proportion de patients avec une bonne qualité de vie
Délai: 6-12 mois
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• Qualité de vie mesurée par des questionnaires (EQ-5D-5L)
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Directeur d'études: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Autre subvention/numéro de financement: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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