Prospectieve multicenter-studie van de relatie tussen virologische effectiviteit en naleving bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die met bictegravir zijn behandeld (BICTECAPS)
Étude multicentrique prospectieve de la relatie entre efficacité virologique et observance chez des patiënten infectés par le vih-1 traités par bictegravir
Moderne eenmaal daags antiretrovirale therapieën zijn aanzienlijk geëvolueerd, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd. Sub-optimale hechting aan antiretrovirale therapie (ART) kan echter leiden tot onvoldoende virale onderdrukking en de opkomst van resistente HIV-stammen. In het bijzonder worden verschillende populaties aangetroffen in de klinische hiv -praktijk met obstakels voor optimale therapietrouw.
De onderzoekers stellen de prospectieve multicenter -cohortstudie voor bictecaps voor, waarbij de effectiviteit van de combinatietherapie bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in routine -praktijk wordt geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat het farmacokinetische profiel en de genetische barrière van B/F/TAF een hoge snelheid van virologische onderdrukking mogelijk zullen maken bij lage tot matige niveaus van hechting, waarschijnlijk 100% virologische onderdrukking boven 70% hechting.
De studie is gepland om 120 patiënten met HIV-infectie te omvatten die zijn behandeld met B/F/TAF, gedurende een geplande periode van 2 jaar met de gebruikelijke follow-up.
Het doel van dit werk is om virologische onderdrukkingspercentages na 6 en 12 maanden te evalueren volgens de therapietrouwniveaus die zijn gedefinieerd door elektronische antiretrovirale monitoringkappen (MEMS CAPS) en door intracellulaire TAF-test op blotting papier (gedroogde bloedvlek, DBS).
De onderzoekers hopen real-life gegevens te genereren over B/F/TAF-gebruik van populatiegroepen die over het algemeen ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken, waaronder robuuste metingen van therapietrouwpatronen met behulp van MEMS-caps en DBS.
. Sleutelwoorden: HIV-1; B/f/taf; Aanhankelijkheid ; Vergiffenis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel Etude multicentrique prospectieve de la relatie ENTRE EFFICACITE Virologique et Observance Chez des Patiënten Infectés par le vih-1 Traités par bictegravir
Type of onderzoek Non Interventional Research (NIR)
Doel bevolkingsmensen die leven met HIV (PLWH)
Doelstellingen primaire doelstelling:
-Om de effectiviteit van antiretrovirale behandeling met B/F/TAF te onderzoeken door virologische onderdrukkingssnelheid (plasma HIV-RNA) na 6 maanden in het echte leven volgens hechtingspatronen gedefinieerd door elektronische antiretrovirale monitoringkappen (MEMS CAPS) en door intracellulaire TAF-test.
Secundaire doelstelling (s):
- Om de effectiviteit van antiretrovirale behandeling met B/F/TAF te onderzoeken door de snelheid van virologische onderdrukking (plasma HIV-RNA) na 12 maanden in het echte leven, volgens hechtingspatronen gedefinieerd door elektronische antiretrovirale bewakingskappen (MEMS CAPS).
- Evalueer het risico op opkomst van resistentiemutaties in gevallen van HIV RNA -replicatie met B/F/TAF.
- Evalueer het veiligheidsprofiel van B/F/TAF in real-life praktijk.
- Evalueer de kwaliteit van leven van deelnemers die met B/F/TAF zijn behandeld in de praktijk.
Inclusiecriteria -
- Persoon die met HIV-1 leeft
- 18 jaar of ouder
- Op de hoogte zijn van de studie (niet-optional)
- Accepteert het gebruik van elektronische antiretrovirale bewakingskappen (MEMS CAPS)
- Persoon behandeld of startende behandeling met bictegravir/emtricitabine/tenofovir (b/f/taf; antiretrovirale behandeling naïef, veranderende behandeling, virologisch falen) uitsluitingscriteria -
- Zwangere vrouwen
- Mensen die met HIV (PLHIV) leven, kunnen de verantwoordelijkheid niet op zich nemen voor de naleving van de behandeling (verminderd oordeel, voogdij, institutionalisering)
- PLWH ontvangsthulp onverenigbaar met het gebruik van de elektronische pilbox
Eindpunten
Primair:
- Virologisch falen na 6 maanden gedefinieerd als een bevestigde plasma -virale belasting> 50 kopieën/ml of een enkele plasma virale belasting> 200 kopieën/ml (HIV RNA).
Secundair:
- Virologisch falen na 12 maanden zoals hierboven gedefinieerd
- Snelheid van bijwerkingen gemeten door CTCAE V.5
- Opkomst van geneesmiddelresistentiemutaties volgens ANRS AC11 V35 in het geval van virologische replicatie
- Kwaliteit van leven gemeten door vragenlijsten
Procedure (s) of bezoek (en) toegevoegd door onderzoek Geen
Nomber van patiënten 120 patiënten: nauwkeurigheid van ten minste +/- 7% op virologisch faalpercentage
Aantal centra 8 centra:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- APHP Pitié-Salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu Nantes
- CHD LA ROCHE SUR YON
- Ch de niort
- HCl Lyon
Projectmijlpaal
- Verwachte startdatum van insluitsels: 01/09/2024
- Inclusieduur: 2 jaar
- Duur van de follow-up periode: 12 maanden
- Geplannen einde van de studie (uitgave van eindrapport Samenvatting 1 jaar na het laatste bezoek aan de laatste opgenomen onderwerp): 01/09/2027
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Telefoonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +33 2 31 06 57 74
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
- Nog niet aan het werven
- CHD Vendée
-
Contact:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Nog niet aan het werven
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Contact:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-mail: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Frankrijk, 79000
- Nog niet aan het werven
- CH de Niort
-
Contact:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-mail: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Werving
- CHU d'Orléans
-
Contact:
- Laurent HOCQUELOUX
- Telefoonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Contact:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Contact:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Contact:
- Romain PALICH, M.D.
- E-mail: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-mail: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die leven met HIV-1
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Op de hoogte zijn van de studie (niet-optional)
- Acceptatie van het gebruik van elektronische antiretrovirale monitoringkappen (MEMS CAPS)
- Mensen behandelden of starten behandeling met bictegravir // emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF; antiretrovirale behandeling naïef, veranderende behandeling, virologisch falen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Mensen die leven met HIV (PLHIV) die leven in institutionalisering, met voogdij of verminderd oordeel (om vooringenomenheid te voorkomen als gevolg van onwaarheden om verantwoordelijkheid te nemen voor de naleving van de behandeling)
- PLHIV ontvangt hulp die niet compatibel is met het gebruik van de elektronische pilbox.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen die leven met HIV-1 ontvangen of beginnen eenmaal daags B/F/TAF-gebaseerde antiretrovirale therapie
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
|
De methodologische keuzes die in deze studie zijn gemaakt, worden gerechtvaardigd door de noodzaak om de effectiviteit van bictegravir te beoordelen, rekening houdend met de verschillende niveaus van therapietrouw bij PLHIV.
Het gebruik van elektronische antiretrovirale caps (MEMS-caps: https://arexgroup.com/Medication-Event-Monitoring-System/) en de intra-cellulaire TAF-test om de concentraties van geneesmiddelen te meten, kunnen een gecombineerde, nauwkeurige en objectieve beoordeling van de therapietrouw mogelijk maken en de originaliteit van dit onderzoek vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met virologisch falen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Virologisch falen wordt gedefinieerd als een bevestigde plasma -virale belasting> 50 kopieën/ml (HIV RNA)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met virologisch falen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Virologisch falen na 12 maanden zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaatregel
|
12 maanden
|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
• bijwerkingssnelheid gemeten door CTCAE V.5
|
6-12 maanden
|
|
Aandeel patiënten met opkomende resistentiemutaties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
• Opkomst van geneesmiddelresistentiemutaties volgens ANRS AC11 in het geval van virologisch falen
|
6-12 maanden
|
|
Aandeel patiënten met een goede levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
• Kwaliteit van leven gemeten door vragenlijsten (EQ-5D-5L)
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Studie directeur: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .