Prospektiv multisenterstudie av forholdet mellom virologisk effektivitet og etterlevelse hos HIV-1-infiserte pasienter behandlet med Bictegravir (BICTECAPS)
Étude multisentrique prospektiv de la relasjon entre effektiv
Moderne antiretrovirale terapier en gang daglig har utviklet seg betydelig og forbedret pasientenes livskvalitet. Imidlertid kan suboptimal overholdelse av antiretroviral terapi (ART) føre til utilstrekkelig viral undertrykkelse og fremveksten av resistente HIV-stammer. Spesielt har flere populasjoner som oppstår i HIV -klinisk praksis møter hindringer for optimal etterlevelse.
Etterforskerne foreslår den prospektive multisenterkohortstudien BICTECAPS, og evaluerer effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF) i rutinemessig praksis. Etterforskerne antar at den farmakokinetiske profilen og genetisk barriere levert av B/F/TAF vil muliggjøre en høy frekvens av virologisk undertrykkelse ved lav til moderate nivåer av etterlevelse, sannsynligvis 100% virologisk undertrykkelse over 70% etterlevelse.
Studien er planlagt å inkludere 120 pasienter med HIV-infeksjon behandlet med B/F/TAF, over en planlagt 2-års periode med vanlig oppfølging.
Målet med dette arbeidet er å evaluere virologiske undertrykkelsesrater etter 6 og 12 måneder i henhold til adherensnivåer definert av elektroniske antiretrovirale overvåkningshetter (MEMS Caps) og ved intra-cellulær TAF-analyse på blotting-papir (tørket blodflekk, DBS).
Etterforskerne håper å generere virkelige data om B/F/TAF-bruk fra populasjonsgrupper som generelt er underrepresentert i kliniske studier, inkludert robuste målinger av adherensmønstre ved bruk av MEMS-caps og DBS.
. Stikkord: HIV-1; B/f/taf; Overholdelse; Tilgivelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel etude multisentrique prospektiv de la relasjon entre effektiv
Type eller forskning som ikke er intervensjonell forskning (NIR)
Målbefolkningspersoner som lever med HIV (PLWH)
Mål Primært mål:
-Å utforske effektiviteten av antiretroviral behandling med B/F/TAF ved virologisk undertrykkelsesrate (plasma HIV-RNA) etter 6 måneder i det virkelige liv i henhold til adherensmønstre definert av elektroniske antiretrovirale overvåkningskapsler (MEMS-kapsler) og av intra-cellulær TAF-analyse.
Sekundærmål (er):
- For å utforske effektiviteten av antiretroviral behandling med B/F/TAF ved frekvensen av virologisk undertrykkelse (plasma HIV-RNA) etter 12 måneder i det virkelige liv, i henhold til adherensmønstre definert av elektroniske antiretrovirale overvåkingshetter (MEMS-kapsler).
- Evaluer risikoen for fremvekst av resistensmutasjoner i tilfeller av HIV RNA -replikasjon med B/F/TAF.
- Evaluer sikkerhetsprofilen til B/F/TAF i virkelige praksis.
- Evaluer livskvaliteten til deltakere som er behandlet med B/F/TAF i virkelige praksis.
Inkluderingskriterier -
- Person som lever med HIV-1
- 18 år eller eldre
- Etter å ha blitt informert om studien (ikke-opposisjon)
- Aksepterer bruken av elektroniske antiretrovirale overvåkningshetter (MEMS Caps)
- Person behandlet eller startbehandling med Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF; antiretroviral behandling naiv, endring av behandling, virologisk svikt) eksklusjonskriterier -
- Gravide
- Personer som lever med HIV (PLHIV) som ikke er i stand til å påta seg ansvar for behandling av behandling (nedsatt skjønn, vergemål, institusjonalisering)
- PLWH mottar assistanse uforenlig med bruken av den elektroniske pillboksen
Endepunkter
Primær:
- Virologisk svikt etter 6 måneder definert som en bekreftet plasma -viral belastning> 50 kopier/ml eller en enkelt plasma viral belastning> 200 kopier/ml (HIV RNA).
Sekundær:
- Virologisk svikt etter 12 måneder som definert ovenfor
- Hastigheten på bivirkninger målt ved CTCAE V.5
- Fremvekst av medikamentresistensmutasjoner i henhold til ANRS AC11 V35 i tilfelle virologisk replikasjon
- Livskvalitet målt ved spørreskjemaer
Prosedyre (er) eller besøk (er) lagt til av forskning ingen
Nomber av pasienter 120 pasienter: Nøyaktighet på minst +/- 7% på virologisk sviktfrekvens
Antall sentre 8 sentre:
- Chu Caen Normandie
- Chu D'Orléans
- APHP Pitié-Salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu Nantes
- Chd la roche sur yon
- Ch de niort
- HCl Lyon
Prosjekt milepæl
- Forventet startdato for inneslutninger: 01/09/2024
- Inkluderingsvarighet: 2 år
- Varighet av oppfølgingsperioden: 12 måneder
- Planlagt slutten av studien (Utgave av sluttrapportsammendrag 1 år etter siste besøk til sist inkludert emne): 01/09/2027
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Telefonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-post: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 57 74
- E-post: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-post: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-post: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-post: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Frankrike, 79000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Niort
-
Ta kontakt med:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-post: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Rekruttering
- CHU d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Laurent HOCQUELOUX
- Telefonnummer: +33 2 38 22 95 88
- E-post: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Romain PALICH, M.D.
- E-post: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-post: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Folk som lever med HIV-1
- Alder større enn eller lik 18 år
- Etter å ha blitt informert om studien (ikke-opposisjon)
- Aksept av bruk av elektroniske antiretrovirale overvåkingshetter (MEMS -caps)
- Personer behandlet eller startet behandling med Bictegravir // Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF; antiretroviral behandling naiv, endret behandling, virologisk svikt)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- Personer som lever med HIV (PLHIV) som lever i institusjonalisering, med vergemål eller nedsatt skjønn (for å unngå skjevhet på grunn av enighet til å påta seg ansvaret for etterlevelse av behandlingen)
- PLHIV mottar assistanse uforenlig med bruk av den elektroniske pillboksen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne som lever med HIV-1 som mottar eller starter en gang daglig B/F/TAF-basert antiretroviral terapi
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
|
De metodologiske valgene som er tatt i denne studien er rettferdiggjort av behovet for å vurdere effektiviteten av Bictegravir, under hensyntagen til de forskjellige nivåene av etterlevelse blant PLHIV.
Bruken av elektroniske antiretrovirale caps (MEMS-kapsler: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) og den intra-cellulære TAF-analysen for å måle medikamentkonsentrasjoner vil muliggjøre en kombinert, presis og objektiv vurdering av behandlingsbehandling, og utgjøre opprinnelsen til denne forskningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med virologisk svikt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Virologisk svikt er definert som en bekreftet plasma -viral belastning> 50 kopier/ml (HIV RNA)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med virologisk svikt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
• Virologisk svikt etter 12 måneder som definert i primært resultatmål
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med bivirkning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
• Bivirkningshastighet målt med CTCAE V.5
|
6-12 måneder
|
|
Andel pasienter med nye medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
• Fremveksten av medikamentresistensmutasjoner i henhold til ANRS AC11 i tilfelle virologisk svikt
|
6-12 måneder
|
|
Andel pasienter med god livskvalitet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
• Livskvalitet målt ved spørreskjemaer (EQ-5D-5L)
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Studieleder: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Annet stipend/finansieringsnummer: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .