Estudio multicéntrico prospectivo de la relación entre la efectividad virológica y el cumplimiento de los pacientes infectados con VIH-1 tratados con Bictegravir (BICTECAPS)
Étude multicentrique prospectivo de la relación entre eficacé virólica et observancia chez des pacientes infectados
Las terapias antirretrovirales modernas una vez al día han evolucionado considerablemente, mejorando la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, la adherencia subóptima a la terapia antirretroviral (ART) puede conducir a una supresión viral insuficiente y al surgimiento de cepas de VIH resistentes. En particular, varias poblaciones encontradas en la práctica clínica del VIH enfrentan obstáculos para una adherencia óptima.
Los investigadores proponen el estudio de cohorte multicéntrico prospectivo bictecaps, evaluando la efectividad de la terapia combinada bicegegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en la práctica de rutina. Los investigadores plantean la hipótesis de que el perfil farmacocinético y la barrera genética proporcionada por B/F/TAF permitirán una alta tasa de supresión virológica a niveles de adherencia bajos a moderados, probablemente 100% de supresión virológica por encima del 70% de la adherencia.
Se planea que el estudio incluya 120 pacientes con infección por VIH tratados con B/F/TAF, durante un período planificado de 2 años con un seguimiento habitual.
El objetivo de este trabajo es evaluar las tasas de supresión virológica a los 6 y 12 meses de acuerdo con los niveles de adherencia definidos por las tapas electrónicas de monitoreo antirretroviral (CAPS MEMS) y por el ensayo TAF intraselular en papel transparente (punto de sangre seco, DBS).
Los investigadores esperan generar datos de la vida real sobre el uso de B/F/TAF de grupos de población generalmente subrepresentados en ensayos clínicos, incluidas mediciones sólidas de patrones de adherencia utilizando CAPS MEMS y DBS.
. Palabras clave: VIH-1; B/f/taf; Adherencia; Perdón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título Etude multicentrique prospectivo de la relación entre eficacé virologique et observance chez des pacientes infectados par le vih-1 traités par bicege
Tipo o investigación Investigación no intervencionista (NIR)
Población objetivo personas que viven con VIH (PLWH)
Objetivos Objetivo primario:
-Explorar la efectividad del tratamiento antirretroviral con B/F/TAF mediante la tasa de supresión virológica (ARN en plasma VIH) a los 6 meses en la vida real de acuerdo con los patrones de adherencia definidos por los límites de monitoreo antirretroviral electrónico (CAPS) y por el ensayo intra-CAF.
Objetivo (s) secundario (s):
- Explorar la efectividad del tratamiento antirretroviral con B/F/TAF por la tasa de supresión virológica (ARN en plasma VIH) a los 12 meses en la vida real, de acuerdo con los patrones de adherencia definidos por los límites de monitoreo antirretroviral electrónico (CAPS MEMS).
- Evaluar el riesgo de aparición de mutaciones de resistencia en casos de replicación de ARN del VIH con B/F/TAF.
- Evalúe el perfil de seguridad de B/F/TAF en la práctica de la vida real.
- Evalúe la calidad de vida de los participantes tratados con B/F/TAF en la práctica de la vida real.
Criterios de inclusión -
- Persona que vive con VIH-1
- 18 años de edad o más
- Haber sido informado sobre el estudio (no oposición)
- Acepta el uso de tapas electrónicas de monitoreo antirretroviral (CAPS MEMS)
- Persona tratada o comenzando el tratamiento con bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF; tratamiento antirretroviral ingenuo, tratamiento cambiante, falla virológica) Criterios de exclusión -
- Mujeres embarazadas
- Las personas que viven con el VIH (PLHIV) no pueden asumir la responsabilidad del cumplimiento del tratamiento (juicio deteriorado, tutela, institucionalización)
- PLWH recibe asistencia incompatible con el uso de la píldora electrónica
Puntos finales
Primario :
- Falla virológica a los 6 meses definidos como una carga viral plasmática confirmada> 50 copias/ml o una sola carga viral en plasma> 200 copias/ml (ARN de VIH).
Secundario:
- Insuficiencia virológica a los 12 meses como se definió anteriormente
- Tasa de efectos secundarios medidos por CTCAE v.5
- Aparición de mutaciones de resistencia a los medicamentos según ANRS AC11 V35 en caso de replicación virológica
- Calidad de vida medida por cuestionarios
Procedimiento (s) o visita (s) agregada por investigación ninguno
Nomber de pacientes 120 pacientes: precisión de al menos +/- 7% en la tasa de falla virológica
Número de centros 8 centros:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- Aphp Pitié-Salpêtrière
- Chu poitiers
- Chu Nantes
- CHD la Roche Sur Yon
- CH DE NIORT
- Hcl lyon
Hito del proyecto
- Fecha de inicio esperada de las inclusiones: 01/09/2024
- Duración de inclusión: 2 años
- Duración del período de seguimiento: 12 meses
- Fin de estudio planificado (emisión del resumen del informe final 1 año después de la última visita al último tema incluido): 01/09/2027
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Número de teléfono: +33 2 38 22 95 88
- Correo electrónico: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHu de Caen
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Contacto:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Número de teléfono: +33 2 31 06 57 74
- Correo electrónico: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Francia, 85000
- Aún no reclutando
- CHD Vendée
-
Contacto:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- Correo electrónico: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Francia, 69000
- Aún no reclutando
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Contacto:
- Agathe BECKER, M.D.
- Correo electrónico: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- Correo electrónico: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Francia, 79000
- Aún no reclutando
- CH de Niort
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Contacto:
- Simon SUNDER, M.D.
- Correo electrónico: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Francia, 45100
- Reclutamiento
- CHU d'Orléans
-
Contacto:
- Laurent HOCQUELOUX
- Número de teléfono: +33 2 38 22 95 88
- Correo electrónico: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Contacto:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
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Contacto:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Romain PALICH, M.D.
- Correo electrónico: romain.palich@aphp.fr
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Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- CHU de Poitiers
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Contacto:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- Correo electrónico: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven con VIH-1
- Edad mayor o igual a 18 años
- Haber sido informado sobre el estudio (no oposición)
- Aceptación del uso de límites electrónicos de monitoreo antirretroviral (CAPS MEMS)
- Las personas trataron o comienzan el tratamiento con bictegravir // emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF; tratamiento antirretroviral ingenuo, tratamiento cambiante, insuficiencia virológica)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Las personas que viven con VIH (PLHIV) que viven en la institucionalización, con tutela o juicio con discapacidad (para evitar el sesgo debido a la incapacidad de asumir la responsabilidad del cumplimiento del tratamiento)
- PLHIV recibe asistencia incompatible con el uso de la píldora electrónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los adultos que viven con el VIH-1 reciben o comienzan una vez al día la terapia antirretroviral basada en B/F/TAF
Dado que nuestro interés en cubrir una amplia gama de perfiles de adherencia de B/F/TAF, la participación de PLHIV percibida por sus médicos para estar en riesgo de adherencia subóptima, como un historial de resistencia preexistente que no afecta B/F/TAF, los inmigrantes/migrantes, las personas sin hogar/pobres, las personas con problemas de uso de las sustancias, las mujeres transgentes, las jóvenes y las jóvenes y los que se lesgra inmigrantes, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, los problemas de la salud, las personas que están al tanto de la salud.
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Las opciones metodológicas realizadas en este estudio están justificadas por la necesidad de evaluar la efectividad de bicegegravir, teniendo en cuenta los niveles variables de adherencia entre PLHIV.
El uso de tapas antirretrovirales electrónicas (CAPS MEMS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) y el ensayo TAF intraselular para medir las concentraciones de fármacos permitirá una evaluación combinada, precisa y objetiva de la adherencia del tratamiento, y constituirá la originalidad de esta investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con insuficiencia virológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La falla virológica se define como una carga viral plasmática confirmada> 50 copias/ml (ARN de VIH)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con insuficiencia virológica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Falla virológica a los 12 meses como se define en la medida de resultado primaria
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12 meses
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Proporción de pacientes con efecto secundario
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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• Tasa de efecto secundario medido por CTCAE v.5
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6-12 meses
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Proporción de pacientes con mutaciones emergentes de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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• Aparición de mutaciones de resistencia a los medicamentos según ANRS AC11 en caso de falla virológica
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6-12 meses
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Proporción de pacientes con buena calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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• Calidad de vida medida por cuestionarios (EQ-5D-5L)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Director de estudio: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Otro número de subvención/financiamiento: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .