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바이러스 효과와 Bictegravir로 치료받은 HIV-1에 감염된 환자의 준수 사이의 관계에 대한 전향 적 다기관 연구 (BICTECAPS)

2025년 3월 31일 업데이트: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude multicentrique de la 관계 앙트레 효율 Virologique et Observance chez des 환자 감염자 par vih-1 traités par bictegravir

현대의 1 회 항 레트로 바이러스 요법은 상당히 진화하여 환자의 삶의 질을 향상 시켰습니다. 그러나, 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 대한 최적의 준수는 불충분 한 바이러스 억제 및 내성 HIV 균주의 출현으로 이어질 수있다. 특히, HIV 임상 실습에서 발생하는 몇몇 인구는 최적의 준수에 대한 장애에 직면한다.

연구자들은 일상적인 실습에서 병용 요법 Bictegravir/emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (b/f/taf)의 효과를 평가하여 전향 적 다기관 코호트 연구 Bictecaps를 제안합니다. 연구자들은 B/F/TAF에 의해 제공되는 약동학 적 프로파일 및 유전자 장벽이 낮은 내지 중간 정도의 부착에서 높은 속도의 바이러스 억제율, 아마도 70% 이상의 준수 이상의 100% 바이러스 억제를 가능하게 할 것이라고 가정한다.

이 연구에는 일반적인 추적 관찰로 계획된 2 년 동안 B/F/TAF로 치료 된 HIV 감염 환자 120 명을 포함 할 계획입니다.

이 연구의 목적은 전자 항 레트로 바이러스 모니터링 캡 (MEMS 캡) 및 블 롯팅 용지 (건조 된 혈액 반점, DBS)에 대한 세포 내 TAF 분석에 의해 정의 된 준수 수준에 따라 6 개월 및 12 개월에 바이러스 학적 억제 속도를 평가하는 것입니다.

연구자들은 MEMS 캡 및 DBS를 사용한 준수 패턴의 강력한 측정을 포함하여 임상 시험에서 일반적으로 표현 된 인구 그룹의 B/F/TAF 사용에 대한 실제 데이터를 생성하기를 희망합니다.

. 핵심 단어 : HIV-1; b/f/taf; 준수; 용서

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

타이틀 etude multicentrique de la 관계 앙트레 효율 Virologique et 준수 체즈 데 환자 감염자 par vih-1 traités par bictegravir

유형 또는 연구 비 중재 연구 (NIR)

HIV (PLWH)와 함께 사는 대상 인구

목표 주요 목표 :

-전자적 항 레트로 바이러스 모니터링 캡 (MEMS 캡) 및 세포 내 TAF 분석에 의해 정의 된 준수 패턴에 따라 실제 생활에서 바이러스 성 억제율 (혈장 HIV-RNA)에 의한 B/F/TAF로 항 레트로 바이러스 치료의 효과를 탐구한다.

2 차 목표 :

  • 전자적 항 레트로 바이러스 모니터링 캡 (MEMS CAP)에 의해 정의 된 준수 패턴에 따라 실생활에서 12 개월에 바이러스 억제 (혈장 HIV-RNA)의 속도에 의해 B/F/TAF로 항 레트로 바이러스 처리의 효과를 탐구한다.
  • B/F/TAF를 사용한 HIV RNA 복제의 경우 저항 돌연변이의 출현 위험을 평가하십시오.
  • 실제 실습에서 B/F/TAF의 안전성 프로파일을 평가하십시오.
  • 실제 실습에서 B/F/TAF로 치료받은 참가자의 삶의 질을 평가하십시오.

포함 기준 -

  • HIV-1과 함께 사는 사람
  • 18 세 이상
  • 연구에 대한 정보를 얻었습니다 (비 옵션)
  • 전자 항 레트로 바이러스 모니터링 캡 (MEMS 캡) 사용을 허용합니다.
  • Bictegravir/emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF; 항 레트로 바이러스 치료 순진, 변화 치료, 바이러스 학적 실패) 배제 기준 -
  • 임산부
  • HIV (PLHIV)와 함께 사는 사람들은 치료 준수에 대한 책임을 맡을 수 없습니다 (판단 장애, 후견, 기관화)
  • PLWH 전자 필 박스 사용과 호환되지 않는 지원 수신

엔드 포인트

주요한 :

- 확인 된 혈장 바이러스 부하> 50 카피/ml 또는 단일 혈장 바이러스 부하> 200 카피/ml (HIV RNA)로 정의 된 6 개월의 바이러스 학적 실패.

보조 :

  • 상기 정의 된 12 개월의 바이러스 학적 실패
  • CTCAE v.5에 의해 측정 된 부작용 속도
  • 바이러스 학적 복제의 경우 ANRS AC11 v35에 따른 약물 내성 돌연변이의 출현
  • 설문지로 측정 한 삶의 질

연구 없음에 의해 추가 된 절차 또는 방문

환자 120 명의 환자 : 바이러스 학적 실패율에서 최소 +/- 7% 이상의 정확도

센터 수 8 센터 :

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d 'Orléans
  • Aphp Pitié-Salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd La Roche Sur Yon
  • ch de niort
  • HCL 리옹

프로젝트 이정표

  • 포함의 예상 시작 날짜 : 01/09/2024
  • 포함 기간 : 2 년
  • 추적 기간 : 12 개월
  • 계획된 연구 종료 (최종 보고서 요약 문제 요약 마지막 포함 주제를 마지막으로 방문한 1 년 후) : 01/09/2027

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85000
      • Lyon, 프랑스, 69000
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Niort, 프랑스, 79000
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • 모병
        • CHU d'Orléans
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • 연락하다:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV-1을 가진 성인은 1 일 1 회 B/F/TAF 기반 항 레트로 바이러스 요법을 시작합니다.

설명

포함 기준 :

  • HIV-1과 함께 사는 사람들
  • 연령이 18 세 이상입니다
  • 연구에 대한 정보를 얻었습니다 (비 옵션)
  • 전자 항 레트로 바이러스 모니터링 캡의 사용 수용 (MEMS 캡)
  • Bictegravir // emtrisitabine/tenofovir로 치료 또는 치료를 시작한 사람들 (B/F/TAF; 항 레트로 바이러스 치료 순진, 변화하는 치료, 바이러스 학적 부전)

제외 기준 :

  • 임산부
  • HIV (PLHIV)는 제도화에 살고있는 사람들, 후견인 또는 판단력이 손상된 사람들 (치료 규정 준수에 대한 책임을 지을 수 없기 때문에 편견을 피하기 위해)
  • PLHIV 전자 알약 박스 사용과 호환되지 않는 지원 수신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV-1을 가진 성인은 1 일 1 회 B/F/TAF 기반 항 레트로 바이러스 요법을 시작합니다.
B/F/TAF의 광범위한 준수 프로파일을 다루는 데 관심을 갖는 데 관심을 갖는 것은 B/F/TAF/이민자/이민자/이민자/가난한 주택에 영향을 미치지 않는 기존 저항의 역사, 정신적 인 여성, 트랜스 젠더, 트랜스 젠더, 성격의 문제에 영향을 미치지 않는 기존 저항의 역사와 같이 의사가 차선책의 위험에 처해있는 PLHIV의 참여를 감안할 때, PLHIV의 참여.
장치: MEMS 캡에 의해 측정 된 준수
이 연구에서 수행 된 방법 론적 선택은 PLHIV 간의 다양한 수준의 준수를 고려하여 Bictegravir의 효과를 평가할 필요성에 의해 정당화됩니다. 전자 항 레트로 바이러스 캡 (MEMS CAPS : https://aardexgroup.com/medication-event-monitering-system/)과 약물 농도를 측정하기위한 세포 내 TAF 분석은 치료 준수의 결합적이고 정확하고 객관적인 평가를 가능하게 하고이 연구의 독창성을 구성 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 바이러스 학적 실패가있는 환자의 비율
기간: 6 개월
바이러스 학적 실패는 확인 된 혈장 바이러스 부하> 50 카피/ml (HIV RNA)로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 바이러스 학적 실패가있는 환자의 비율
기간: 12 개월
• 1 차 결과 측정에 정의 된 12 개월의 바이러스 학적 실패
12 개월
부작용 환자의 비율
기간: 6-12 개월
• CTCAE v.5에 의해 측정 된 부작용 속도
6-12 개월
신흥 약물 내성 돌연변이 환자의 비율
기간: 6-12 개월
• 바이러스 학적 실패의 경우 ANRS AC11에 따른 약물 내성 돌연변이의 출현
6-12 개월
삶의 질이 좋은 환자의 비율
기간: 6-12 개월
• 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 (EQ-5D-5L)
6-12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

협력자

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

수사관

  • 수석 연구원: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • 연구 책임자: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (기타 보조금/기금 번호: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유는 사례별로 논의 될 수 있으며 Bictecaps Scientific Committee에 의해 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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