Estudo prospectivo multicêntrico da relação entre eficácia virológica e conformidade em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados com Bictegravir (BICTECAPS)
Étude multicentrrique prospectiva de la relação entre efficacité virologique et observância chez des pacientes infectés par le vih-1 traités par bictegravir
As terapias anti-retrovirais modernas uma vez ao dia evoluíram consideravelmente, melhorando a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, a adesão subótima à terapia anti-retroviral (TARV) pode levar a supressão viral insuficiente e ao surgimento de cepas resistentes ao HIV. Em particular, várias populações encontradas na prática clínica do HIV enfrentam obstáculos à adesão ideal.
Os pesquisadores propõem o estudo prospectivo de coorte multicêntrico, avaliando a eficácia da terapia combinada bictegravir/emtricitabina/tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) na prática de rotina. Os investigadores levantam a hipótese de que o perfil farmacocinético e a barreira genética fornecidos pelo B/F/TAF permitirão uma alta taxa de supressão virológica em níveis baixos a moderados de adesão, provavelmente 100% de supressão virológica acima de 70% da adesão.
O estudo está planejado para incluir 120 pacientes com infecção pelo HIV tratados com B/F/TAF, durante um período de 2 anos planejado com acompanhamento usual.
O objetivo deste trabalho é avaliar as taxas de supressão virológica aos 6 e 12 meses, de acordo com os níveis de adesão definidos por tampas eletrônicas de monitoramento anti-retroviral (CAPs de MEMS) e pelo ensaio de TAF intra-celular em papel de pato (mancha sanguínea seca, DBS).
Os investigadores esperam gerar dados da vida real sobre o uso de B/F/TAF de grupos populacionais geralmente sub-representados em ensaios clínicos, incluindo medições robustas de padrões de adesão usando CAPs e DBs MEMS.
. Palavras-chave: HIV-1; B/f/taf; Adesão; Perdão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Etude Etude multicentrique prospectiva de la relação entre efficacité virologique et
Tipo ou pesquisa Pesquisa não intervencionista (NIR)
População -alvo Pessoas que vivem com HIV (PLWH)
Objetivos Objetivo Primário:
-Explorar a eficácia do tratamento anti-retroviral com B/F/TAF por taxa de supressão virológica (RNA plasmática de HIV) aos 6 meses na vida real, de acordo com os padrões de adesão definidos por limites eletrônicos de monitoramento antirretroviral (MEMS CAPS) e pelo ensaio TAF intra-celular.
Objetivos secundários:
- Para explorar a eficácia do tratamento anti-retroviral com B/F/TAF pela taxa de supressão virológica (RNA plasmática de HIV) aos 12 meses na vida real, de acordo com os padrões de adesão definidos por tampas eletrônicas de monitoramento antirretroviral (MEMS CAPS).
- Avalie o risco de surgimento de mutações de resistência em casos de replicação do RNA do HIV com B/F/TAF.
- Avalie o perfil de segurança do B/F/TAF na prática da vida real.
- Avalie a qualidade de vida dos participantes tratados com B/F/TAF na prática da vida real.
Critérios de inclusão -
- Pessoa que vive com HIV-1
- 18 anos de idade ou mais
- Tendo sido informado sobre o estudo (não oposição)
- Aceita o uso de tampas de monitoramento anti -retroviral eletrônicas (Caps MEMS)
- Pessoa tratada ou iniciante em tratamento com bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF; Critérios de exclusão ingênuos de tratamento anti -retroviral, tratamento de tratamento em mudança, falha virológica) -
- Mulheres grávidas
- Pessoas que vivem com HIV (PLHIV) incapazes de assumir a responsabilidade pela conformidade do tratamento (julgamento prejudicado, tutela, institucionalização)
- PLWH recebendo assistência incompatível com o uso da caixa de comprimidos eletrônicos
Pontos de extremidade
Primário:
- Falha virológica aos 6 meses definida como uma carga viral plasmática confirmada> 50 cópias/ml ou uma única carga viral plasmática> 200 cópias/ml (RNA do HIV).
Secundário:
- Falha virológica aos 12 meses, conforme definido acima
- Taxa de efeitos colaterais medidos pela CTCAE V.5
- Surgimento de mutações de resistência a medicamentos de acordo com o ANRS AC11 V35 em caso de replicação virológica
- Qualidade de vida medida por questionários
Procedimento (s) ou visita (s) adicionado por pesquisa nenhum
Nomber de pacientes 120 pacientes: precisão de pelo menos +/- 7% na taxa de falha virológica
Número de centros 8 centros:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- APHP Pitié-Salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu Nantes
- CHD la Roche Sur Yon
- CH de Niort
- HCl Lyon
Projeto Milestone
- Data de início esperada das inclusões: 01/09/2024
- Duração da inclusão: 2 anos
- Duração do período de acompanhamento: 12 meses
- Fim planejado do estudo (emissão do resumo do relatório final 1 ano após a última visita ao assunto incluído): 01/09/2027
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Número de telefone: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHu de Caen
-
Contato:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Número de telefone: +33 2 31 06 57 74
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, França, 85000
- Ainda não está recrutando
- CHD Vendée
-
Contato:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, França, 69000
- Ainda não está recrutando
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Contato:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-mail: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, França, 79000
- Ainda não está recrutando
- CH de Niort
-
Contato:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-mail: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, França, 45100
- Recrutamento
- CHU d'Orléans
-
Contato:
- Laurent HOCQUELOUX
- Número de telefone: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Contato:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Contato:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Romain PALICH, M.D.
- E-mail: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-mail: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas que vivem com HIV-1
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Tendo sido informado sobre o estudo (não oposição)
- Aceitação do uso de tampas eletrônicas de monitoramento anti -retroviral (MEMS Caps)
- Pessoas tratadas ou iniciais de tratamento com bictegravir // emtricitabina/tenofovir (b/f/taf; tratamento anti -retroviral ingênuo, mudança de tratamento, falha virológica)
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pessoas que vivem com HIV (PLHIV) que vivem em institucionalização, com tutela ou julgamento prejudicado (para evitar viés devido à Unabilidade de assumir a responsabilidade pela conformidade com o tratamento)
- PLHIV recebendo assistência incompatível com o uso da caixa de comprimidos eletrônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos que vivem com o HIV-1 recebendo ou iniciando uma terapia anti-retroviral à base de B/F/TAF
Given our interest in covering a wide range of adherence profiles of B/F/TAF, the participation of PLHIV perceived by their physicians to be at risk of suboptimal adherence, such as a history of pre-existing resistance that does not affect B/F/TAF, immigrants/migrants, homeless/poorly housed, those with substance use disorders, transgender women, youth and those facing mental health issues, will be encouraged
|
As escolhas metodológicas feitas neste estudo são justificadas pela necessidade de avaliar a eficácia do bictegravir, levando em consideração os níveis variados de adesão entre a PLHIV.
O uso de tampas anti-retrovirais eletrônicas (MEMS CAPS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) e o ensaio de TAF intra-celular para medir as concentrações de medicamentos permitirá uma avaliação combinada, precisa e objetiva da adesão ao tratamento e constituirá a origem dessa pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com falha virológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A falha virológica é definida como uma carga viral plasmática confirmada> 50 cópias/ml (RNA do HIV)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com falha virológica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
• Falha virológica aos 12 meses, conforme definido na medida de desfecho primário
|
12 meses
|
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Proporção de pacientes com efeito colateral
Prazo: 6 a 12 meses
|
• Taxa de efeito colateral medido pela CTCAE V.5
|
6 a 12 meses
|
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Proporção de pacientes com mutações emergentes de resistência a medicamentos
Prazo: 6 a 12 meses
|
• Emergência de mutações de resistência a medicamentos de acordo com o ANRS AC11 em caso de falha virológica
|
6 a 12 meses
|
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Proporção de pacientes com boa qualidade de vida
Prazo: 6 a 12 meses
|
• Qualidade de vida medida por questionários (Eq-5D-5L)
|
6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Diretor de estudo: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Número de outro subsídio/financiamento: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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