Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen monikeskus tutkimus virologisen tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden välisestä suhteesta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan bistigraviirilla (BICTECAPS)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Étude monikeskuksen tulevaisuudennäkymä de la -suhde entre etechacité virologique et tarkkailu Chez des -potilaat infektoivat par le vih-1

Nykyaikaiset kerran päivässä antiretrovirushoito on kehittynyt huomattavasti, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua. Antiretrovirushoidon (ART) antiretrovirushoidon (ART) mukautuminen voi kuitenkin johtaa riittämättömään viruksen tukahduttamiseen ja resistenttien HIV-kantojen syntymiseen. Erityisesti useat HIV -kliinisessä käytännössä kohtaamat populaatiot kohtaavat esteet optimaaliseen tarttumiseen.

Tutkijat ehdottavat mahdollista monikeskuskohorttitutkimusta, joka arvioidaan yhdistelmähoidon tehokkuuden bistigraviirin/emtrisitabiini/tenofoviirialaamidin (B/F/TAF) tehokkuutta rutiininomaisessa käytännössä. Tutkijat olettavat, että b/f/TAF: n tarjoama farmakokineettinen profiili ja geneettinen este mahdollistaa suuren virologisen tukahduttamisen määrän alhaisissa tai kohtalaisissa tarttumisasteissa, todennäköisesti 100% virologisen tukahduttamisen yli 70%: n tarttumisessa.

Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 120 potilasta, joilla on HIV-tartunta, jota hoidetaan B/F/TAF: llä, suunnitellulla 2 vuoden ajanjaksolla, jolla on tavanomainen seuranta.

Tämän työn tavoitteena on arvioida virologista tukahduttamisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla tarttumisasteiden mukaan, jotka on määritelty elektronisilla antiretrovirusvalvontakorkilla (MEMS CAPS) ja solunsisäisellä TAF-määrityksellä blottauspaperilla (kuivattu veripiste, DBS).

Tutkijat toivovat tuottavan tosielämän tietoja B/F/TAF-käytöstä populaatioryhmistä, jotka ovat yleensä aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tarttumismallien kestävät mittaukset MEMS CAP: ien ja DBS: n avulla.

. Avainsanat: HIV-1; B/f/taf; Tarttuminen; Anteeksianto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko Etude Multicentrique Prospektiivinen de la Relation Entre Efficacité Virologique et VAARAAKIRJOITUS CHEZ DES -potilaat infektoivat par le vih-1

Tyyppi tai tutkimus ei -interventiotutkimus (NIR)

Kohdea väestöt, joilla on HIV (PLWH)

Tavoitteet Ensisijainen tavoite:

-Tutkitaan antiretroviruskäsittelyn tehokkuutta b/f/TAF: llä virologisella tukahduttamisnopeudella (plasman HIV-RNA) 6 kuukauden kuluttua tosielämässä tarttumiskuvioiden määrittelemien tarttumiskuvioiden ja solun sisäisen TAF-määritysten (MEMS CAPS) ja solunsisäisen TAF-määritysten mukaan.

Toissijainen tavoite (t):

  • Antiretrovirushoidon tehokkuuden tutkimiseksi B/F/TAF: llä virologisen tukahduttamisen nopeuden (plasman HIV-RNA) nopeudella 12 kuukauden kuluttua tosielämässä, tarttumiskuvioiden mukaan, jotka määrittelee elektroniset antiretrovirusvalvonnan (MEMS CAPS).
  • Arvioi resistenssimutaatioiden syntymisriski HIV -RNA -replikaation tapauksissa B/F/TAF: llä.
  • Arvioi B/F/TAF: n turvallisuusprofiili tosielämän käytännössä.
  • Arvioi B/F/TAF: llä käsiteltyjen osallistujien elämänlaatu tosielämän käytännössä.

Sisällyttämiskriteerit -

  • HIV-1: n kanssa asuva henkilö
  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Saatuaan tiedon tutkimuksesta (ei-hapettuminen)
  • Hyväksyy elektronisten antiretrovirusvalvontakorkkien käytön (MEMS CAPS)
  • Henkilö, joka hoidetaan tai aloitetaan hoito bistigraviirilla/emtrisitabiinilla/tenofoviirillä (b/f/TAF; antiretrovirushoito naiivi, muuttuva hoito, virologinen vajaatoiminta) Poissulkemiskriteerit -
  • Raskaana olevat naiset
  • HIV: n (PLHIV) asuvat ihmiset eivät pysty ottamaan vastuuta hoidon noudattamisesta (heikentynyt tuomio, huoltajuus, institutionalisointi)
  • PLWH -vastaanottava tuki, joka on yhteensopimaton elektronisen pillerin käytön kanssa

Päätepisteet

Ensisijainen:

- Virologinen vajaatoiminta 6 kuukauden kohdalla, joka on määritelty vahvistetuksi plasman viruskuormitukseksi> 50 kappaletta/ml tai yhtenä plasman viruskuormana> 200 kappaletta/ml (HIV -RNA).

Toissijainen:

  • Virologinen vajaatoiminta 12 kuukauden kohdalla, kuten edellä on määritelty
  • CTCAE V.5: n mitatut sivuvaikutusten nopeus
  • Lääkeresistenssin mutaatioiden syntyminen ANRS AC11 V35: n mukaan virologisen replikaation tapauksessa
  • Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeilla

Menettely (t) tai käyvät tutkimuksen lisäykset

Potilaiden NOMBER 120 potilasta: vähintään +/- 7%: n tarkkuus virologiseen vajaatoimintaan

Keskusten lukumäärä 8 keskuksia:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • APHP PITIé-SALPêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd la roche sur yon
  • Che niort
  • HCl Lyon

Projektin virstanpylväs

  • Odotettu sulkemispäivä: 01.09.2024
  • Sisällyttämisen kesto: 2 vuotta
  • Seurantajakson kesto: 12 kuukautta
  • Suunniteltu opiskelu (loppuraportin yhteenveto Yhteenveto viimeisen viimeksi käydyn aiheen vierailun jälkeen): 01.9.2027

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHu de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85000
      • Lyon, Ranska, 69000
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Niort, Ranska, 79000
      • Orléans, Ranska, 45100
        • Rekrytointi
        • CHU d'Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on HIV-1, vastaanottavat tai alkavat kerran päivässä B/F/TAF-pohjainen antiretrovirushoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1: n kanssa elävät ihmiset
  • Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • Saatuaan tiedon tutkimuksesta (ei-hapettuminen)
  • Elektronisen antiretrovirusvalvontakorkkien (MEMS CAPS) käytön hyväksyminen
  • Ihmiset, joita hoidetaan tai aloittavat hoidon bistigraviirilla // emtrikitabiini/tenofoviiri (b/f/taf; antiretrovirushoito naiivi, muuttuva hoito, virologinen vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ihmiset, joilla on HIV (PLHIV), asuvat instituutioitumisessa, huoltajuudella tai heikentyneellä harkinnalla (välttää puolueellisuutta johtuen siitä, että vastuu hoidon noudattamisesta)
  • PLHIV -vastaanottava tuki, joka on yhteensopimaton elektronisen pillerilaatikon käytön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on HIV-1, vastaanottavat tai alkavat kerran päivässä B/F/TAF-pohjainen antiretrovirushoito
Koska kiinnostus on kattaa laaja valikoima B/F/TAF: n tarttumisprofiileja, heidän lääkäreidensä havaitseman PLHIV: n osallistuminen on riski, että se on epäoptimaalinen tarttuminen, kuten aiemmin olemassa oleva vastustuskyky, joka ei vaikuta B/F/TAF: iin, maahanmuuttajiin/maahanmuuttajiin, kodittomiin/huonosti asuviin asuntoihin, jotka ovat rohkaisevia naisia ​​ja sellaisia, jotka ovat kohdentavia ja sellaisia, jotka kohtaavat mielenterveyskysymyksiä, jotka ovat kodittomia/huonoja asuntoja.
Laite: MEMS Caps -sovelluksella mitattu tarttuminen
Tässä tutkimuksessa tehdyt metodologiset valinnat ovat perusteltuja tarpeen arvioida bistigraviirin tehokkuutta ottaen huomioon PLHIV: n tarttumisen vaihteleva tarttuvuus. Elektronisten antiretroviruskorkkien käyttö (MEMS CAPS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) ja solunsisäisen TAF-määrityksen lääkekonsentraatioiden mittaamiseksi mahdollistavat hoidon tarttumisen yhdistetyn, precisen ja objektiivisen arvioinnin ja muodostavat tämän tutkimuksen omaperäisyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vajaatoiminnan osuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virologinen vajaatoiminta määritellään vahvistetuksi plasman viruskuormitukseksi> 50 kappaletta/ml (HIV -RNA)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vajaatoimintapotilaiden osuus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Virologinen vajaatoiminta 12 kuukauden kohdalla primaarisessa tulosmittauksessa
12 kuukautta
Suhde potilaista, joilla on sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
• CTCAE V.5: n mitattu sivuvaikutusnopeus
6-12 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on syntyviä lääkeresistenssimutaatioita
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
• Lääkeresistenssin mutaatioiden syntyminen ANRS AC11: n mukaan virologisen vajaatoiminnan tapauksessa
6-12 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on hyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
• Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeilla (EQ-5D-5L)
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Yhteistyökumppanit

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Opintojohtaja: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamisesta voidaan keskustella tapauskohtaisesti, ja Bictcaps-tiedekomitea päättää siitä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV:n antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa