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Prospektive multizentrische Studie über die Beziehung zwischen virologischer Wirksamkeit und Einhaltung von HIV-1-infizierten Patienten, die mit Bictegegravir behandelt wurden (BICTECAPS)

31. März 2025 aktualisiert von: Laurent HOCQUELOUX, MD, Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

ÉTUDE Multicentrique Prospektive de la relation entre efficacité virologique et beachtungsgesichts-Patienten infektés par le vih-1 Merkmale par bictegegravir

Moderne, einst tägliche antiretrovirale Therapien haben sich erheblich entwickelt und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die suboptimale Einhaltung antiretroviraler Therapie (ART) kann jedoch zu einer unzureichenden viralen Unterdrückung und zur Entstehung resistenter HIV-Stämme führen. Insbesondere sind mehrere Populationen, die in der klinischen Praxis in HIV auftreten, Hindernisse für eine optimale Einhaltung ausgesetzt.

Die Forscher schlagen die prospektive multizentrische Kohortenstudie BICTECAPS vor und bewerten die Wirksamkeit der Kombinationstherapie in der Routinepraxis. Die Forscher nehmen an, dass das durch B/F/TAF bereitgestellte pharmakokinetische Profil und genetische Barriere eine hohe virologische Unterdrückung bei niedrigen bis mittelschweren Adhärenzniveaus ermöglichen, wahrscheinlich eine 100% ige virologische Unterdrückung über 70% Adhärenz.

Die Studie soll 120 Patienten mit HIV-Infektion einbeziehen, die mit B/F/TAF behandelt wurden, über einen geplanten Zeitraum von 2 Jahren mit üblicher Nachsorge.

Ziel dieser Arbeit ist es, die virologischen Unterdrückungsraten nach 6 und 12 Monaten gemäß den Adhärenzniveaus zu bewerten, die durch elektronische antiretrovirale Überwachungskappen (MEMS CAPS) und durch intra-zelluläre TAF-Assay auf Blotpapier (getrockneter Blutfleck, DBS) definiert sind.

Die Ermittler hoffen, reale Daten zur B/F/TAF-Verwendung von Bevölkerungsgruppen zu generieren, die in klinischen Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert sind, einschließlich robuster Messungen von Adhänenmustern unter Verwendung von MEMS-Kappen und DBs.

. Schlüsselwörter: HIV-1; B/f/taf; Einhaltung; Vergebung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel Etude Multicentrique Prospektive de la relation entre efficacté virologique et beachtungsgesichts-Patienten infektés par le vih-1 Merkmale par bictegegravir

Art oder Forschung nicht interventionelle Forschung (NIR)

Ziehbevölkerungsbevölkerung mit HIV (PLWH) leben

Ziele Hauptziel:

-Untersuchung der Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung mit b/f/taf durch virologische Unterdrückungsrate (Plasma-HIV-RNA) nach 6 Monaten im wirklichen Leben nach Adhärenzmustern, die durch elektronische antiretrovirale Überwachungskappen (MEMS-Kappen) und durch intra-zelluläre TAF-Assay definiert sind.

Sekundäre Ziele (en):

  • Untersuchung der Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung mit b/f/tAF durch die Rate der virologischen Unterdrückung (Plasma-HIV-RNA) nach 12 Monaten im wirklichen Leben gemäß den Adhärenzmustern, die durch elektronische antiretrovirale Überwachungskappen (MEMS-Kappen) definiert sind.
  • Bewerten Sie das Risiko einer Entstehung von Resistenzmutationen bei HIV -RNA -Replikation mit b/f/taf.
  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von B/F/TAF in der realen Praxis.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität von Teilnehmern, die in der Praxis im realen Leben mit B/F/TAF behandelt werden.

Einschlusskriterien -

  • Person, die mit HIV-1 lebt
  • 18 Jahre oder älter
  • Über die Studie (Nicht-Opposition) informiert worden
  • Akzeptiert die Verwendung elektronischer antiretroviraler Überwachungskappen (MEMS -Kappen)
  • Person behandelt oder mit der Behandlung mit Bictegegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF; antiretrovirale Behandlung naiv, sich verändernder Behandlung, virologisches Versagen) Ausschlusskriterien -
  • Schwangere Frauen
  • Menschen, die mit HIV (PLHIV) leben, nicht in der Lage sind, die Verantwortung für die Einhaltung der Behandlung zu übernehmen (Beeinträchtigung, Vormundschaft, Institutionalisierung)
  • PLWH erhält Unterstützung, die mit der Verwendung der elektronischen Pillbox nicht kompatibel ist

Endpunkte

Primär:

- virologisches Versagen nach 6 Monaten als bestätigte Plasmakirschlast> 50 Kopien/ml oder eine einzelne Plasma -Virusbelastung> 200 Kopien/ml (HIV -RNA).

Sekundär:

  • Virologisches Versagen nach 12 Monaten wie oben definiert
  • Rate der von CTCAE v.5 gemessenen Nebenwirkungen
  • Entstehung von Arzneimittelresistenzmutationen nach ANRS AC11 V35 im Fall einer virologischen Replikation
  • Lebensqualität gemessen von Fragebögen

Verfahren (en) oder Besuche (en) von Research None hinzugefügt

Nomber von Patienten 120 Patienten: Genauigkeit von mindestens +/- 7% auf die virologische Versagensrate

Anzahl der Zentren 8 Zentren:

  • Chu Caen Normandie
  • Chu d'Orléans
  • APHP Pitié-Salpêtrière
  • Chu Poitiers
  • Chu Nantes
  • Chd La Roche Sur Yon
  • Ch de Niort
  • Hcl Lyon

Projektmeilenstein

  • Erwartete Startdatum der Einschlüsse: 01.09.2024
  • Einschlussdauer: 2 Jahre
  • Dauer der Nachbeobachtungszeit: 12 Monate
  • Geplanter Studienende (Ausgabe des Abschlussberichts Zusammenfassung 1 Jahr nach dem letzten Besuch zum letzten Teil des Themas): 01.09.2027

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Niort, Frankreich, 79000
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent HOCQUELOUX, M.D.
        • Kontakt:
          • Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit HIV-1 leben oder einmal täglich mit einer antiretroviralen Therapie auf B/F/TAF-Basis beginnen oder beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die mit HIV-1 leben
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Über die Studie (Nicht-Opposition) informiert worden
  • Akzeptanz der Verwendung elektronischer antiretroviraler Überwachungskappen (MEMS -Kappen)
  • Menschen behandelt oder mit der Behandlung mit Bictegegravir // Emtricitabin/Tenofovir (B/F/Taf; Antiretrovirale Behandlung naiv, sich verändernde Behandlung, virologisches Versagen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Menschen, die mit HIV (PLHIV) leben, lebt in Institutionalisierung, mit Vormundschaft oder Beeinträchtigung des Urteils (um eine Verzerrung zu vermeiden, weil die Unfähigkeit zur Verantwortung für die Einhaltung der Behandlung übernimmt)
  • PLHIV erhält Unterstützung, die mit der Verwendung der elektronischen Pillbox nicht kompatibel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die mit HIV-1 leben oder einmal täglich mit einer antiretroviralen Therapie auf B/F/TAF-Basis beginnen oder beginnen
Angesichts unseres Interesses an der Abdeckung einer breiten Palette von Adhärenzprofilen von B/F/TAF, der Teilnahme von Plhiv, die von ihren Ärzten als Risiko einer suboptimalen Adhärenz wahrgenommen wurden, wie eine Geschichte des bereits bestehenden Widerstands, der keine B/F/TAF, Einwanderer/Migranten, Eflennot/schlecht untergebrachtes, psychisch untergebracht ist, ermutigte Unternehmer, Jugendliche, die Mäglichkeitsmännungen, diejenigen, die sich mit Mäden, mit denen zu tun haben, und diejenigen, die mit Substanz, bei denen es sich befindet, diejenigen, die sich mit Substanz, mit den Mundkrankheiten, und den Gesichtern, mit denen mit Substanz, bei deren, mit Substanz, mit Substanz, in die Mühe, mit Substanz, mit Substanz, bei Substanz, die mit Substanz, bei Substanzstörungen angewendet werden, ermutigten.
Gerät: Einhaltung von MEMS -Kappen gemessen
Die in dieser Studie getroffenen methodischen Entscheidungen werden durch die Notwendigkeit berechtigt, die Wirksamkeit von Bictegegravir unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Einhaltung der PLHIV zu berücksichtigen. Die Verwendung elektronischer antiretroviraler Kappen (MEMS CAPS: https://aardexgroup.com/Medication-event-monitoring-System/) und der intra-celluläre TAF-Assay zur Messung der Arzneimittelkonzentrationen ermöglichen eine kombinierte, präzise und objektive Bewertung der Behandlung der Behandlung und bilden die Herkunft dieser Forschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Virologischer Versagen ist definiert als eine bestätigte Plasma -Virusbelastung> 50 Kopien/ml (HIV -RNA)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
• virologisches Versagen nach 12 Monaten wie im primären Ergebnismaß definiert
12 Monate
Anteil der Patienten mit Nebeneffekten
Zeitfenster: 6-12 Monate
• Seiteneffektrate gemessen von CTCAE V.5
6-12 Monate
Anteil der Patienten mit aufkommenden Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: 6-12 Monate
• Entstehung von Arzneimittelresistenzmutationen nach ANRS AC11 im Fall eines virologischen Versagens
6-12 Monate
Anteil der Patienten mit guter Lebensqualität
Zeitfenster: 6-12 Monate
• Lebensqualität, gemessen von Fragebögen (EQ-5D-5L)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret

Mitarbeiter

Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
  • Studienleiter: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APREMIT 45 (04)
  • CO-FR-380-7223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GILEAD SCIENCES)
  • 2024-A01111-46 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch kann von Fall zu Fall erörtert werden und wird von dem wissenschaftlichen Komitee von BICTECAPS entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie (ART).

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