Prospektív multicentrikus vizsgálat a virológiai hatékonyság és a Bictegravirrel kezelt HIV-1-fertőzött betegek megfelelése közötti kapcsolatról (BICTECAPS)
Étude multicentrique prospektív de la reláció entre efficacité virogique et Asschez chez des betegek fertőzése par le vih-1 tulajdonságok parbictegravir
A modern napi egyszeri antiretrovirális terápiák jelentősen fejlődtek, javítva a betegek életminőségét. Az antiretrovirális terápia (ART) szuboptimális betartása azonban a vírus szuppressziójához és a rezisztens HIV törzsek kialakulásához vezethet. Különösen a HIV klinikai gyakorlatában tapasztalt számos populáció akadályai vannak az optimális betartásnak.
A vizsgálók javasolják a prospektív multicentrikus kohorsz -tanulmányt, a BITECAPS -t, értékelve a kombinált terápia hatékonyságát a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) hatékonyságát a rutin gyakorlatban. A vizsgálók feltételezik, hogy a B/F/TAF által biztosított farmakokinetikai profil és genetikai gát lehetővé teszi a virológiai szuppresszió magas vagy mérsékelt betartási szintjét, valószínűleg 100% -os virológiai szuppressziót 70% -os tapadás felett.
A vizsgálatot a tervek szerint 120 HIV-fertőzésben szenvedő, B/F/TAF-sel kezelt beteg foglalja magában, a szokásos nyomon követéssel tervezett 2 éves időszak alatt.
Ennek a munkának az a célja, hogy a virológiai szuppressziós arányokat 6 és 12 hónapon belül értékelje az elektronikus antiretrovirális megfigyelő sapkák (MEMS CAPS) által meghatározott tapadási szintek szerint, valamint a blotpapíron belüli TAF-vizsgálatokkal (szárított vérfolt, DBS).
A vizsgálók remélik, hogy valós adatokat generálnak a B/F/TAF használatáról a klinikai vizsgálatokban általában alulreprezentált populációs csoportokból, ideértve a MEMS CAPS és a DBS alkalmazásával a tapadási minták robusztus méréseit.
- Kulcsszavak: HIV-1; B/f/TAF; Ragaszkodás; Megbocsátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím Etude Multicentrique Prospective de la Relation Entre Efficacité Virologique et Attreance Chez des betegek fertőzése par le vih-1 tulajdonságok parbictegravir
Típus vagy kutatás nem intervenciós kutatás (NIR)
Célpopuláció A HIV -vel élő emberek (PLWH)
CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges célkitűzés:
-Az antiretrovirális kezelés hatékonyságának feltárása B/F/TAF-mel virológiai szuppressziós sebességgel (plazma HIV-RNA) a valós életben 6 hónapon belül, az elektronikus antiretrovirális monitorozási kupakok (MEMS-sapkák) és az intracelluláris TAF vizsgálat által meghatározott tapadási minták szerint.
Másodlagos cél (ok):
- Az antiretrovirális kezelés hatékonyságának feltárása a B/F/TAF-mel a virológiai szuppresszió (plazma HIV-RNS) sebességével a valós életben, az elektronikus antiretrovirális megfigyelő kupakok (MEMS CAPS) által meghatározott tapadási minták szerint.
- Értékelje a rezisztencia mutációk kialakulásának kockázatát a HIV RNS replikációja esetén B/F/TAF esetén.
- Értékelje a B/F/TAF biztonsági profilját a valós életben.
- Értékelje meg a résztvevők életminőségét, amelyet B/F/TAF-vel kezeltek a valós életben.
Befogadási kritériumok -
- A HIV-1-vel élő személy
- 18 éves vagy annál idősebb
- Miután tájékoztatták a tanulmányt (nem oppozíció)
- Elfogadja az elektronikus antiretrovirális megfigyelő sapkák (MEMS CAPS) használatát
- Bictegravir/emtricitabin/tenofovir kezeléssel kezelt vagy kezelt személy (B/F/TAF; antiretrovirális kezelés naiv, változó kezelés, virológiai kudarc) Kizározási kritérium
- Terhes nők
- A HIV -vel (PLHIV) élõ emberek nem tudnak vállalni a felelősséget a kezelés megfeleléséért (károsodott ítélet, gyámság, intézményesítés)
- Az elektronikus pillbox használatával nem kompatibilis PLWH fogadó segítség
Végpontok
Elsődleges:
- A virológiai kudarc 6 hónapos korban, amelyet megerősített plazma vírusterhelésként definiálnak,> 50 példány/ml vagy egyetlen plazma vírusterhelés> 200 példány/ml (HIV RNS).
Másodlagos:
- Virológiai kudarc 12 hónapos, a fentiek szerint
- A CTCAE V.5 által mért mellékhatások sebessége
- A gyógyszerrezisztencia mutációk kialakulása az AC11 V35 ANRS szerint virológiai replikáció esetén
- Az életminőség kérdőívekkel mérve
Eljárás (ek) vagy látogatás (ek), amelyeket a kutatás nem ad hozzá
A betegek nomberje 120 beteg: legalább +/- 7% -os pontosság a virológiai kudarc arányában
A központok száma 8 központ:
- Chu Caen Normandie
- Chu d'Orléans
- APHP Pitié-Salpêtrière
- Chu Poitiers
- Chu nantes
- Chd la roche sur yon
- Ch de niort
- Hcl lyon
Projekt mérföldkő
- A zárványok várható kezdő dátuma: 2014.09.01.
- A befogadás időtartama: 2 év
- A nyomon követési időszak időtartama: 12 hónap
- A tanulmány tervezett vége (a zárójelentés összefoglalása 1 évvel a legutóbbi látogatás után, a Tárgyra): 01/09/2027
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Telefonszám: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Telefonszám: +33 2 31 06 57 74
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85000
- Még nincs toborzás
- CHD Vendée
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Még nincs toborzás
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe BECKER, M.D.
- E-mail: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Még nincs toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Franciaország, 79000
- Még nincs toborzás
- CH de Niort
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon SUNDER, M.D.
- E-mail: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Franciaország, 45100
- Toborzás
- CHU d'Orléans
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent HOCQUELOUX
- Telefonszám: +33 2 38 22 95 88
- E-mail: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain PALICH, M.D.
- E-mail: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- E-mail: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A HIV-1-ben élő emberek
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Miután tájékoztatták a tanulmányt (nem oppozíció)
- Az elektronikus antiretrovirális megfigyelő sapkák (MEMS sapkák) történő felhasználásának elfogadása
- Bictegravir -vel kezelt vagy kezelt emberek // emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF; antiretrovirális kezelés naiv, változó kezelés, virológiai kudarc)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A HIV -vel (PLHIV) élők, akik intézményesítésben élnek, gyámsággal vagy károsodással (az elfogultság elkerülése érdekében, hogy nem tudják vállalni a felelősséget a kezelés megfeleléséért)
- Az elektronikus pillbox használatával összeegyeztethetetlen segítséget kapó PLHIV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-1-vel élő felnőttek, akik napi egyszeri B/F/TAF-alapú antiretrovirális terápiát kapnak
Tekintettel a B/F/TAF ragaszkodási profiljainak széles skálájának lefedésére, az orvosok által az optimális betartás veszélyének, például a korábban létező rezisztencia kórtörténetének, amely nem befolyásolja a b/f/f/f/f/taf, a bevándorlók/a bevándorlók, a hajléktalanok/szegények, a vonzerőt, a transz-nőket, az ifjúságokat, az ifjúságot, az ifjúságot, az ifjúságot, az ifjúságot, a TRANS-nál, az ifjúságokat, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nőt, a TRANS-nál, az ifjúságokat, az általánosságban részt vevő részvételét.
|
A tanulmányban meghozott módszertani választásokat igazolja a bictegravir hatékonyságának felmérésének szükségessége, figyelembe véve a PLHIV közötti eltérő betartást.
Az elektronikus antiretrovirális sapkák (MEMS-sapkák: https://aardexgroup.com/medication-event-moniting-system/) és az intra-cellularis TAF-vizsgálat felhasználása a gyógyszerkoncentrációk mérésére szolgál, lehetővé teszi a kezelés ragaszkodásának kombinált, pontos és objektív értékelését, és képezi a kutatás eredetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos virológiai kudarcban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A virológiai kudarcot úgy definiálják, mint egy megerősített plazma vírusterhelés> 50 példány/ml (HIV RNS)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos virológiai kudarcban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
• A virológiai kudarc 12 hónapon belül, az elsődleges eredménymérésben meghatározottak szerint
|
12 hónap
|
|
Mellékhatásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6-12 hónap
|
• A CTCAE V.5 által mért mellékhatási sebesség
|
6-12 hónap
|
|
A kialakulóban lévő gyógyszerrezisztencia mutációk aránya aránya
Időkeret: 6-12 hónap
|
• A gyógyszer -rezisztencia mutációk kialakulása az AC11 AC1 -es szám szerint virológiai kudarc esetén
|
6-12 hónap
|
|
A jó életminőséggel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6-12 hónap
|
• Az életminőség kérdőívekkel mérve (EQ-5D-5L)
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Tanulmányi igazgató: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .