Проспективное многоцентровое исследование взаимосвязи между вирусологической эффективностью и соответствием у пациентов с ВИЧ-1, получавшими биктегравир (BICTECAPS)
Étude multicentrique propervioding de la interian entre efficacité virologique et sciepance chez des partives par vih-1 Traités par bictegravir
Современная антиретровирусная терапия один раз в день значительно развивалась, улучшая качество жизни пациентов. Однако неоптимальная приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) может привести к недостаточной подавлению вируса и появлению устойчивых штаммов ВИЧ. В частности, несколько популяций, встречающихся в клинической практике ВИЧ, сталкиваются с препятствиями для оптимальной приверженности.
Исследователи предлагают проспективное многоцентровое когортное исследование, оценивая эффективность комбинированной терапии биктегравир/эмтрицитибин/тенофовир алафенамид (b/f/taf) в обычной практике. Исследователи предполагают, что фармакокинетический профиль и генетический барьер, предоставленный B/F/TAF, позволят высокой скорости вирусологического подавления на уровне приверженности низким или умеренным, вероятно, на 100% приверженность вирусологии выше 70%.
В исследование планируется включать 120 пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавшей B/F/TAF, запланированный 2-летний период с обычным наблюдением.
Целью данной работы является оценка скорости вирусологического подавления через 6 и 12 месяцев в соответствии с уровнями приверженности, определяемым электронным антиретровирусным мониторингом (CAPS) и внутриклеточным анализом TAF на блоттинговой бумаге (высушенная кровь, DBS).
Исследователи надеются получить реальные данные о использовании B/F/TAF от групп населения, как правило, недостаточно представленные в клинических испытаниях, включая надежные измерения моделей приверженности с использованием CAP и DBS MEMS.
Полем Ключевые слова: ВИЧ-1; B/f/taf; Приверженность; Прощение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название Etude Multicentrique Проспективное de la interian entre efficacité virologique et sceptance chez des partients par vih-1 Traités par bictegravir
Тип или исследование не междовых исследований (NIR)
Целевое население людей, живущих с ВИЧ (PLWH)
Цели Основная цель:
-Чтобы исследовать эффективность антиретровирусного лечения B/F/TAF с помощью скорости вирологической подавления (ВИЧ-РНК PLASMA) через 6 месяцев в реальной жизни в соответствии с паттернами приверженности, определяемым электронным антиретровирусным мониторингом (CAPS MEMS) и внутриклеточным анализом TAF.
Вторичная цель (ы):
- Чтобы исследовать эффективность антиретровирусного лечения B/F/TAF по скорости вирусологической подавления (ВИЧ-РНК) через 12 месяцев в реальной жизни, в соответствии с паттернами приверженности, определяемыми электронными антиретровирусными контрольными колпачками (CAP MEMS).
- Оценить риск появления мутаций резистентности в случаях репликации РНК ВИЧ с помощью B/F/TAF.
- Оцените профиль безопасности B/F/TAF в реальной практике.
- Оцените качество жизни участников, обработанных B/F/TAF в реальной практике.
Критерии включения -
- Человек, живущий с ВИЧ-1
- 18 лет и старше
- Были проинформированы об исследовании (неоппозиция)
- Принимает использование электронных антиретровирусных мониторинга (CAPS MEMS)
- Лицо, получавшее лечение или начальное лечение биктегравиром/эмтрицитибином/тенофовиром (b/f/taf; антиретровирусное лечение наивным, изменение лечения, вирусологическая недостаточность) критерии исключения -
- Беременные женщины
- Люди, живущие с ВИЧ (PLHIV), неспособные взять на себя ответственность за соблюдение требований лечения (нарушение суждения, опекунство, институционализация)
- PLWH Получающая помощь несовместимо с использованием электронной коробки с таблетками
Конечные точки
Начальный :
- Вирусологическая недостаточность через 6 месяцев, определенная как подтвержденная вирусная нагрузка в плазме> 50 копий/мл или одну вирусную нагрузку плазмы> 200 экземпляров/мл (ВИЧ РНК).
Второстепенное:
- Вирусологическая неудача через 12 месяцев, как определено выше
- Скорость побочных эффектов, измеренная CTCAE V.5
- Появление мутаций лекарственной устойчивости в соответствии с ANRS AC11 V35 в случае вирусологической репликации
- Качество жизни, измеренное с помощью анкет
Процедуры (ы) или посещение (ы), добавленные исследованиями нет
Номбер пациентов 120 пациентов: точность как минимум +/- 7% при вирусологической недостатке.
Количество центров 8 центров:
- Чу Каен Норманди
- Чу д'Орлеанс
- APHP Pitié-Salpêtrière
- Чу Пуайерс
- Чу Нант
- Chd La Roche Sur yon
- Че де Ниорт
- HCL Lyon
Проект веха
- Ожидаемая дата начала включений: 01.09.2024
- Продолжительность включения: 2 года
- Продолжительность последующего периода: 12 месяцев
- Запланированный конец исследования (выпуск окончательного отчета Сводка через 1 год после последнего визита в последнее включение предмета): 01.09.2027
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- Номер телефона: +33 2 38 22 95 88
- Электронная почта: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- Номер телефона: +33 2 31 06 57 74
- Электронная почта: parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon, Франция, 85000
- Еще не набирают
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Dominique MERRIEN, M.D.
- Электронная почта: dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hopitaux Civils de Lyon
-
Контакт:
- Agathe BECKER, M.D.
- Электронная почта: agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- Электронная почта: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort, Франция, 79000
- Еще не набирают
- CH de Niort
-
Контакт:
- Simon SUNDER, M.D.
- Электронная почта: simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans, Франция, 45100
- Рекрутинг
- CHU d'Orléans
-
Контакт:
- Laurent HOCQUELOUX
- Номер телефона: +33 2 38 22 95 88
- Электронная почта: laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
Контакт:
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
Контакт:
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Romain PALICH, M.D.
- Электронная почта: romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- Chu de Poitiers
-
Контакт:
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- Электронная почта: gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди, живущие с ВИЧ-1
- Возраст превышает или равен 18 лет
- Были проинформированы об исследовании (неоппозиция)
- Принятие использования электронных антиретровирусных мониторинга (CAPS MEMS)
- Люди, получавшие лечение или начальное лечение с биктегравиром // эмтрицитабин/тенофовир (b/f/taf; антиретровирусное лечение Наивное, изменение лечения, вирусологическая недостаточность)
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Люди, живущие с ВИЧ (PLHIV), живущими в институционализации, с опекой или нарушением суждения (чтобы избежать предвзятости из -за неспособности взять на себя ответственность за соблюдение лечения)
- PLHIV получает помощь, несовместимая с использованием электронного ящика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, живущие с ВИЧ-1, получают или начинаются один раз в день, B/F/TAF Антиретровирусная терапия на основе B/F/TAF
Учитывая наш интерес к охвату широкого спектра профилей приверженности B/F/TAF, участие PLHIV, воспринимаемое их врачами, подвергается риску субоптимальной приверженности, такой как анамнез ранее существовавшего сопротивления, который не влияет
|
Методологический выбор, сделанный в этом исследовании, оправдывается необходимостью оценки эффективности биктегравира, принимая во внимание различные уровни соблюдения PLHIV.
Использование электронных антиретровирусных колпачков (Caps MEMS: https://aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/) и внутриклеточный анализ TAF для измерения концентраций лекарств позволит комбинированной, точной и объективной оценке адгезии на лечение и составляющей оригинальность этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с вирусологической недостаточностью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вирусологическая недостаточность определяется как подтвержденная вирусная нагрузка в плазме> 50 копий/мл (РНК ВИЧ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с вирусологической недостаточностью через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Вирусологическая неудача через 12 месяцев, как определено в измерении первичного результата
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с побочным эффектом
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
• Скорость бокового эффекта, измеренная CTCAE V.5
|
6-12 месяцев
|
|
Доля пациентов с появляющимися мутациями лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
• Появление мутаций лекарственной устойчивости в соответствии с ANRS AC11 в случае вирусологической недостаточности
|
6-12 месяцев
|
|
Доля пациентов с хорошим качеством жизни
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
• Качество жизни, измеренное с помощью анкет (EQ-5D-5L)
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent HOCQUELOUX, M.D., CHU d'Orléans (France)
- Директор по исследованиям: Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD, CHU de Caen (France)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (Другой номер гранта/финансирования: GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .