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PAN-USR TB多中心试验

2025年11月27日 更新者：Shuihua Lu、Shenzhen Third People's Hospital

一种用于药物易感和耐药性肺结核的泛硫酸盐方案：多中心随机对照试验

结核病（TB）仍然是一个主要的公共卫生问题，是全球单一传染病的十大死亡原因之一。 中国是结核病负担最高的国家之一，全球总结核病案件排名第三，第二个耐药结核病病例排名第二。 PAN-TB是结核病治疗中的创新概念，旨在开发一种对所有形式的活性结核病有效的普遍方案，包括药物易感和耐药菌株。 PAN-TB方案的主要目标是简化治疗过程，降低成本并提高治疗成功率。 与非抗药性结核病的标准处理相比，PAN-TB的理想目标方案（TRP）包括优质的疗效，从当前4-6个月到2-3个月减少了治疗持续时间，并提高了安全性和可耐受性。 该项目旨在探索针对药物敏感（DS-TB）和耐药性结核病（MDR/RR-TB）的新的超短途治疗方案，该方案均与国内和国际上的结核病治疗的最新趋势保持一致。 该方案对增强治疗效果和减轻患者负担也具有重大的实际意义。 此外，该研究将探讨在全周期治疗过程中与治疗结果紧密相关的新生物标志物的鉴定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

610

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 接触：
      • Ürümqi、中国
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
          • Rukeyamu•Abudushalamu
          • 电话号码：136-9996-9883
          • 邮箱：969158537@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 无论性别如何，年龄范围从18至65岁不等；
  2. 临床症状和/或肺成像（胸部X射线或胸部CT）支持活跃的肺结核的诊断；
  3. 微生物测试（分子或表型）证实了结核分枝杆菌的存在，无论是否抗利福平抗性。建议使用呼吸标本进行GenExpert MTB/RIF测试；
  4. 自愿签署参加该项目的知情同意书，并愿意接受后续访问；
  5. 愿意接受艾滋病毒测试；
  6. 愿意保存包括DNA在内的样品；
  7. 对于有生育能力的女性，她们在入学前的3天内进行了阴性血清或尿液妊娠试验，并且愿意在研究期间使用有效的避孕措施。 没有生育能力的女性必须具有更年期，子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎的记录。 可接受的避孕形式包括避孕套，宫内装置，带有杀精子剂的宫颈帽以及带有杀菌剂的隔膜。

排除标准：

  1. 在这项研究之前，被诊断出患有活性肺结核的患者并接受了抗结核治疗（包括一线和二线抗结核药物）；
  2. 对任何研究药物（即Bedaquiline，lineZolid，氟喹诺酮类（包括莫西法沙星，sitagliptin），吡azin胺）的不耐受或过敏。
  3. 对任何研究药物的耐药性（即Bedaquiline，linezolid，氟喹诺酮类（包括莫西法沙星，西格列汀），吡嗪酰胺）。 可以使用以下检测方法：TNGS或其他药物敏感性测试方法（例如GenExpert MTB/XDR，溶解曲线方法，表型药物敏感性等）；
  4. Suffering from hematogenous disseminated tuberculosis or coexisting with extrapulmonary tuberculosis (as specified in this study, the scope of pulmonary tuberculosis includes: simple pulmonary tuberculosis, pulmonary tuberculosis + tuberculous pleurisy/​​bronchial tuberculosis/mediastinal lymph node tuberculosis. 肺外结核病是指除上述胸部相关类型以外的结核病）；
  5. 存在影响治疗结果的非结核分枝杆菌或其他微生物肺部感染；
  6. 同时使用影响这项研究功效的药物或对联合治疗的禁忌症；
  7. 筛查前使用任何免疫抑制药物或全身性糖皮质激素超过2周；
  8. 当前使用或计划使用的任何药物都大大延长了QTC间隔，包括但不限于：氨二烯酮，阿米替林，氯喹，氯丙烷，氯丙嗪，scipride，cisapride，dipyridamole，dipyridamole，itraconazole，procaine，quinidine，quinidine或sotalol;
  9. 糖尿病中的不受控制的血糖，没有根据研究人员的判断来改善血糖状态的可能性；
  10. 艾滋病毒阳性；
  11. 与严重的自身免疫性疾病，严重的肝脏和肾功能障碍，精神疾病，血液学疾病或恶性肿瘤共存；
  12. 招募前14天内的实验室参数：（1）血清AST和ALT水平≥3倍正常上限（ULN）； （2）血肌酐≥2倍ULN; （3）血红蛋白≤70g/L; （4）血小板计数≤50×10^9/l; （5）血钾水平≥5.5mmol/l或≤3.5mmol/l;
  13. ECGQTCF≥450ms（允许在筛选阶段进行一次重新测试，以重新评估包含的资格）；存在可能导致QT间隔延长的一个或多个危险因素，例如心律不齐，心肌缺血等；长QT综合征的历史或家族史；
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  15. 重量<30 kg或≥90kg;
  16. 在筛查期间的过去3个月内，患者参加了其他药物的临床试验；
  17. 其他条件认为研究医生不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物敏感的结核病（A1）
2个月（9周）BLSZ方案：治疗涉及在整个过程中使用Bedaquiline（b），LineZolid（L），Sitafloxacin（S）和吡嗪酰胺（Z）。 在2个月（9周）的治疗结束时，如果痰涂片仍然阳性，或者如果临床症状尚未改善，则可以将治疗时间延长至13周。 在延长治疗期（3个月或13周）之后，如果痰涂片保持阳性或临床症状尚未缓解，则应将患者切换到标准治疗方案，并且应从研究中撤回受试者。
药品：Bedaquiline（b）
Bedaquiline的初始剂量每天为400毫克，持续2周，其次是200 mg每周3次。
药品：Sitafloxatin（S）
每天200mg一次
药品：Linezolid（L）
每天600mg一次
药品：吡嗪酰胺（Z）
20-30 mg/kg/day;称重的患者1000毫克
实验性的：耐药结核（A2）
2个月（9周）BLSZ方案：治疗涉及在整个过程中使用Bedaquiline（b），LineZolid（L），Sitafloxacin（S）和吡嗪酰胺（Z）。 在2个月（9周）的治疗结束时，如果痰涂片仍然阳性，或者如果临床症状尚未改善，则可以将治疗时间延长至13周。 在延长治疗期（3个月或13周）之后，如果痰涂片保持阳性或临床症状尚未缓解，则应将患者切换到标准治疗方案，并且应从研究中撤回受试者。
药品：Bedaquiline（b）
Bedaquiline的初始剂量每天为400毫克，持续2周，其次是200 mg每周3次。
药品：Sitafloxatin（S）
每天200mg一次
药品：Linezolid（L）
每天600mg一次
药品：吡嗪酰胺（Z）
20-30 mg/kg/day;称重的患者1000毫克
有源比较器：药物敏感的结核（B）
2hrze/4hr（26周）：四个药物 - 偶像二氮偶氮齐（H），利福平（R），吡嗪酰胺（Z）和乙硫醇（e） - 在密集型阶段的前两个月中使用。 接下来是4个月的合并处理，在此期间，仅使用异念珠菌和利福平。
药品：吡嗪酰胺（Z）
20-30 mg/kg/day;称重的患者1000毫克
药品：异念珠菌（H）
每天4-6毫克/千克，每天300毫克一次
药品：利福平（R）
每天一次8-12 mg/kg，体重为450毫克
药品：乙酚（E）
每天15-25毫克/千克每天750毫克
有源比较器：耐药结核（C）
BPALM的6个月（26周）：治疗涉及在整个课程中使用Bedaquiline（b），Pipomanid（PA），LineZolid（L）和Moxifloxacin（M）。 如果痰液培养在4个月时保持阳性，或者在6个月后没有缓解临床症状，或者胸部CT结果显示在6个月时发生恶化，则该治疗可能会延长至9个月。 如果患者选择在6个月后退出研究，则可以这样做。
药品：Bedaquiline（b）
Bedaquiline的初始剂量每天为400毫克，持续2周，其次是200 mg每周3次。
药品：Linezolid（L）
每天600mg一次
药品：莫西沙星（M）
每天400mg一次
药品：Pipomanid（PA）
每天200mg一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利的结果
大体时间：12个月（52周）
随机分组后12个月（52周），患有不利结果的患者百分比（失败，治疗中断，死亡，后续损失，再治疗，复发）的百分比
12个月（52周）
安全
大体时间：2个月（9周）
随机分组后的2个月（9周）在2个月（9周）内死亡的患者百分比
2个月（9周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
痰培养率
大体时间：随机分配后2个月（9周）
随机分配后2个月（9周）
不利的结果（短期）
大体时间：随机分配后6个月（26周）
随机分配后6个月（26周）
不利的结果（中期）
大体时间：随机分配后18个月（78周）
随机分配后18个月（78周）
是时候进行痰文化转换了
大体时间：中间时间
中间时间
严重的不良事件或3年级或更高的不良事件（短期）
大体时间：随机分组后12个月（52周）
随机分组后12个月（52周）
严重的不良事件或3年级或更高的不良事件（中期）
大体时间：随机分配后18个月（78周）
随机分配后18个月（78周）
治疗过程中的不良事件
大体时间：9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）
9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）
治疗期间QTCF延长
大体时间：9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）
9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）
治疗期间的肝功能损害
大体时间：9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）
9或13周（A1，A2）； 26周（b，c）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Third People's Hospital

合作者

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenyang Tenth People's Hospital
Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
Guizhou Aerospace Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月18日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMART-C2405002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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