Ein Pan-USR TB Multizen-Zentrum-Versuch

Einschlusskriterien:

1. Alterszone zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
2. Klinische Symptome und/oder Lungenbildgebung (Röntgenaufnahme oder CT des Brustkorbs) unterstützen die Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose;
3. Mikrobiologische Tests (molekular oder phänotypisch) bestätigen das Vorhandensein von Mycobacterium tuberculosis, ob resistent gegen Rifampicin oder nicht; Empfehlen Sie die Verwendung von Atemproben für Genexpert MTB/RIF -Tests;
4. Unterschreiben Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung für die Teilnahme an diesem Projekt und können und bereit sein, Follow-up-Besuche zu akzeptieren.
5. Bereit, sich HIV -Tests zu unterziehen;
6. Bereit, Proben einschließlich DNA zu erhalten;
7. Für Frauen mit Fruchtbarkeit haben sie innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung der Studie einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest und sind bereit, während des Untersuchungszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden. Weibliche Probanden ohne Fruchtbarkeit müssen Aufzeichnungen über Wechseljahre, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubal -Ligation haben. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Kondome, intrauterine Geräte, Halskappen mit Spermiziden und Zwerchfell mit Spermiziden.

Ausschlusskriterien:

1. Vor dieser Studie wurden Patienten bei bei denen eine aktive Lungentuberkulose diagnostiziert und eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten (einschließlich Anti-Tuberkulose-Medikamente in der ersten Linie und zweite Linie);
2. Intoleranz oder Allergie gegen jedes Untersuchungsmittel (d. H. Bedaquilin, Linezolid, Fluorchinolone [einschließlich Moxifloxacin, Sitagliptin], Pyrazinamid);
3. Resistenz gegen jedes Untersuchungsmittel (d. H. Bedaquilin, Linezolid, Fluorchinolone [einschließlich Moxifloxacin, Sitagliptin], Pyrazinamid). Die folgenden Nachweismethoden können angewendet werden: TNGs oder andere Methoden zur Testversion des Arzneimittelempfindlichkeit (z.
4. Unter hämatogener disseminierter Tuberkulose oder mit extrapulmonaler Tuberkulose koexistieren (wie in dieser Studie angegeben, umfasst der Umfang der pulmonalen Tuberkulose: Einfache pulmonäre Tuberkulose, pulmonale Tuberkulose + Tuberkulos -Pleurisy/Bronchiale Tuberkulose/Medienlymphnode Tuberkulosis. Extrapulmonale Tuberkulose bezieht sich auf andere Tuberkulose als die oben genannten Brusttypen);
5. Vorhandensein nicht tuberkulöser Mykobakterien oder anderen mikrobiellen Lungeninfektionen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen;
6. Gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen, oder Kontraindikationen für die Kombinationstherapie;
7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Glukokortikoiden mehr als 2 Wochen vor dem Screening;
8. Jedes Medikament, das derzeit verwendet oder geplant ist, um das QTC -Intervall signifikant zu verlängern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Amitriptylin, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Dipyridamol, Itraconazol, Procaine, Quinidin oder Sotalol;
9. Unkontrollierter Blutzucker bei Diabetes, ohne die Wahrscheinlichkeit, den Blutzuckerstatus gemäß dem Urteil der Forscher zu verbessern;
10. HIV -positiv;
11. Zusammen mit schweren Autoimmunerkrankungen, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, psychiatrischen Störungen, hämatologischen Störungen oder malignen Tumoren;
12. Laborparameter innerhalb von 14 Tagen vor der Einstellung: (1) Serum -AST- und ALT -Werte ≥ 3 -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen (ULN); (2) Blutkreatinin ≥ 2 -mal uln; (3) Hämoglobin ≤ 70 g/l; (4) Thrombozytenzahl ≤ 50 × 10^9/l; (5) Blutkaliumspiegel betragen ≥ 5,5 mmol/l oder ≤ 3,5 mmol/l;
13. EKG qtcf ≥ 450 ms (so ein erneutes Test während der Screening-Phase zur Neubewertung der Berechtigung zur Einbeziehung); Vorhandensein eines oder mehrere Risikofaktoren, die eine QT -Intervallverlängerung verursachen können, wie Arrhythmie, Myokardischämie usw.; Geschichte oder Familiengeschichte des langen QT -Syndroms;
14. Frauen, die schwanger oder stillen sind;
15. Gewicht <30 kg oder ≥ 90 kg;
16. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten während der Screening -Periode an klinischen Studien zu anderen Medikamenten teilgenommen.
17. Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie der Forschungsärzte als ungeeignet erachtet wurden.