En PAN-USA TB Multi-Center-studie

Inkluderingskriterier:

1. Aldersområdet fra 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
2. Kliniske symptomer og/eller lungeavbildning (røntgen eller brystet CT) støtter diagnosen aktiv lungetuberkulose;
3. Mikrobiologisk testing (molekylær eller fenotypisk) bekrefter tilstedeværelsen av Mycobacterium tuberculosis, enten det er resistent mot rifampicin eller ikke; Anbefaler å bruke luftveisprøver for Genexpert MTB/RIF -testing;
4. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet for å delta i dette prosjektet og kunne og villig til å akseptere oppfølgingsbesøk;
5. Villig til å gjennomgå HIV -testing;
6. Villig til å bevare prøver inkludert DNA;
7. For kvinner med fruktbarhet har de en negativ serum eller urin graviditetstest innen 3 dager før du registrerer studien og er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden. Kvinnelige personer uten fruktbarhet må ha registreringer av overgangsalder, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Akseptable prevensjonsformer inkluderer kondomer, intrauterine enheter, livmorhalser med sædcord og mellomgulv med sædceller.

Eksklusjonskriterier:

1. Før denne studien hadde pasienter som fikk diagnosen aktiv lungetuberkulose og hadde fått anti-tuberkulosebehandling (inkludert førstelinje og andrelinje anti-tuberkulosemedisiner);
2. Intoleranse eller allergi mot ethvert undersøkelsesmedisin (dvs. bedaquilin, linezolid, fluorokinoloner [inkludert moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid);
3. Motstand mot ethvert undersøkelsesmedisin (dvs. bedaquilin, linezolid, fluorokinoloner [inkludert moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid). Følgende deteksjonsmetoder kan brukes: TNG -er eller andre metoder for medisinfølsomhetstesting (for eksempel Genexpert MTB/XDR, oppløsningskurvemetode, fenotypisk medikamentfølsomhet, etc.);
4. Lider av hematogen spredt tuberkulose eller sameksisterende med ekstrapulmonal tuberkulose (som spesifisert i denne studien, inkluderer omfanget av lungetuberkulose: enkel lungetuberkulose, tuberkulose/tuberkulose. Ekstrapulmonal tuberkulose refererer til tuberkulose annet enn de brystrelaterte typene nevnt ovenfor);
5. Tilstedeværelse av ikke-tuberkuløse mykobakterier eller andre mikrobielle lungeinfeksjoner som påvirker behandlingsresultatene;
6. Samtidig ved bruk av medisiner som påvirker effekten av denne studien eller har kontraindikasjoner for kombinasjonsbehandling;
7. Bruk av immunsuppressiv medisiner eller systemiske glukokortikoider i mer enn 2 uker før screening;
8. Eventuelle medisiner som for øyeblikket brukes eller planlegges skal brukes som er kjent for å forlenge QTC -intervallet betydelig, inkludert, men ikke begrenset til: amiodaron, amitriptylin, klorokin, klorpromazin, cisaprid, dipyridamol, itrakonazol, prokain, kinidin eller sotalol;
9. Ukontrollert blodsukker ved diabetes, uten sannsynlighet for å forbedre blodsukkerstatus i henhold til forskernes dom;
10. HIV -positiv;
11. Sameksisterende med alvorlige autoimmune sykdommer, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, psykiatriske lidelser, hematologiske lidelser eller ondartede svulster;
12. Laboratorieparametere innen 14 dager før rekruttering: (1) serum AST og ALT -nivåer ≥ 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN); (2) blodkreatinin ≥ 2 ganger ULN; (3) hemoglobin ≤ 70 g/l; (4) antall blodplater ≤ 50 × 10^9/l; (5) blodkaliumnivået er ≥ 5,5 mmol/l eller ≤ 3,5 mmol/l;
13. EKG QTCF ≥450 ms (som tillater en re-test i screeningsfasen for å revurdere valgbarhet for inkludering); Tilstedeværelse av en eller flere risikofaktorer som kan forårsake forlengelse av QT -intervall, for eksempel arytmi, myokardiell iskemi osv.; historie eller familiehistorie med langt QT -syndrom;
14. Kvinner som er gravide eller amming;
15. Vekt <30 kg, eller ≥90 kg;
16. Pasienten har deltatt i kliniske studier av andre medisiner i løpet av de siste tre månedene i løpet av screeningsperioden;
17. Andre forhold anses som uegnet for deltakelse i studien av forskningslegene.