Un ensayo PAN-USR TB Multi-Center

Criterios de inclusión:

1. La edad varía de 18 a 65 años, independientemente del género;
2. Los síntomas clínicos y/o las imágenes pulmonares (rayos X del tórax o TC en el tórax) respaldan el diagnóstico de tuberculosis pulmonar activa;
3. La prueba microbiológica (molecular o fenotípica) confirma la presencia de mycobacterium tuberculosis, ya sea resistente a la rifampicina o no; Recomendar usar muestras respiratorias para pruebas de GenExpert MTB/RIF;
4. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en este proyecto y poder y esté dispuesto a aceptar visitas de seguimiento;
5. Dispuesto a someterse a pruebas de VIH;
6. Dispuesto a preservar muestras, incluido el ADN;
7. Para las mujeres con fertilidad, tienen una prueba de embarazo de suero o orina negativa dentro de los 3 días previos a la inscripción del estudio y están dispuestos a usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio. Los sujetos femeninos sin fertilidad deben tener registros de menopausia, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura bilateral tubárica. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen condones, dispositivos intrauterinos, tapas cervicales con espermicidas y diafragma con espermicidas.

Criterios de exclusión:

1. Antes de este estudio, los pacientes que fueron diagnosticados con tuberculosis pulmonar activa y habían recibido tratamiento anti-tuberculosis (incluidos medicamentos antituberculosis de primera línea y segunda línea);
2. Intolerancia o alergia a cualquier fármaco de investigación (es decir, bedaquilina, linezolid, fluoroquinolonas [que incluye moxifloxacina, sitagliptina], pirazinamida);
3. Resistencia a cualquier fármaco de investigación (es decir, bedaquilina, linzolid, fluoroquinolonas [incluida la moxifloxacina, la sitagliptina], la pirazinamida). Se pueden utilizar los siguientes métodos de detección: TNG u otros métodos de prueba de sensibilidad al fármaco (como GenExpert MTB/XDR, método de curva de disolución, sensibilidad fenotípica de fármacos, etc.);
4. Sufre de tuberculosis diseminada hematógena o coexistir con tuberculosis extrapulmonar (como se especifica en este estudio, el alcance de la tuberculosis pulmonar incluye: tuberculosis pulmonar simple, tuberculosis pulmonar tuberculfulesis pulmonar. La tuberculosis extrapulmonar se refiere a la tuberculosis que no sean los tipos relacionados con el pecho mencionados anteriormente);
5. Presencia de micobacterias no tuberculosas u otras infecciones pulmonares microbianas que afectan los resultados del tratamiento;
6. Simultáneamente utilizando medicamentos que afectan la eficacia de este estudio o tienen contraindicaciones para la terapia combinada;
7. Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas antes de la detección;
8. Cualquier medicamento que se utilice o planeado actualmente para ser utilizado que se sabe que prolonga significativamente el intervalo QTC, incluidos, entre otros: amiodarona, amitriptilina, cloroquina, clorpromazina, cisapride, dipiridamol, itraconazol, procaína, quinidina o sotalol;
9. El azúcar en la sangre no controlado en la diabetes, sin probabilidad de mejorar el estado del azúcar en la sangre según el juicio de los investigadores;
10. VIH positivo;
11. Coexistir con enfermedades autoinmunes graves, disfunción severa hepática y renal, trastornos psiquiátricos, trastornos hematológicos o tumores malignos;
12. Parámetros de laboratorio dentro de los 14 días previos al reclutamiento: (1) niveles de AST y ALT en suero ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN); (2) creatinina en sangre ≥ 2 veces Uln; (3) hemoglobina ≤ 70 g/L; (4) recuento de plaquetas ≤ 50 × 10^9/L; (5) los niveles de potasio en sangre son ≥ 5.5 mmol/L o ≤ 3.5 mmol/L;
13. ECG QTCF ≥450 ms (permitiendo una re-prueba durante la fase de detección para reevaluar la elegibilidad para la inclusión); Presencia de uno o más factores de riesgo que podrían causar prolongación del intervalo QT, como arritmia, isquemia miocárdica, etc.; historia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo;
14. Mujeres embarazadas o amamantando;
15. Peso <30 kg, o ≥90 kg;
16. El paciente ha participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses durante el período de detección;
17. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en el estudio de los médicos de investigación.