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PAN-USR TB 다중 센터 시험

2025년 11월 27일 업데이트: Shuihua Lu, Shenzhen Third People's Hospital

약물-감수성 및 약물 내성 폐 결핵에 대한 범-울트라 시트 요법 : 다중 센터 무작위 대조 시험

결핵 (TB)은 여전히 ​​주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 전 세계적으로 단일 전염병으로 인한 10 가지 사망 원인 중 하나입니다. 중국은 TB 부담이 가장 높은 국가 중 하나이며, 총 결핵 사례는 전 세계적으로 3 위, 약물 내성 결핵 사례의 경우 2 위입니다. PAN-TB는 TB 처리의 혁신적인 개념으로, 약물-수용 가능 및 약물 내성 균주를 포함하여 모든 형태의 활성 TB에 효과적인 보편적 요법을 개발하는 것을 목표로한다. PAN-TB 요법의 주요 목표는 치료 과정을 단순화하고 비용을 줄이며 치료 성공률을 향상시키는 것입니다. PAN-TB에 대한 이상적인 표적 요법 프로파일 (TRP)은 비 약물 내성 TB에 대한 표준 처리, 현재 4-6 개월에서 2-3 개월에서 2-3 개월까지의 치료 기간 감소 및 안전성 및 내약성 개선과 비교하여 우수한 효능을 포함한다. 이 프로젝트는 약물에 민감한 (DS-TB) 및 약물 내성 TB (MDR/RR-TB) 모두에 대한 새로운 초소형 코스 치료 요법을 탐색하는 것을 목표로하며, 이는 국내 및 국제적으로 TB 치료의 최신 트렌드와 일치합니다. 요법은 또한 치료 효능을 향상시키고 환자 부담을 줄이는 데 상당한 실질적인 영향을 미칩니다. 또한,이 연구는 풀 사이클 요법 과정에서 치료 결과와 밀접한 관련이있는 새로운 바이오 마커의 식별을 탐구 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ürümqi, 중국
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
          • Rukeyamu•Abudushalamu
          • 전화번호: 136-9996-9883
          • 이메일: 969158537@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 연령대는 18 세에서 65 세 사이입니다.
  2. 임상 증상 및/또는 폐 영상 (흉부 X- 선 또는 흉부 CT)은 활성 폐 결핵 진단을 지원합니다.
  3. 미생물 학적 시험 (분자 또는 표현형)은 리팜피신에 내성이든 아니든 미코 박테리아 결핵의 존재를 확인한다; Genexpert MTB/RIF 테스트에 호흡기 표본을 사용하는 것이 좋습니다.
  4. 이 프로젝트에 참여하기위한 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 후속 방문을 기꺼이 수락 할 수 있고 기꺼이 수락 할 수 있습니다.
  5. HIV 검사를받는 기꺼이;
  6. DNA를 포함한 샘플을 기꺼이 보존하려는;
  7. 다산이있는 여성의 경우 연구를 등록하기 전 3 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다. 다산이없는 여성 피험자는 폐경기, 자궁 적출술, 양측 난자 절제술 또는 양자 관실 결찰 기록이 있어야합니다. 허용 가능한 형태의 피임에는 콘돔, 자궁 내 장치, 정자가있는 자궁 경부 캡, 정자가있는 다이어프램이 포함됩니다.

제외 기준 :

  1. 이 연구 이전에, 활성 폐 결핵으로 진단되고 항 결핵 치료를 받았다 (1 차 및 2 라인 항-결핵 약물 포함);
  2. 모든 조사 약물 (즉, 베다 킬린, 라인 졸 리드, 플루오로 퀴놀론 [moxifloxacin, sitagliptin 포함], 피라인 아미드)에 대한 편협 또는 알레르기;
  3. 모든 연구 약물 (즉, 베다 킬린, 라인 졸 리드, 플루오로 퀴놀론 [moxifloxacin, sitagliptin 포함], 피라인 아미드에 대한 저항성). 다음과 같은 탐지 방법이 사용될 수있다 : TNG 또는 기타 약물 민감도 시험 방법 (예 : Genexpert MTB/XDR, 용해 곡선 방법, 표현형 약물 민감도 등);
  4. 혈액 형성 결핵으로 고통 받거나 외피 결핵과 공존하는 (이 연구에서 명시된 바와 같이, 폐 결핵의 범위에는 간단한 폐 결핵, 폐 결핵 + 결핵성 흉막염/중종 조합 노드 결핵이 포함됩니다. 외피 결핵증은 상기 언급 된 흉부 관련 유형 이외의 결핵을 말합니다);
  5. 치료 결과에 영향을 미치는 비 투자성 마이코 박테리아 또는 기타 미생물 폐 감염의 존재;
  6. 이 연구의 효능에 영향을 미치거나 병용 요법에 대한 금기 사항이있는 약물을 동시에 사용합니다.
  7. 스크리닝 전 2 주 이상 동안 면역 억제 약물 또는 전신 글루코 코르티코이드의 사용;
  8. 아미오다론, 아미 트립 틸린, 클로로 퀴인, 클로르 프로 마진, 시스 사 프라이드, 디피 리다 몰, 이트라코나 졸, 프로카인, 퀴니 딘 또는 소탈 롤;
  9. 당뇨병에서 통제되지 않은 혈당은 연구원의 판단에 따라 혈당 상태를 개선 할 가능성이 없습니다.
  10. HIV 양성;
  11. 중증자가 면역 질환, 중증 간 및 신장 기능 장애, 정신 장애, 혈액 장애 또는 악성 종양과 공존;
  12. 모집 전 14 일 이내에 실험실 매개 변수 : (1) 혈청 AST 및 ALT 수준 ≥ 3 배 정상 (ULN); (2) 혈액 크레아티닌 ≥ 2 회 ULN; (3) 헤모글로빈 ≤ 70 g/L; (4) 혈소판 수 ≤ 50 × 10^9/L; (5) 혈액 칼륨 수준은 ≥ 5.5 mmol/L 또는 ≤ 3.5 mmol/L입니다.
  13. ECG QTCF ≥450ms (스크리닝 단계 동안 1 회 다시 테스트를 허용하여 포함 자격을 재평가); 부정맥, 심근 허혈 등과 같은 QT 간격 연장을 유발할 수있는 하나 이상의 위험 인자의 존재; 긴 QT 증후군의 역사 또는 가족력;
  14. 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
  15. 중량 <30 kg 또는 ≥90 kg;
  16. 환자는 선별 기간 동안 지난 3 개월 내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  17. 다른 조건은 연구 의사의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 수감 TB (A1)
2 개월 (9 주) BLSZ 요법 : 치료는 전체 과정에서 베다 킬린 (B), 라인 졸리 드 (L), 시타 플록 사신 및 피라진 아미드 (Z)의 사용을 포함합니다. 치료의 2 개월 (9 주)의 종료시, 가래 도말이 여전히 양성이거나 임상 증상이 개선되지 않은 경우 치료 기간은 13 주로 연장 될 수 있습니다. 연장 된 치료 기간 (3 개월 또는 13 주) 후, 가래 도말이 긍정적으로 유지되거나 임상 증상이 완화되지 않으면 환자를 표준 치료 요법으로 전환해야하며, 피험자는 연구에서 철회해야합니다.
의약품: Bedaquiline (b)
베다 킬린의 초기 용량은 2 주 동안 매일 400mg, 일주일에 3 번 200mg입니다.
의약품: 시타 플록 사신 (S)
하루에 한 번 200mg
의약품: Linezolid (L)
하루 600mg
의약품: 피라진 아미드 (Z)
20-30 mg/kg/일; 환자의 경우 1000mg
실험적: 약물 내성 TB (A2)
2 개월 (9 주) BLSZ 요법 : 치료는 전체 과정에서 베다 킬린 (B), 라인 졸리 드 (L), 시타 플록 사신 및 피라진 아미드 (Z)의 사용을 포함합니다. 치료의 2 개월 (9 주)의 종료시, 가래 도말이 여전히 양성이거나 임상 증상이 개선되지 않은 경우 치료 기간은 13 주로 연장 될 수 있습니다. 연장 된 치료 기간 (3 개월 또는 13 주) 후, 가래 도말이 긍정적으로 유지되거나 임상 증상이 완화되지 않으면 환자를 표준 치료 요법으로 전환해야하며, 피험자는 연구에서 철회해야합니다.
의약품: Bedaquiline (b)
베다 킬린의 초기 용량은 2 주 동안 매일 400mg, 일주일에 3 번 200mg입니다.
의약품: 시타 플록 사신 (S)
하루에 한 번 200mg
의약품: Linezolid (L)
하루 600mg
의약품: 피라진 아미드 (Z)
20-30 mg/kg/일; 환자의 경우 1000mg
활성 비교기: 약물 수감 TB (B)
2HRZE/4HR (26 주) : 4 개의 약물-이비 니아 지드 (H), 리팜피신 (R), 피라진 아미드 (Z) 및 에탐부톨 (E)는 집중 단계의 첫 2 개월 동안 사용됩니다. 그 다음에는 4 개월의 통합 치료가 이어지며, 그 동안 이소니아지드와 리팜피신 만 사용됩니다.
의약품: 피라진 아미드 (Z)
20-30 mg/kg/일; 환자의 경우 1000mg
의약품: Isoniazid (H)
일일 한 번 4-6 mg/kg, 일일 300 mg
의약품: 리팜피신 (R)
8-12 mg/kg, 환자의 경우 450 mg
의약품: Ethambutol (E)
하루에 한 번 15-25 mg/kg, 하루 750 mg
활성 비교기: 약물 내성 TB (C)
6 개월 (26 주)의 BPALM : 치료는 전체 과정에서 베다 킬린 (B), 프리 마니 니드 (PA), 라인 졸리 드 (L) 및 Moxifloxacin (M)의 사용을 포함합니다. 가래 배양이 4 개월에 긍정적으로 유지되거나 임상 증상이 6 개월까지 완화되지 않거나 흉부 CT 결과가 6 개월에 악화되는 경우 치료가 9 개월로 연장 될 수 있습니다. 환자가 6 개월에 연구에서 철수하기로 선택하면 그렇게 할 수 있습니다.
의약품: Bedaquiline (b)
베다 킬린의 초기 용량은 2 주 동안 매일 400mg, 일주일에 3 번 200mg입니다.
의약품: Linezolid (L)
하루 600mg
의약품: Moxifloxacin (m)
하루에 한 번 400mg
의약품: Premanid (pa)
하루에 한 번 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바람직하지 않은 결과
기간: 12 개월 (52 주)
무작위 화 후 12 개월 (52 주)에 불리한 결과 (실패, 치료 중단, 사망, 추적 관찰 손실, 재발, 재발) 환자의 비율
12 개월 (52 주)
안전
기간: 2 개월 (9 주)
이유로 인해 치료 중단이 있거나 무작위 배정 후 2 개월 (9 주) 이내에 사망 한 환자의 비율
2 개월 (9 주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가래 배양 전환율
기간: 무작위 화 후 2 개월 (9 주)
무작위 화 후 2 개월 (9 주)
불리한 결과 (단기)
기간: 무작위 화 후 6 개월 (26 주)
무작위 화 후 6 개월 (26 주)
불리한 결과 (중기)
기간: 무작위 화 후 18 개월 (78 주)
무작위 화 후 18 개월 (78 주)
가래 문화 전환 시간
기간: 중간 시간
중간 시간
심각한 부작용 또는 3 학년 이상의 부작용 (단기)
기간: 무작위 화 후 12 개월 (52 주)
무작위 화 후 12 개월 (52 주)
심각한 부작용 또는 3 학년 이상의 부작용 (중기)
기간: 무작위 화 후 18 개월 (78 주)
무작위 화 후 18 개월 (78 주)
치료 중 부작용
기간: 9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)
9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)
치료 중 QTCF 연장
기간: 9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)
9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)
치료 중 간 기능 손상
기간: 9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)
9 주 또는 13 주 (A1, A2); 26 주 (B, C)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Third People's Hospital

협력자

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenyang Tenth People's Hospital
Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
Guizhou Aerospace Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART-C2405002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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