Um teste multi-centro pan-USR TB

Critérios de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
2. Sintomas clínicos e/ou imagens pulmonares (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) suportam o diagnóstico de tuberculose pulmonar ativa;
3. Os testes microbiológicos (moleculares ou fenotípicos) confirmam a presença da tuberculose de Mycobacterium, seja resistente à rifampicina ou não; Recomenda o uso de amostras respiratórias para o teste de genexpert mtb/rif;
4. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado para participar deste projeto e estar capaz e disposto a aceitar visitas de acompanhamento;
5. Disposto a se submeter a testes de HIV;
6. Disposto a preservar amostras, incluindo DNA;
7. Para mulheres com fertilidade, elas têm um teste negativo de soro ou gravidez na urina dentro de 3 dias antes de inscrever o estudo e estarem dispostos a usar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo. Os indivíduos femininos sem fertilidade devem ter registros de menopausa, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária bilateral. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem preservativos, dispositivos intra -uterinos, tampas cervicais com espermicidas e diafragma com espermicidas.

Critérios de exclusão:

1. Antes deste estudo, os pacientes que foram diagnosticados com tuberculose pulmonar ativa e receberam tratamento anti-tuberculose (incluindo medicamentos antituberculosis de primeira e segunda linha);
2. Intolerância ou alergia a qualquer medicamento investigacional (isto é, bedaquilina, linezolid, fluoroquinolonas [incluindo moxifloxacina, sitagliptina], pirazinamida);
3. Resistência a qualquer medicamento investigacional (isto é, bedaquilina, linezolid, fluoroquinolonas [incluindo moxifloxacina, sitagliptina], pirazinamida). Os seguintes métodos de detecção podem ser usados: TNGs ou outros métodos de teste de sensibilidade ao medicamento (como Genexpert MTB/XDR, método da curva de dissolução, sensibilidade fenotípica do medicamento, etc.);
4. Sofrendo de tuberculose disseminada hematogênica ou coexistente com tuberculose extrapulmonar (conforme especificado neste estudo, o escopo da tuberculose pulmonar inclui: tuberculose pulmonar simples, tuberculose pulmonar + tuberculção tuberculosa/tuberculose. A tuberculose extrapulmonar refere-se à tuberculose além dos tipos relacionados ao peito mencionados acima);
5. Presença de micobactérias não tuberculosas ou outras infecções pulmonares microbianas que afetam os resultados do tratamento;
6. Simultaneamente, usando medicamentos que afetam a eficácia deste estudo ou têm contra -indicações para terapia combinada;
7. Uso de qualquer medicamento imunossupressor ou glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas antes da triagem;
8. Qualquer medicamento atualmente usado ou planejado para ser usado, que é conhecido por prolongar significativamente o intervalo QTC, incluindo, entre outros, amiodarona, amitriptilina, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, dipiridamol, itraconazol, procina, quinidina ou sotalol;
9. O açúcar no sangue não controlado no diabetes, sem probabilidade de melhorar o status de açúcar no sangue de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
10. HIV positivo;
11. Coexistir com doenças autoimunes graves, disfunção hepática e renal grave, distúrbios psiquiátricos, distúrbios hematológicos ou tumores malignos;
12. Parâmetros laboratoriais dentro de 14 dias antes do recrutamento: (1) níveis séricos de AST e ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN); (2) creatinina no sangue ≥ 2 vezes Uln; (3) hemoglobina ≤ 70 g/L; (4) contagem de plaquetas ≤ 50 × 10^9/L; (5) os níveis de potássio do sangue são ≥ 5,5 mmol/L ou ≤ 3,5 mmol/L;
13. ECG QTCF ≥450 ms (permitindo um re-teste durante a fase de triagem para reavaliar a elegibilidade para inclusão); Presença de um ou mais fatores de risco que podem causar prolongamento do intervalo QT, como arritmia, isquemia do miocárdio, etc.; história ou história familiar de longa síndrome do QT;
14. Mulheres grávidas ou amamentando;
15. Peso <30 kg, ou ≥90 kg;
16. O paciente participou de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses durante o período de triagem;
17. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelos médicos de pesquisa.