Un essai multicentrique Pan-USR TB

Critères d'inclusion:

1. Variation d'âge de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe;
2. Les symptômes cliniques et / ou l'imagerie pulmonaire (radiographie thoracique ou tomodensitométrie) soutiennent le diagnostic de tuberculose pulmonaire active;
3. Les tests microbiologiques (moléculaire ou phénotypique) confirment la présence de Mycobacterium tuberculosis, résistante à la rifampicine ou non; Recommandez l'utilisation d'échantillons respiratoires pour les tests Genexpert MTB / RIF;
4. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à ce projet et être capable et disposé à accepter des visites de suivi;
5. Disposé à subir des tests de dépistage du VIH;
6. Prêt à préserver des échantillons, y compris l'ADN;
7. Pour les femmes avec fertilité, elles ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours avant d'inscrire l'étude et d'être disposées à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude. Les sujets féminins sans fertilité doivent avoir des dossiers de ménopause, d'hystérectomie, d'oophorectomie bilatérale ou de ligature tubale bilatérale. Les formes acceptables de contraception comprennent des préservatifs, des dispositifs intra-utérins, des capuchons cervicaux avec des spermicides et un diaphragme avec des spermicides.

Critères d'exclusion:

1. Avant cette étude, les patients qui ont reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire active et avaient reçu un traitement anti-tuberculose (y compris les médicaments anti-tuberculose de première ligne et de deuxième ligne);
2. Intolérance ou allergie à tout médicament étudiant (c'est-à-dire la bédaquiline, le linézolide, les fluoroquinolones [y compris la moxifloxacine, la sitagliptine], le pyrazinamide);
3. Résistance à tout médicament recherché (c'est-à-dire la bédaquiline, le linézolide, les fluoroquinolones [y compris la moxifloxacine, la sitagliptine], le pyrazinamide). Les méthodes de détection suivantes peuvent être utilisées: TNGS ou autres méthodes de test de sensibilité au médicament (telles que Genexpert MTB / XDR, méthode de la courbe de dissolution, sensibilité au médicament phénotypique, etc.);
4. Souffrant de tuberculose disséminée hématogène ou coexistant avec la tuberculose extrapulmonaire (comme spécifié dans cette étude, la portée de la tuberculose pulmonaire comprend: la tuberculose pulmonaire simple, tuberculose pulmonaire / tuberculose tuberculose tuberculose / tuberculose bronchiale. La tuberculose extrapulmonaire fait référence à la tuberculose autre que les types de poitrine mentionnés ci-dessus);
5. Présence de mycobactéries non tuberculeuses ou d'autres infections pulmonaires microbiennes qui affectent les résultats du traitement;
6. Utilisation simultanée de médicaments qui affectent l'efficacité de cette étude ou ont des contre-indications pour une thérapie combinée;
7. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou glucocorticoïdes systémique pendant plus de 2 semaines avant le dépistage;
8. Tout médicament actuellement utilisé ou prévu pour être utilisé qui est connu pour prolonger considérablement l'intervalle QTC, y compris, mais sans s'y limiter: l'amiodarone, l'amitriptyline, la chloroquine, la chlorpromazine, le cisapride, le dipyridamole, l'itraconazole, la procaïne, la quinidine ou le sotalol;
9. Suglomédiction non contrôlée dans le diabète, sans aucune probabilité d'améliorer l'état de la glycémie en fonction du jugement des chercheurs;
10. VIH positif;
11. Coexistant avec des maladies auto-immunes sévères, une grave dysfonction du foie et des reins, des troubles psychiatriques, des troubles hématologiques ou des tumeurs malignes;
12. Paramètres de laboratoire dans les 14 jours précédant le recrutement: (1) taux sériques AST et ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); (2) créatinine sanguine ≥ 2 fois uln; (3) l'hémoglobine ≤ 70 g / L; (4) Nombre de plaquettes ≤ 50 × 10 ^ 9 / L; (5) Les taux de potassium sanguin sont ≥ 5,5 mmol / L ou ≤ 3,5 mmol / L;
13. ECG QTCF ≥450 ms (permettant un nouveau test pendant la phase de dépistage pour réévaluer l'admissibilité à l'inclusion); Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque qui pourraient provoquer une prolongation de l'intervalle QT, comme l'arythmie, l'ischémie myocardique, etc .; histoire ou histoire familiale du syndrome de QT long;
14. Les femmes enceintes ou allaitées;
15. Poids <30 kg ou ≥90 kg;
16. Le patient a participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois au cours de la période de dépistage;
17. D'autres conditions jugées inadaptées à la participation à l'étude par les médecins de recherche.