En Pan-USR TB Multi-Center-rättegång

Inkluderingskriterier:

1. Åldersintervall från 18 till 65 år gammal, oavsett kön;
2. Kliniska symtom och/eller lungavbildning (röntgenstråle eller bröst) stöder diagnosen aktiv lungtuberkulos;
3. Mikrobiologisk testning (molekylär eller fenotypisk) bekräftar närvaron av Mycobacterium tuberculosis, oavsett om det är resistent mot rifampicin eller inte; Rekommendera att du använder andningsprover för Genexpert MTB/RIF -testning;
4. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret för att delta i detta projekt och kunna och villiga att acceptera uppföljningsbesök;
5. Villig att genomgå HIV -testning;
6. Villig att bevara prover inklusive DNA;
7. För kvinnor med fertilitet har de ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom tre dagar innan de registrerar studien och är villiga att använda effektiva preventivåtgärder under studieperioden. Kvinnliga personer utan fertilitet måste ha register över klimakteriet, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar kondomer, intrauterina enheter, livmoderhalscap med spermicider och membran med spermicider.

Uteslutningskriterier:

1. Före denna studie, patienter som diagnostiserades med aktiv pulmonal tuberkulos och hade fått behandling mot tuberkulos (inklusive första linje och andra linje anti-tuberculosis-läkemedel);
2. Intolerans eller allergi mot något undersökande läkemedel (dvs bedaquiline, linezolid, fluorokinoloner [inklusive moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid);
3. Resistens mot varje undersökningsläkemedel (dvs bedaquiline, linezolid, fluorokinoloner [inklusive moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid). Följande detekteringsmetoder kan användas: TNG: er eller andra läkemedelskänslighetstestmetoder (såsom Genexpert MTB/XDR, upplösningskurvametod, fenotypisk läkemedelskänslighet, etc.);
4. Suffering from hematogenous disseminated tuberculosis or coexisting with extrapulmonary tuberculosis (as specified in this study, the scope of pulmonary tuberculosis includes: simple pulmonary tuberculosis, pulmonary tuberculosis + tuberculous pleurisy/bronchial tuberculosis/mediastinal lymph node tuberculosis. Extrapulmonary tuberkulos hänvisar till andra tuberkulos än de bröstrelaterade typerna som nämns ovan);
5. Närvaro av icke-tuberkulösa mykobakterier eller andra mikrobiella lunginfektioner som påverkar behandlingsresultaten;
6. Samtidigt använda läkemedel som påverkar effektiviteten i denna studie eller har kontraindikationer för kombinationsterapi;
7. Användning av immunsuppressiv medicinering eller systemiska glukokortikoider i mer än 2 veckor före screening;
8. Varje medicinering som för närvarande används eller planeras att användas som är känt för att betydligt förlänga QTC -intervallet, inklusive men inte begränsat till: amiodaron, amitriptylin, klorokin, klorpromazin, cisaprid, dipyridamol, itrakonazol, prokain, kinidin eller sotalol;
9. Okontrollerat blodsocker i diabetes, utan sannolikhet för att förbättra blodsockerstatus enligt forskarnas bedömning;
10. Hivpositiv;
11. Samexisterar med allvarliga autoimmuna sjukdomar, allvarlig lever- och njurdysfunktion, psykiatriska störningar, hematologiska störningar eller maligna tumörer;
12. Laboratorieparametrar inom 14 dagar före rekrytering: (1) Serum AST- och ALT -nivåer ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal (ULN); (2) blodkreatinin ≥ 2 gånger uln; (3) Hemoglobin ≤ 70 g/L; (4) Trombocytantal ≤ 50 × 10^9/L; (5) blodkaliumnivåerna är ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,5 mmol/L;
13. EKG QTCF ≥450 ms (vilket möjliggör ett omprövning under screeningfasen för att ompröva berättigande till inkludering); Närvaro av en eller flera riskfaktorer som kan orsaka förlängning av QT -intervall, såsom arytmi, myokardiell ischemi, etc.; Historia eller familjehistoria med långt QT -syndrom;
14. Kvinnor som är gravida eller ammar;
15. Vikt <30 kg, eller ≥90 kg;
16. Patienten har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste tre månaderna under screeningperioden;
17. Andra villkor ansågs vara olämpliga för deltagande i studien av forskningsläkarna.