Многоцентровое испытание Pan-USR

Критерии включения:

1. Возраст варьируется от 18 до 65 лет, независимо от пола;
2. Клинические симптомы и/или легочная визуализация (рентгенография грудной клетки или КТ грудной клетки) подтверждают диагноз активного туберкулеза легких;
3. Микробиологическое тестирование (молекулярное или фенотипическое) подтверждает наличие микобактерий туберкулеза, будь то устойчиво к рифампицину или нет; Рекомендую использовать респираторные образцы для тестирования GenExpert MTB/RIF;
4. Добровольно подписать форму информированного согласия для участия в этом проекте и иметь возможность и готовы принять последующие визиты;
5. Готов пройти тестирование на ВИЧ;
6. Готовы сохранить образцы, включая ДНК;
7. Для женщин с фертильностью они проводят отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи в течение 3 дней до зачисления исследования и быть готовыми использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования. Женские субъекты без фертильности должны иметь записи менопаузы, гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии или двусторонней перевязки труб. Приемлемые формы контрацепции включают презервативы, внутриутробные устройства, шейки матки со спермицидами и диафрагму с спермицидами.

Критерии исключения:

1. До этого исследования у пациентов с диагнозом активного туберкулеза легких и получали лечение против туберкулеза (включая препараты против туберкулеза первой линии и второй линии);
2. Непереносимость или аллергия на любое исследовательское препарат (то есть, бедекилин, линезолид, фторхинолоны [включая моксифлоксацин, ситаглиптин], пиразинамид);
3. Устойчивость к любому исследуемому препарату (то есть, бедекилин, линезолид, фторхинолоны [включая моксифлоксацин, ситаглиптин], пиразинамид). Можно использовать следующие методы обнаружения: TNGS или другие методы тестирования чувствительности к лекарственным средствам (такие как GenExpert MTB/XDR, метод кривой растворения, фенотипическая чувствительность к лекарственным средствам и т. Д.);
4. Страдает от гематогенного диссеминированного туберкулеза или сосуществования с внелегочным туберкулезом (как указано в этом исследовании, объем легочного туберкулеза включает в себя: простой туберкулез легких, туберкулез легочного туберкулеза + туберкулезный плеурит. Экстральгонный туберкулез относится к туберкулезу, кроме связанных с грудной клеткой типов, упомянутых выше);
5. Наличие не туберкулезных микобактерий или других микробных инфекций легких, которые влияют на результаты лечения;
6. Одновременно использование лекарств, которые влияют на эффективность этого исследования или имеют противопоказания для комбинированной терапии;
7. Использование любых иммуносупрессивных лекарств или системных глюкокортикоидов в течение более 2 недель до скрининга;
8. Любые лекарства, которые в настоящее время используются или планируют использоваться, которые, как известно, значительно продлевают интервал QTC, включая, помимо прочего,: амиодарон, амитриптилин, хлорохин, хлорпромазин, цизаприд, дипиридамол, итраконазол, прокаин, хинидин или сотол;
9. Неконтролируемый уровень сахара в крови при диабете, без вероятности улучшения статуса сахара в крови в соответствии с суждением исследователей;
10. ВИЧ -положительный;
11. Сосуществование с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, тяжелой дисфункцией печени и почек, психиатрическими расстройствами, гематологическими расстройствами или злокачественными опухолями;
12. Лабораторные параметры в течение 14 дней до вербовки: (1) уровни AST в сыворотке и ALT ≥ 3 раза превышают верхний предел нормального (ULN); (2) креатинин крови ≥ 2 раза Uln; (3) гемоглобин ≤ 70 г/л; (4) количество тромбоцитов ≤ 50 × 10^9/л; (5) уровни калия в крови составляют ≥ 5,5 ммоль/л или ≤ 3,5 ммоль/л;
13. ЭКГ QTCF ≥450 мс (позволяя одному повторному тестированию во время фазы скрининга, чтобы переоценить право на участие); Наличие одного или нескольких факторов риска, которые могут вызвать продление интервала QT, таких как аритмия, ишемия миокарда и т. Д.; история или семейная история синдрома длинного QT;
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
15. Вес <30 кг или ≥90 кг;
16. Пациент участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 3 месяцев в течение периода проверки;
17. Другие условия считаются непригодными для участия в исследовании врачами -исследователями.