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PAN-USR TBマルチセンター試験

2025年11月27日 更新者：Shuihua Lu、Shenzhen Third People's Hospital

薬物感受性および薬剤耐性肺結核のための汎排ウレジメン：マルチセンター無作為化対照試験

結核（TB）は依然として主要な公衆衛生の問題であり、世界中の単一の感染症による死亡のトップ10の原因の1つです。 中国は、結核の負担が最も高い国の1つであり、TBの合計症例でグローバルに3位、薬剤耐性TB症例で2番目にランクされています。 PAN-TBは、TB治療の革新的な概念であり、薬物感受性および薬物耐性株の両方を含む、あらゆる形態の活性結核に効果的な普遍的なレジメンを開発することを目指しています。 PAN-TBレジメンの主な目標は、治療プロセスを簡素化し、コストを削減し、治療の成功率を改善することです。 PAN-TBの理想的なターゲットレジメンプロファイル（TRP）には、非薬剤耐性結核の標準治療、現在の4〜6か月から2〜3か月への治療期間の短縮、安全性と忍容性の向上と比較して、優れた有効性が含まれます。 このプロジェクトの目的は、薬物感受性（DS-TB）と薬剤耐性結核（MDR/RR-TB）の両方について、新しい超短コード治療レジメンを探索することを目的としています。 レジメンはまた、治療効果を高め、患者の負担を軽減するために、重要な実際的な意味を持っています。 さらに、この研究では、フルサイクル療法の過程での治療結果に密接に関連した新しいバイオマーカーの特定を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Rukeyamu•Abudushalamu
          • 電話番号：136-9996-9883
          • メール：969158537@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳から65歳の年齢の範囲。
  2. 臨床症状および/または肺イメージング（胸部X線または胸部CT）は、活性肺結核の診断をサポートしています。
  3. 微生物検査（分子または表現型）は、リファンピシンに耐性があるかどうかにかかわらず、結核菌の存在を確認します。 Genexpert MTB/RIFテストに呼吸標本を使用することをお勧めします。
  4. このプロジェクトに参加するためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、フォローアップ訪問を受け入れることができます。
  5. HIV検査を受けることをいとわない。
  6. DNAを含むサンプルを保存する意思がある。
  7. 出生率の女性の場合、研究を登録する前に3日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に効果的な避妊対策を使用することをいとわない。 出生率のない女性の被験者は、閉経期、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側尿細管結紮の記録を持っている必要があります。 避妊の許容可能な形態には、コンドーム、子宮内装置、精子剤を備えた頸部キャップ、および精子剤を含むダイアフラムが含まれます。

除外基準：

  1. この研究の前に、活動性肺結核と診断され、抗結核治療（第一選択および第二系列抗結核薬を含む）を受けていた患者。
  2. あらゆる治療薬（つまり、ベダキリン、リネゾリド、フルオロキノロン[モキシフロキサシン、シタグリプチンを含む]、ピラジナミド）に対する不耐性またはアレルギー。
  3. あらゆる治療薬（つまり、ベダキリン、リネゾリド、フルオロキノロン[モキシフロキサシン、シタグリプチンを含む]、ピラジンアミド）に対する耐性。 以下の検出方法を使用できます。TNGまたはその他の薬物感受性テスト方法（Genexpert MTB/XDR、溶解曲線法、表現型薬物感受性など）;
  4. 血行性播種性結核に苦しんでいるか、肺外結核と共存しています（この研究で指定されているように、肺結核の範囲には、単純な肺結核、肺結核、肺結核 + bron chialタベシアの結核性肺炎症/cberculasis/culassinisinaspulsinaspul菌。 肺外結核は、上記の胸部関連の種類以外の結核を指します）;
  5. 治療結果に影響を与える非結核性マイコバクテリアまたは他の微生物肺感染症の存在。
  6. 同時に、この研究の有効性に影響を与える薬物を使用するか、併用療法の禁忌を抱えています。
  7. スクリーニング前に2週間以上免疫抑制薬または全身性グルココルチコイドを使用します。
  8. 現在使用または計画されている薬物は、QTC間隔を大幅に延長することが知られています。これには、アミオダロン、アミトリプチリン、クロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、ジピリダモール、イトラコナゾール、プロカイン、キニジン、またはソタロールが含まれます。
  9. 糖尿病の制御されていない血糖値は、研究者の判断に従って血糖の状態を改善する可能性がない。
  10. HIV陽性;
  11. 重度の自己免疫疾患、重度の肝臓および腎機能障害、精神障害、血液障害、または悪性腫瘍と共存する。
  12. 募集前の14日前の実験室パラメーター：（1）血清ASTおよびALTレベル≥3倍（ULN）; （2）血液クレアチニン≥2倍ULN; （3）ヘモグロビン≤70g/L; （4）血小板数≤50×10^9/L; （5）血液カリウムレベルは≥5.5mmol/Lまたは≤3.5mmol/Lです。
  13. ECGQTCF≥450ミリ秒（スクリーニング段階で1回の再テストを可能にして、包含の適格性を再評価します）;不整脈、心筋虚血など、QT間隔延長を引き起こす可能性のある1つ以上の危険因子の存在。長いQT症候群の歴史または家族の歴史。
  14. 妊娠または母乳育児の女性;
  15. 重量<30 kg、または90 kg以上。
  16. 患者は、スクリーニング期間中に過去3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加しました。
  17. 研究医による研究への参加には適さないと考えられた他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物感受性結核（A1）
2か月（9週間）BLSZレジメン：治療には、プロセス全体でベダキリン（B）、ラインゾリド（L）、シタフロキサシン（S）、およびピラジンアミド（Z）の使用が含まれます。 2か月（9週間）の治療の終わりに、sput臭がまだ陽性である場合、または臨床症状が改善されていない場合、治療期間は13週間に延長できます。 延長された治療期間（3か月または13週間）の後、sput臭が陽性のままである場合、または臨床症状が緩和されていない場合、患者は標準的な治療レジメンに切り替える必要があり、被験者は研究から撤回する必要があります。
薬：ベダキリン（b）
ベダキリンの初期用量は、毎日2週間400 mgで、週に3回200 mgです。
薬：シタフロキサシン
1日1回200mg
薬：リネゾリド（L）
1日1回600mg
薬：ピラジナミド（Z）
20-30 mg/kg/日;重量の患者の場合は1000 mg
実験的：薬物耐性結核（A2）
2か月（9週間）BLSZレジメン：治療には、プロセス全体でベダキリン（B）、ラインゾリド（L）、シタフロキサシン（S）、およびピラジンアミド（Z）の使用が含まれます。 2か月（9週間）の治療の終わりに、sput臭がまだ陽性である場合、または臨床症状が改善されていない場合、治療期間は13週間に延長できます。 延長された治療期間（3か月または13週間）の後、sput臭が陽性のままである場合、または臨床症状が緩和されていない場合、患者は標準的な治療レジメンに切り替える必要があり、被験者は研究から撤回する必要があります。
薬：ベダキリン（b）
ベダキリンの初期用量は、毎日2週間400 mgで、週に3回200 mgです。
薬：シタフロキサシン
1日1回200mg
薬：リネゾリド（L）
1日1回600mg
薬：ピラジナミド（Z）
20-30 mg/kg/日;重量の患者の場合は1000 mg
アクティブコンパレータ：薬物感受性結核（b）
2HRZE/4HR（26週間）：4つの薬物 - イオシアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、およびエタンブトール（E）は、集中段階の最初の2か月間に使用されます。 これに続いて、4か月の統合治療が行われ、その間にイソニアジドとリファンピシンのみが使用されます。
薬：ピラジナミド（Z）
20-30 mg/kg/日;重量の患者の場合は1000 mg
薬：イソニアジド（H）
1日1回4-6 mg/kg、1日1回300 mg
薬：リファンピシン（R）
1日1回8〜12 mg/kg、体重の450 mg
薬：エタンブトール（E）
15〜25 mg/kg 1日1回、1日1回750 mg
アクティブコンパレータ：薬物耐性結核（C）
6か月（26週間）のBPALM：治療には、コース全体でベダキリン（B）、プレチマイド（PA）、リネゾリド（L）、およびモキシフロキサシン（M）の使用が含まれます。 sput培養が4か月間陽性のままである場合、または臨床症状が6か月ずつ緩和されない場合、または胸部CTの結果が6か月で悪化している場合、治療は9か月に延長される可能性があります。 患者が6か月で研究から撤退することを選択した場合、彼らはそうすることが許可されます。
薬：ベダキリン（b）
ベダキリンの初期用量は、毎日2週間400 mgで、週に3回200 mgです。
薬：リネゾリド（L）
1日1回600mg
薬：モキシフロキサシン（M）
1日1回400mg
薬：Pretomanid（PA）
1日1回200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不利な結果
時間枠：12か月（52週間）
無作為化後の12か月（52週間）での不利な結果（失敗、治療の中断、死亡、追跡調査、再治療、再発）の患者の割合
12か月（52週間）
安全性
時間枠：2か月（9週間）
何らかの理由で治療中断を受けた患者の割合、またはランダム化後2か月（9週間）以内に死亡した患者の割合
2か月（9週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Sput培養変換率
時間枠：ランダム化後2か月（9週間）
ランダム化後2か月（9週間）
不利な結果（短期）
時間枠：ランダム化後6か月（26週間）
ランダム化後6か月（26週間）
不利な結果（中期）
時間枠：ランダム化後18か月（78週間）
ランダム化後18か月（78週間）
培養変換までの時間
時間枠：時間の中央値
時間の中央値
深刻な有害事象または3年生以上の有害事象（短期）
時間枠：ランダム化後12ヶ月（52週間）
ランダム化後12ヶ月（52週間）
深刻な有害事象または3年生以上の有害事象（中期）
時間枠：ランダム化後18か月（78週間）
ランダム化後18か月（78週間）
治療中の有害事象
時間枠：9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）
9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）
治療中のQTCF延長
時間枠：9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）
9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）
治療中の肝機能損傷
時間枠：9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）
9または13週（A1、A2）; 26週（b、c）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Third People's Hospital

協力者

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shenyang Tenth People's Hospital
Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
The Sixth People's Hospital of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
Guizhou Aerospace Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月18日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART-C2405002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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