En pan-USR TB Multi-Center Trial

Inkluderingskriterier:

1. Aldersområde fra 18 til 65 år gammel, uanset køn;
2. Kliniske symptomer og/eller lungebillede (bryst røntgenstråle eller bryst CT) understøtter diagnosen aktiv lunge tuberkulose;
3. Mikrobiologisk test (molekylær eller fænotypisk) bekræfter tilstedeværelsen af ​​Mycobacterium tuberculosis, hvad enten det er resistent over for rifampicin eller ej; Anbefaler at bruge respiratoriske prøver til Genexpert MTB/RIF -test;
4. Undertegn frivilligt den informerede samtykkeformular til deltagelse i dette projekt og være i stand til og villig til at acceptere opfølgende besøg;
5. Villig til at gennemgå HIV -test;
6. Villig til at bevare prøver inklusive DNA;
7. For kvinder med fertilitet har de et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 3 dage før tilmeldt undersøgelsen og være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden. Kvindelige forsøgspersoner uden fertilitet skal have registreringer af overgangsalderen, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Acceptable former for prævention inkluderer kondomer, intrauterine enheder, cervikale hætter med spermicider og membran med spermicider.

Ekskluderingskriterier:

1. Før denne undersøgelse blev patienter, der blev diagnosticeret med aktiv pulmonal tuberkulose og havde modtaget anti-tuberkulosebehandling (inklusive førstelinje og anden linje anti-tuberculosis-lægemidler);
2. Intolerance eller allergi over for ethvert undersøgelsesmedicin (dvs. bedaquiline, linezolid, fluorokinoloner [inklusive moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid);
3. Modstand mod ethvert undersøgelsesmedicin (dvs. bedaquiline, linezolid, fluorokinoloner [inklusive moxifloxacin, sitagliptin], pyrazinamid). Følgende detektionsmetoder kan anvendes: TNG'er eller andre metoder til lægemiddelfølsomhedstest (såsom Genexpert MTB/XDR, opløsningskurvemetode, fænotypisk lægemiddelfølsomhed osv.);
4. Lidning af hæmatogen formidlet tuberkulose eller sameksisterende med ekstrapulmonal tuberkulose (som specificeret i denne undersøgelse, inkluderer omfanget af lunge tuberkulose: enkel lunge tuberkulose, pulmonal tuberculosis + tuberkuløs pleurisy/bronchial tuberculosis/mediastinal lymph node tuberkos. Ekstrapulmonal tuberkulose henviser til anden tuberkulose end de ovenfor nævnte brystrelaterede typer);
5. Tilstedeværelse af ikke-tuberkuløse mycobacteria eller andre mikrobielle lungeinfektioner, der påvirker behandlingsresultater;
6. Samtidig ved hjælp af medikamenter, der påvirker effektiviteten af ​​denne undersøgelse eller har kontraindikationer til kombinationsterapi;
7. Anvendelse af enhver immunsuppressiv medicin eller systemiske glukokortikoider i mere end 2 uger før screening;
8. Enhver medicin, der i øjeblikket er brugt eller planlagt til at blive brugt, som vides at forlænge QTC -intervallet, herunder men ikke begrænset til: amiodaron, amitriptylin, chlorokin, chlorpromazin, cisaprid, dipyridamol, itraconazol, procaine, quinidin eller Sotalol;
9. Ukontrolleret blodsukker i diabetes uden sandsynlighed for at forbedre blodsukkerstatus i henhold til forskernes dom;
10. HIV -positiv;
11. Sameksisterende med alvorlige autoimmune sygdomme, alvorlige lever- og nyredysfunktion, psykiatriske lidelser, hæmatologiske lidelser eller ondartede tumorer;
12. Laboratorieparametre inden for 14 dage før rekruttering: (1) serum AST og ALT -niveauer ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); (2) blodkreatinin ≥ 2 gange uln; (3) hæmoglobin ≤ 70 g/l; (4) blodpladetælling ≤ 50 × 10^9/L; (5) blodkaliumniveauer er ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,5 mmol/L;
13. EKG QTCF ≥450 ms (giver mulighed for en re-test i screeningsfasen for at revurdere støtteberettigelsen til inkludering); Tilstedeværelse af en eller flere risikofaktorer, der kan forårsage forlængelse af QT -intervallet, såsom arytmi, myokardisk iskæmi osv.; historie eller familiehistorie med langt QT -syndrom;
14. Kvinder, der er gravide eller ammer;
15. Vægt <30 kg eller ≥90 kg;
16. Patienten har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder i screeningsperioden;
17. Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​forskningslægerne.